Кратка характеристика на продукта/Vita-Merfen oint - 20 g/
1. Име на лекарствения продукт
Vita-Merfen®
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g маз съдържа 5 mg Chlorhexidine gluconate, 1 mg benzoxonium chloride и 2000 I.U. vitamine А palmitate.
3. Лекарствена форма/Vita-Merfen oint - 20 g/
Маз
4. Клинични особености
4.1. Терапевтични показания
Дезинфекция на малки рани от всякакъв тип (охлузване, разкъсване, порязване), на одрасквания, напуквания и леки изгаряния (малки, повърхностни изгаряния I степен).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Поставете тънък слой Vita-Merfen® директно или върху компрес на мястото, което подлежи на дезинфекция. Масажирайте леко, ако не е много болезнено, за да се улесни пенетрацията.
4.3. Противопоказания/Vita-Merfen oint - 20 g/
Свръхчувствителност към Chlorhexidine, вещества, съдържащи четвъртичен азот (benzoxonium chloride), витамин А или негови прозводни , ланолин и някое от другите помощни вещества на продукта.
Chlorhexidine gluconate не трябва да влиза в контакт с вътрешното ухо. Ето защо Vita-Merfen не бива да се нанася в ухото, когато се подозира или е доказана перфорация на тъпанчевата мембрана.
Vita-Merfen® не трябва да влиза в контакт с менингите, церебралните тъкани или очите.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
При случаен контакт с очите да се измие обилно с вода.
4.5. Лекарствени и други форми на взаимодействие
Chlorhexidine може да повлияе цветните реакции на лентичките за определяне на албумин в урината.
Не може да се изключи повлияване от Chlorhexidine при тестуване на антибиотици в кръвта.
4.6. Бременност и кърмене
Репродуктивните проучвания с benzoxonium chloride и Chlorhexidine gluconate върху животни не показаха риск за плода, но не са провеждани контролирани проучвания върху бременни жени. Приложен във високи дози per os, витамин А е потенциално тератогенен за плода.
Не е известно дали benzoxonium chloride и Chlorhexidine gluconate се екскретират с кърмата, но витамин А се екскретира.
Vita-Merfen® може да се използва в малки количества (върху малки рани) по време на бременност и кърмене. Да не се прилага върху гърдите на кърмачки.
Препоръчва се повишено внимание при условия, улесняващи абсорбцията (виж Фармакокинетика) или при едновременно приложение с други препарати, съдържащи витамин А, особено през първите три месеца на бременността.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Vita-Merfen oint - 20 g/
Локалната поносимост на Vita-Merfen® като цяло е добра.
Реакциите на свръхчувствителност към benzoxonium chloride и Chlorhexidine gluconate са редки.
4.9. Предозиране
Случайното въвеждане на големи количества Vita-Merfen® може да предизвика гадене и повръщане. Възможно е да се наблюдава дразнене на лигавицата на стомашно-чревния тракт. Не е вероятна появата на системни ефекти.
Лечение: да се приложи симптоматично лечение, ако е необходимо.
Концентрацията на витамин А е твърде ниска, за да предизвика остра или хронична интоксикация.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Vito-Merfen® е комбинация от две неживачни антимикробни съставки - Chlorhexidine gluconate (бис-гванидин) и benzoxonium chloride (съединение, съдържащо четвъртичен азот). Тяхната комбинация осигурява бърза и продължителна кожна дезинфекция. Добавката на витамин А палмитат улеснява епителизацията и цикатризацията на раните.
При изследване in vitro Vita-Merfen е бактерициден за Gram+ и Gram- микроорганизми (като S. aureus, S. faecalis, Е. coli, P. aeruginosa и P. mirabilis) в рамките на 5 минути. Vita-Merfen® е активен също така срещу Candida albicans.
Chlorhexidine е активен in vitro и спрямо дерматофити и някои вируси (като herpes simplex, vesicular stomatitis virus, adenovirus, vaccinia virus и HIV), a benzoxonium chloride има вируцидно действие спрямо мембранолимитираните вируси като инфлуенца, параинфлуенца и херпес хоминис вирус.
Витамин А играе важна роля в епителния растеж и развитие. Експериментите върху животни показват, че по време на цикатризация консумацията на витамин А в тъканите е повишена. Приложението на витамин А при животни увеличава количеството колаген, депозирано по време на цикатризацията, и така увеличава силата на цикатрикса.
Комбинацията от дезинфектант и витамин А при лечението на малки рани води до по-добра цикатризация на раната, като същевременно предотвратява вторичната инфекция.
Изследванията при хора показват, че Vita-Merfen се понася много добре.
5.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
Степента на системна абсорбция на съставките на Vita-Merfen след локално приложение не е известна.
При орално приложение само много малки количества от Chlorhexidine gluconate се абсорбират. Под 1% от приложената доза се открива в урината, а концентрацията в кръвта остава на границата на детекция. Екскретира се основно чрез фекалиите (90-95%).
Същият фармакокинетичен профил се наблюдава и с benzoxonium chloride.
Поради своята полярност хлорхексидиновите соли и четвъртичните амониеви съединения се абсорбират съвсем слабо при локално приложение.
Витамин А се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт. Той се складира в голяма степен в черния дроб и се екскретира главно през черния дроб и частично през бъбреците.
Перкутанната абсорбция на витамин А зависи от различни параметри, като типа на вехикулума, концентрацията на витамин А, естеството, състоянието и площта на третираната кожа. При нормални условия количеството на абсорбирания витамин А е под препоръчвания нормален дневен прием (5000-10 000 IU).
Перкутанната абсорбция на веществата за локално приложение се увеличава при многократно третиране на големи участъци, под стегната превръзка, върху наранена кожа (особено изгорена), върху лигавици, както и върху кожата на преждевременно родени бебета и малки деца поради съотношението повърхност/тегло и спонтанния оклузивен ефект на кожните гънки.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма други предклинични данни освен изброените в т.4.6.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
White bee's wax, wool fat, protegine X (fatty alcohols, fatty acid esters, sterols, triterprnols and hydrocarbons(paraffins)), glycerin, purified water- ad 100.
6.2 Несъвместимости
Да не се използва едновременно с анионни деривати (например тоалетен сапун). Eau de Javel (хипохлорит) в контакт с chlorhexidine може да образува кафяви петна върху текстил. При опитите за почистване е установено, че детергенти съдържащи други избелващи агенти (перборати) отстраняват тези петна
6.3. Срок на годност
2 години
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява под 25 °С.
6.5. Данни за опаковката
Алуминиеви туби 20 g с покривен вътрешен слой от фенол-епоксидна смола затворени с полипропиленова капачка.
7. Притежател на разрешението за употреба
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Тел./ Факс +359 2 973 22 99, +359 2 973 87
8. Регистрационен № в България
9600198
9. Дата на първото разрешение за употреба на лекарствения продукт
21.08.1996 г.
10. Дата на последна редакция
Май 2001 г.
