КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vitamin A caps. 4 500 IU x 40; x 80/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VITAMIN А
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула Vitamin А 2500IU съдържа:
Retinol palmitate - 2.5 mg ( 2500 IU )
Една капсула Vitamin А 4500 IU съдържа: Retinol palmitate - 4.5 mg ( 4500 IU)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vitamin A caps. 4 500 IU x 40; x 80/
Меки капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Прилага се:
• за профилактика на хиповитаминоза А и като допълнително лечение при следните заболявания: акне, дерматити, екземи, дискератоза, трудно заздравяващи рани, изгаряния; хипертиреоидизъм, инфекциозни и чести респираторни заболявания.
• за продължаване на терапията при витамин А дефицит.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
• За профилактика на хиповитаминоза и като допълнително лечение:
Възрастни и деца над 10 години: по 1 - 2 капсули от 2500 IU, или по една капсула от 4500IU дневно.
При деца от 6 до 10 години: по една капсула витамин А от 2500 IU дневно.
• За продължаване на лечението при витамин А дефицит: 10 000 IU - 20 000IU в продължение на 2 месеца.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества, хипервитаминоза А.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Продуктът съдържа като помощни вещества метилхидрооксибензоат и пропилхидрооксибензоат, така нар. парабени, които могат да предизвикат уртикарии и контактен дерматит (алергични реакции от забавен тип). Рядко могат да предизвикат алергични реакции от бърз тип (бронхоспазъм).
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Витамин Е повишава степента на резорбция на витамин А, усилва епителотоничните му свойства, предпазва го от окислително разграждане. Витамин А от своя страна повишава специфичните антистерилитетни ефекти на витамин Е.
Сукралфат, лаксативните лекарства, холестирамин, колестипол, неомицин понижават дуоденалната резорбция на продукта.
Високи дози витамин А намаляват противоскорбутното действие на аскорбиновата киселина и могат да предизвикват витамин Д недостатъчност.
Високи дози Vitamin А (повече от 25 000 IU дневно) антагонизират ефекта на калциевите продукти, като предизвикват хиперкалциемия.
Витамин А намалява ефектите на кортикостероидите.
Оралните контрацептивни средства увеличават плазмените нива на витамин А и го изчерпват от депата.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Vitamin А приложен по време на бременността в дневни дози над 6 000 IU оказва тератогенно действие (малформации на уринарния тракт, забавяне на растежа на плода и ранно затваряне на епифизите.). Поради описаната тератогенност на продукта, не се препоръчва прилагането му по време на бременност. Ако се налага лечение с Vitamin А по време на бременност, то трябва да се проведе от лекар, при оценяване съотношението полза/риск.
Vitamin А преминава в майчиното мляко. Да се избягва по време на кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Няма данни за неблагоприятно повлияване на активното внимание, рефлексите и двигателната активност.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Свръхчувствителност към Витамин А (много рядко) - сърбеж, зачервяване, обриви по кожата.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ/Vitamin A caps. 4 500 IU x 40; x 80/
Клинични ефекти на предозиране могат да се наблюдават при продължително прилагане на дози над 150 000 IU.
При данни за предозиране се спира приема на продукта и се провежда симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код-А11СА01
Vitamin А притежава изразено епителотонично действие и стимулира в значителна степен регенеративните процеси в кожата и лигавиците, чрез активктивиране на протеиновата синтеза, обмяната на веществата в епителните клетки и поддържайки равновесието между клетъчните нива на метионина и цистеина .Понижава ранимостта и склонността им към вроговяване, поради значително участие в обмяната на мукополизахаридите. Притежава изразено антиксерофталмично действие, тъй като играе важна роля в синтеза на зрителния пигмент родопсин, който осигурява адекватната адаптация на окото към слаба светлина. Представлява съединение на 11-цис -ретинола с протеини и за ресинтеза му е необходимо определено ниво на ретинол в организма. Витамин А стимулира синтеза на надбъбречните и половите хормони.
Стимулира превръщането на сквален в холестерин, повишава устойчивостта на организма към студ и инфекциозни заболявания.
Дефицитът на витамин А в организма води до ксерофталмия, кератомалация, хемералопия, хиперкератоза на кожата.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Vitamin А се резорбира в гастроинтестиналния тракт (от неувредени дуоденум и тънки черва). За резорбцията на ретинол са необходими жлъчни соли, панкреасна липаза, протеини и мазнини в храната. Свързването на витамин А с липопротеините в кръвта е по-малко от 5%, но може да достигне до 65% при насищане на чернодробните депа, след увеличен прием на витамин А. След биотрансформацията му в черния дроб, се свързва с ретинол свързващ протеин (RBP) и се транспортира в плазмата. Екскретира се чрез фекалите и урината.
При перорално третиране на бели плъхове с вит.А в доза 1 600 000IU, на петия час след третирането се наблюдава следната симптоматика: конвулсии и тремор, диария, стремително понижение на телесната маса и смърт.
При хронично третиране на млади бели плъхове с перорални дози 700 000-800 000 IU/kg т.м. витамин А е налице първоначално стациониране последвано от прогресивно понижаване на телесната маса, кожни изменения, отоци, конюнктивит, екзофталм, ринит, нарушения в походката и понижена двигателна активност. Към 14-я ден на експеримента настъпва пълна кахексия при всички опитни животни. Хистологично се наблюдава силно уголемяване на Купферовите клетки, хиперемия и в някои случаи некроза на клетките в бъбречните тубули, спонтанни фрактури в проксималната метафиза на тибията и хумеруса.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
ТОКСИЧНОСТ
Остра токсичност за бели мишки ( ЛД50 стойност в IU / kg т.м.)
Retinol > 13 200 000
6 600 000
Retinol palmitate 54 000 000
14 900 000
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Butyl Hydroxyanisole
Gelatin Glycerol
Methylhydroxybenzoate Propylhydroxybenzoate
Cochineal Red A 80 (E124)
Purified water
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
Срок на годност - 3 (три) години от датата на производство
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранение - на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25 °С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
За Vitamin А 2500IU
50 и 100 броя меки капсули, в блистер, в картонена кутия.
За Vitamin А 4500 IU
40 и 80 меки капсули, в блистер, в картонена кутия.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Няма
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма Троян АД 5600, Троян Ро Box 82 Тел (0670) 22 607.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 от ЗЛАХМ
-283/01.12.1967 г
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА ЧАСТИЧНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Януари 2002г.
