Solution Iodi Spirituosa sol. cut. 5% - 20 ml; 25 ml; 50 ml; 900 ml/ЕТАНОЛОВ РАЗТВОР НА ЙОД
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Solution Iodi Spirituosa sol. cut. 5% - 20 ml; 25 ml; 50 ml; 900 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
SOLUTION IODI SPIRITUOSA 5 per cent w/v x 20 ml; 1000 ml
ЕТАНОЛОВ РАЗТВОР НА ЙОД 5 на сто тегл./об х 20 ml; 1000 ml
2. Количествен и качествен състав на продукта:
| Лекарствено вещество | За 20 ml | За 1000 ml |
| Iodine | 1.0 g | 50 g |
Помощните вещества са посочени в т. 6.1:
3. Лекарствена форма/Solution Iodi Spirituosa sol. cut. 5% - 20 ml; 25 ml; 50 ml; 900 ml/
Cutaneous solution (sol.cut.)- дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Употребява се в медицинската практика външно като антисептично средство при обработка на оперативното поле (за болнична употреба), на кожни повърхности около открити рани, при екскориации и епидермофития.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Разтвор само за дермално приложение. Прилага се външно върху засегнатата повърхност чрез нанасяне с помощта на подходящ тампон 1-2 пъти дневно.
4.3. Противопоказания/Solution Iodi Spirituosa sol. cut. 5% - 20 ml; 25 ml; 50 ml; 900 ml/
Да не се прилага при свръх чувствителност към йод и етанол при иритативен дерматит и изгаряния.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се прилага върху лигавици и открити рани.
Да не се прилага под оклузивна превръзка!
Да не се прилага под форма на компреси.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се приема вътрешно.
Да се пазят очите.
Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност.
Запалим продукт!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Активността на йода намалява при едновремменно приложение с алкални и не може да се използва заедно с етерични масла, амонячни разтвори и живачни съединения и не бива да се прилага вътрешно.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се употребява при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се наблюдават при приложение съгласно изискванията.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Solution Iodi Spirituosa sol. cut. 5% - 20 ml; 25 ml; 50 ml; 900 ml/
Възможно е поява на реакции на свръхчувствителност, които могат да се проявяващи се с локално кожно дразнене като уртикария, ангиоедема, сърбеж, хеморагичен обрив, артралгия, лимфаденопатия, еозинофилия - локално дразнене на кожата.
4.9. Предозиране
При продължителна прилагане на продукта може да предизвика иритативни и корозивни увреждания на кожата.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: В08АС 03 (Антисептици и Дезинфектанти, Йод съдържащи дезинфектанти).
Проявява силно антимикробно и фунгицидно действие при външно прилагане.
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбира се слабо през кожата.
5.3. Предклииични данни за безопасност
Няма данни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества:
| Помощни вещества | 3a 20 ml | 3a 1000 ml |
| Potassium iodide | 0.4 g | 20 g |
| Ethanol 96 per cent | 8.42 ml | 421ml |
| Water, Purified | До 20 ml | До 1000 ml |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Да се има в предвид че йодът е силен окислител.
6.3. Срок на годност
18 (осемнадесет) месеца от датата на производство в оригиналната опаковка.
Период на използване след първоначално отваряне на опаковката - 6 (шест)
месеца при температура до 25 °С и съхранение на тъмно.
Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на тъмно, при температура под 25°.
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от полиетилентерефталат, затворени с капачки на винт от полиетилен.
Върху бутилките са залепени етикети в съответствие с Наредба № 7 на МЗ от 22.06.200 г.
(ДВ,6р.54).
6.6. Препоръки при употреба
Само за дермално приложение.
Да се спазват изискванията за начина на приложение.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
СД Панацея 2001 ул. Гълъбец № 2 тел:8 31-21-89
8. Регистрационен номер
II-2173/22.06.2000
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт
22.06.2000
10. Дата на актуализация на текста
31.05.05 г.
