КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Oleum Ricini sol. - 40 g; 900 g/
1. Търговско име на лекарствения продукт
OLEUM RICINI
2. Количествен и качествен състав
Наименование на активната съставка | Количество в една опаковка за 40 g | Количество в една опаковка за 900 g | Фармакопея |
VIRGIN CASTOR OIL | 40 g | 900 g | Ph.Eur. 4 |
3. Лекарствена форма/Oleum Ricini sol. - 40 g; 900 g/
Перорална течност
4. Клинични данни
4.1. Показания
За перорално приложение:
Слабително средство за краткотрайно лечение при запек.
За дермално приложение:
За омекотяване и възстановяване еластичността на кожата и косата.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Перорално: при възрастни по 15 - 30 g еднократно;
при деца над 6 год. по 5 -15 g еднократно;
Външно — свободно намазване на корените на косата и кожата и за маски ,компреси и масажи.
4.3. Противопоказания/Oleum Ricini sol. - 40 g; 900 g/
Да не се прилага при хронична констипация, бременност (стимулира маточните контракции ), гастроинтестинални и маточни кръвоизливи, хемороидални кръвотечения, възпалителни заболявания на коремните органи (перитонит, апендицит, язвен ентероколит, остър холецестит и др.), остри и хронични бъбречни заболявания, запек вследствие на механични препятствия (илеус, инкарцерирана херния и др.), в менструалния период (предизвиква повишено кръвонапълване на органите на малкия таз), при обща слабост и склонност към колапс, висока температура (особено при болни с отрицателен воден баланс), при еластичен запек и жълтеница.
Да не се прилага при отравяне с мастноразтворими вещества (съдържащи фосфор, бензол, бензин).
Да не се прилага по време на лечение с екстракт от мъжка папрат.
Да не се употребява от деца под 6 годишна възраст.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения
Да не се употребява продължително време, тъй като червата изгубват нормалната си перисталтика.
Да не се прилага при гадене и повръщане, болки в стомаха, както и при изтощени пациенти, особено в старческа възраст.
Да не се приема късно вечер-ефектът настъпва в рамките на 2-6 часа.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Употребата на рициново масло при отравяне с мастноразтворими вещества (съдържащи бензин, бензол, фосфор ) и по време на лечение с естракт от мъжке папрат повишава резорбцията им.
Може да повлияе върху калий-задържащото действие на калий-съхраняващите диуретици.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се употребява по време на бременност, тъй като стимулира маточните контракции.
4.7. Ефекти върху способността за.шофиране и работа с машини
Не са известни. Желателно е да не се употребява.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Oleum Ricini sol. - 40 g; 900 g/
Възможни алергични прояви, гадене, повръщане, коликообразни болки в корема, диарии.
4.9. Предозиране
При многократно прилагане могат да се наблюдават храносмилателни нарушения, ентероколити, привикване.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства (фармакотерапевтична група, механизъм на действие, фармакодинамични ефекти)
В киселата среда на дванадесетопръстника, в присъствието на жлъчка и под действието на ензима липаза рициновото масло се хидролизира до глицерин и рицинолова киселина. Рициноловата киселина стимулира рецепторите на тънкото и дебелото черво, нарушава транспорта на електролити и задържа водг;.
Лаксативния ефект настъпва след 2-6 ч. и обхваща тънкото и дебелото черво.
Външно - омекчаващо и възстановяващо еластичността на кожата и космите.
5.2. Фармакокинетични свойства (абсорбция разпределение, биотрансформация, елиминиране)
В червата се осапунява само незначителна част от рициновото масло, по голямата част се извежда с фекалиите," смазвайки" по пътя стените на червата, което способства за по-бързото им отделяне.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не се прилага при отравяне с мастноразтворими вещества (съдържащи бензин, бензол, фосфор) и по време на лечение с екстракт от мъжка папрат.
Рициновото масло повишава тяхната резорбция.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Няма.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
2(две) години.
6.4. Специални условия за съхранение
В оригинални опаковки, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Да се съхранява на място недостъпно за деца!
Да не се използва след изтичане срока на годност посочен върху опаковката!
6.5. Данни за опаковката
Съдържание на "Рициново масло" в една опаковка:
за 40 g: не по-малко от 40 g;
за 900 g:не по-малко от 900 g
6.5.1. Първична опаковка
Количествата 40 g и 900 g се дозират в първична полипропиленови бутилки по БДС121-75, които се затварят с полиетиленови капачки на винт по БДС 9639 -72. Върху бутилката се залепва етикет съгласно Наредба № 7122.06.2000 на МЗ/ ДВ бр.54 от 2000г.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
"ТАЛОДЕРМА"ООД, 9005 Варна, кв."Чайка" бл.64, ап.58.
Производствен адрес: гр.Варна 9000 П.К.98,
Западна промишлена зона - тел.*052/ 501108, тел.факс 052/ 502076
e-mail;office@.thaIlodeгmaxom,www.thaI!odermaxom
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на (частична ) актуализация на текста:
20.01.2005