Кратка характеристика на продукта/Tinctura Castellani - Hefe sol. cut. - 50 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукп
Тинктура Кастелани - Хефе, дермален разтвйр
Tinctura Castellani - Heffe, cutaneous solution.
2. Количествен и качествен състае .
1 g Тинктура Кастелани - Хефе съдържа: 0,035 g фенол (phenol), 0,08 g резорцинол (resorcinol) и 0,008 g борна киселина (boric acid).
Помощните вещества са посочени в т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Tinctura Castellani - Hefe sol. cut. - 50 ml/
Дермален разтвор - 50 ml.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Лекарственият продукт е предназначен за локално лечение на повърхностни дерматофитози, остри и хронични екземи, хиперкератози при възрастни и деца, на 7 години и по-големи.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Засегнатите кожни участъци се намазват с напоен в лекарствения продукт памучен тампон 1-2 пъти дневно. Лечението може да продължи до 1 месец.
4.3. Противопоказания/Tinctura Castellani - Hefe sol. cut. - 50 ml/
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
• Деца под 7 годищна възраст,
• Бременност.
• Нарушена цялост на кожата.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лекарственият продукт е само за прилагане върху кожата.
Да не се прилага върху открити рани и лигавици.
Да не се поставя в конюнктивалния сак и устната кухина.
Да не се нанася на обширни участъци от кожата и за продължителен период от време.
Ако след едноседмично прилагане на лекарствения продукт, симптомите продължават или състоянието се влоши, лечението трябва да се преоцени.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са описани неблагоприятни лекарствени взаимодействия.
Не се препоръчва едновременната употреба с други лекарствени продукти за прилагане върху кожата (антибиотици, антимикотици и др.).
Освен ако не е назначено от лекар, трябва да се избягва прилагане на същото място на средства, съдържащи алкохол; излющващи средства; сапуни и препарати, съдържащи абразивни съставки; козметика и сапуни с изсушаващ ефект; медицинска козметика.
4.6. Бременност и кърмене
Противопоказано е приложението по време на бременност. Няма данни дали след прилагане върху кожата тинктура Кастелани Хефе се екскретира в кърмата.
При кърмачки не трябва да се прилага за лечение на засегнати области от кожата, локализирани върху млечните жлези.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма съобщения за нежелани ефекти на тинктура Кастелани Хефе върху способността за шофиране и работа с машини след прилагане върху кожата.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tinctura Castellani - Hefe sol. cut. - 50 ml/
При локално приложение са възможни следните нежелани лекарствени реакции:
еритем, алергичен контактен дерматит (сърбеж, оток, зачервяване, папули, везикули, корички и люспи), като прояви на свръхчувствителност.
При приложение на лекарствения продукт върху кожа с ненарушена цялост и малки площи не се очакват системни нежелани реакции (гадене, повръщане, главоболие, световъртеж). Въпреки това, има отделни съобщения за хематологични (метхемоглобинемия) и неврологични (гърчове, кома) нежелани реакции след прилагане върху кожата.
4.9. Предозиране
При неправилна употреба и във високи дози са възможни следните прояви на предозиране: локално - еритем, възпаление, некроза; системни реакции- повръщане, диария, болки в корема, обща слабост, главоболие, светвъртеж,колапс или гърч. Нервната система е особено уязвима и проявите на интоксикация могат да бъдат с възбудна или депресивна симптоматика. Възможни са случаи и на хронично предозиране - нарушение на функцията на черния дроб, жълтеница, разранявания, анорексия, стомашно-чревни нарушения, нарушена менструация, алопеция, анемия. Резорцинът може да повиши активността на щитовидната жлеза. Лечението е симптоматично, в болнични условия.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапеетична група: Дерматологични средства.
D08A X Други антисептици и дезинфектанти.
