Кратка характеристика на продукта/Sp. Aethylicus Galen-Pharma 95% sol. Cut./
1. Име на лекарствения продукт
SPIRITUS AETHYLICUS GALEN -PHARMA 95% v/v
ЕТИЛОВ СПИРТ ГАЛЕН ФАРМА 95 % v/v
2. Количествен и качествен състав
Състав на лекарствения продукт
| Активно вещество | За 100 ml, в ml | За 1000 ml, в ml |
| Етанол 96 % (Ethanol 96 %) | 98.2 | 982 |
Помощните вещества са посочени в т.6.1.
3. Лекарствена форма/Sp. Aethylicus Galen-Pharma 95% sol. Cut./
Дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1.Терапевтични показания
След подходящо разреждане, за дезинфекция на кожата преди инжекции, хирургични интервенции, за дезинфекция на ръце и за загряващи компреси и фрикции.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Прилага се външно върху кожата с помощта на подходящ тампон.
За дезинфекция на кожата преди инжекции, хирургични интервенции, за дезинфекция на ръце да се прилага след разреждане с вода: 3 части спирт/1 част вода (3:1).
За фрикции и компреси да се прилага след разреждане 1:2.
4.3. Противопоказания:/Sp. Aethylicus Galen-Pharma 95% sol. Cut./
Свръхчувствителност към етилов спирт.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да не се нанася върху лигавици, да не се приема вътрешно, да се пазят очите. Запалим продукт!
Да не се прилага продължително време върху обширни участъци от кожата!
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма данни за взаимодействия
4.6. Бременност и кърмене
Няма специални предупреждения.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При локално приложение, етилов спирт 95 % v/v не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
В много редки случаи (<1/10 000) са възможни реакции на свръхчувствителност към етанол, като локално дразнещо действие на кожата и контактни дерматити.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение В много редки случаи (<1/10 000) изсушаване на кожата.
4.9. Предозиране
Поради бързото изпарение, предозирането не е от съществено значение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства:
АТС код - D08AX08: Антисептици и дезинфектанти, Други антисептици и дезинфектанти
При локално приложение, след разреждане до 70 на сто об/об етилов спирт има антимикробно действие поради разтваряне на липидите на клетъчната стена, преципитация на белтъците и дехидратация. По-големите концентрации предизвикват бърза повърхностна преципитация на белтъците на клетъчната стена.
5.2. Фармако-кинетични свойства
Слабо се абсорбира през кожата. Елиминира се бързо чрез изпарение, благодарение на високия си парен натиск.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| Помощни вещества | За 100 ml, в ml | За 1000 ml, в ml |
| Пречистена вода | 1.8 | 18 |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Несъвместим с йодни соли, алкалоиди и соли на тежки метали.
6.3. Срок на годност
2 (две) години
Срок на годност след първоначално отваряне на опаковката - 3 месеца.
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява на сухо място, защитено от пряка слънчева светлина при температура под 25 °С.
Да се съхранява на място, недостъпно за погледа и досега на деца. Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност.
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от полиетилентерефталат и/или от полипропилен от 100 ml и 1000 ml, отговарящи на изискванията на Ph. Eur. 3.2.2., затворени с капачки на винт от полиетилен, отговарящи на изискванията на Ph. Eur. 3.2.2.
Върху бутилките са залепени етикети в съответствие с Наредба № 38 на МЗ от 13.09 2007 г./ДВ,бр. 77.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
Само за дермално приложение след подходящо разреждане.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствиие с местните изисквания
7. Притежател на разрешението за употреба
ГАЛЕН-ФАРМА ООД
с. Калугерово, област Пазарджик
Тел.: 034/44 45 31; 03515/20 25, 20 , 23 00
България
8. Номер на разрешението за употреба
II-9943/05.11.2004 година
9. Дата на първо разрешаване
05.11.2004 година
10. Дата на актуализиране на текста
20.07.2010 година
