Кратка характеристика на продукта/Sp. Aethylicus Galen-Pharma 70% sol. cutaneous/
1. Име на лекарствения продукт
SPIRITUS AETHYLICUS GALEN - PHARMA 70 % v/v cutaneous solution, 100 ml, 1000 ml
ЕТИЛОВ СПИРТ ГАЛЕН - ФАРМА 70 % v/v де 100 ml, 1000 ml
2. Количествен и качествен състав
Състав на лекарствения продукт
Активно веществоЗа 100 ml, в mlЗа 1000 ml, в ml
Етанол 96 % (Ethanol 96 %)73730
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. Лекарствена форма/Sp. Aethylicus Galen-Pharma 70% sol. cutaneous/
Дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1.Терапевтични показания
За дезинфекция на кожата преди инжекции, хирургични интервенции, за дезинфекция на ръце и след подходящо разреждане за загряващи компреси и фрикции.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Прилага се външно върху кожата с помощта на подходящ тампон.
За дезинфекция на кожата преди инжекции, хирургични интервенции, за дезинфекция на ръце се прилага неразреден 70% спирт.
За фрикции и компреси да се прилага след разреждане 1:1.
4.3. Противопоказания/Sp. Aethylicus Galen-Pharma 70% sol. cutaneous/
Свръхчувствителност към етилов спирт.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да не се нанася върху лигавици, да не се приема вътрешно, да се пазят очите. Запалим продукт
Да не се прилага продължително време върху обширни участъци от кожата!
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма данни за взаимодействия
4.6. Бременност и кърмене
Няма специални предупреждения.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При локално приложение, етилов спирт 70 % об./об. не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Sp. Aethylicus Galen-Pharma 70% sol. cutaneous/
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
В много редки случаи (<1/10 000) са възможни реакции на свръхчувствителност към етанол, като локално дразнещо действие на кожата и контактни дерматити.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение В много редки случаи (<1/10 000) изсушаване на кожата.
4.9. Предозиране
Поради бързото изпарение, предозирането не е от съществено значение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код - D08AX08: Антисептици и дезинфектанти, Други антисептици и дезинфектанти
Етиловият алкохол действа антисептично, бактерицидно и адстрингентно. Действа бързо бактерицидно слещу вегетативните форми на бактериите, но не разрушава бактериалните спори. Във високи концентрации етиловия алкохол дехидратира клетките, нарушава клетъчната мембрана и предизвиква коагулация на протеините.
5.2. Фармако-кинетични свойства
Слабо се абсорбира през кожата. Елиминира се бързо чрез изпарение, благодарение на високия си парен натиск.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| Помощни вещества | За 100 ml, в ml | За 1000 ml,в ml |
| Пречистена вода | 27.0 | 270 |
6.2 Физикохимични несъвместимости
Несъвместим с йодни соли, алкалоиди и соли на тежките метали.
6.3. Срок на годност
2 (две) години
Срок на годност след първоначално отваряне на опаковката - 3 месеца.
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява на сухо място, защитено от пряка слънчева светлина при температура под 25°С.
Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност! Да се съхранява на място, недостъпно за погледа и досега на деца.
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от полиетилентерефталат и/или от полипропилен от 100 ml и 1000 ml, отговарящи на изискванията на Ph. Eur. 3.2.2, затворени с капачки на винт от полиетилен, отговарящи на изискванията на Ph. Eur. 3.2.2.
Върху бутилките са залепени етикети в съответствие с Наредба № 38 на МЗ от 13.09 2007 г./ДВ, бр. 77.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие е местните изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
ГАЛЕН-ФАРМА ООД
с. Калугерово, област Пазарджик
Тел.: 034/44 45 31; 03515/20 25, 20 , 23 00
България
8. Номер на разрешението за употреба
№ II-9941/05.11.2004 година
9. Дата на първо разрешаване
05.11.2004 година
10. Дата на актуализиране на текста
20.07.2010 година