Фенолът и неговите производни (резорцин - мета-дихидроксибензол) притежават бактерицидно и фунгицидно действие. Антисептичните им ефекти се свързват с липидоразтворимостта им и свойството им да денатурират белтъците. Фенолът притежава и противосърбежно и локално анестезиращо действие. Подобни са ефектите и на резорцина, като той има по-добра поносимост и в приложената концентрация действа и кератолитично (2-30%).
Противомикробната активност на борната киселина се свързва с промяна на мембранния пермеабилитет и денатурация на протеините. Освен антисептично притежава и кератопластично и адстрингентно действие.
Като комбинация лекарственият продукт действа антисептично, локално анестетично, противосърбежно и адстрингентно.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фенолът бързо се резорбира през всички пътища на експозиция. Концентрации между 5-10% денатурират епителните протеини и спират резорбцията. За степента на резорбция по-голямо значение има площта в сравнение с концентрацията. След резорбция, фенолът се разпределя бързо във всички тъкани. У хора плазмения полуживот е около 3.5 часа. Фенолът се конюгира главно с глюкуронова и сярна киселина и се екскретира чрез урината. Освен чрез бъбреците, е възможна екскреция чрез белите дробове и фекалиите.
Резорцинът като фенолно производно е с подобни фармакокинетични характеристики, но по-добра поносимост.
Борната киселина се резорбира добре през увредена кожа. При интактна кожа резорбцията е по-затруднена. Може да се резорбира и чрез гастро-интестиния тракт и лигавиците. Бързо пенетрира в меките тъкани. Нивата в меките тъкани са еднакви на тези, в плазмата. Около 50% от резорбираното количество се излъчва чрез урината за около 12 часа. Бавното излъчване от организма (5-7 дни) може да доведе до кумулиране в органи и тъкани.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Фенол: LD50 per os (плъхове) = 317 mg/kg, при кожна резорбция у зайци LD50 = 630 mg/kg.
Резорцин: LD50 per os (плъхове) = 301 mg/kg, при кожна резорбция у зайци LD50 - 3360mg/kg.
При изпитване върху експериментални животни е установено, че фенолът проявява ембриотоксични и фетотоксични ефекти. Не притежава тератогенни свойства.
Борна киселина - LD50 per os (плъхове) = 60 mg /kg. Може да предизвика вродени малформации у фетуса. При изпитване върху експериментални животни са наблюдавани репродуктивни нарушения. Рисков фактор за бременността С.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| № по ред | Наименование на съставките | Стандарти /Качествени показатели/ | Количество в g за 100 g продукт |
| 1 | Етанол 96 на сто об./об. | Ph. Eur. | 7,23 |
| 2 | Пречистена вода | Ph. Eur. | 76,36 |
| 3 | Ацетон | Ph. Eur. | 4,01 |
| 4 | Калиев метабисулфит | Ph. Eur. | 0,10 |
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
На опаковката - 12 (дванадесет) месеца.
След първото отваряне на опаковката - 1 (един) месец,
6.4. Специални условия на съхранение
Съхранява се в оригинални опаковки, на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Разтвор за прилагане върху кожата в тъмни стъклени бутилки с пластмасова капачка по 50 ml.
Първична опаковка: 50 ml от препарата се пълнят в тъмни стъклени бутилки от 50 ml по ФТС 01/2002 и се затварят плътно с капачка на винт по ФТС 02/2002. Върху бутилката се залепва етикет. Графичното оформление на етикета е съгласно одобрен макет.
Вторична опаковка - Бутилките се поставят в единична сгъваема картонена кутия. Върху кутията се отпечатват означения съгласно одобрен макет.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
"ХИМАКС ФАРМА" ЕООД, България, 1618 София, ул. "Горица" 8А
Телефон: 9554278; 563143; Факс: 9554278
8. Регистрационен номер
20030063
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
Разрешен за употреба от Министерство на здравеопазването на 29.01.1976 по действащото тогава законодателство - отраслова нормала ОН 1667070-76 на името на "Държавно аптечно обединение".
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Април, 2008 г.
