Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Stadalax tabl. gastro-res. 5 mg x 20; x 25; x 30; x 50/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STADALAX
СТАДАЛАКС
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 5 mg bisacodyl .
За списък на помощните вещества, виж 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Stadalax tabl. gastro-res. 5 mg x 20; x 25; x 30; x 50/
Стомашно-устойчиви таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
За краткотрайно лечение на констипация и при състояния, изискващи облекчаване на дефекацията.
4.2. Дозиране и начин на приложение
За възрастни и деца над 6 годишна възраст - по 1-2 стомашно-устойчиви таблетки STADALAX® еквивалентни на 5 - 10 mg bisacodyl. За оптимални резултати от лечението стомашно-устойчивите таблетки трябва да се приемат цели вечер или сутрин на гладно, с обилно количество течност.
При прием на лекарството вечер засилването на чревната перисталтика настъпва след приблизително 10 часа. При прилагане сутрин, на гладно ефектът върху чревната перисталтика настъпва след около 6 часа. В случай, че причините за констипацията не са изяснени, прилагането на лаксативни лекарства трябва да става само за кратък период от време. Продължителното приемане на STADALAX® често влошава констипацията. Етиологията на хроничната констипация трябва да бъде изяснена чрез изследвания.
4.3. Противопоказания/Stadalax tabl. gastro-res. 5 mg x 20; x 25; x 30; x 50/
STADALAX® не трябва да се приема при:
- Известна свръхчувствителност към bisacodyl или към някое от помощните вещества
- Илеус, чревна непроходимост
- Апендицит или други състояния съпроводени с остър хирургичен корем
- Деца под 6 годишна възраст
- Остри инфекции на стомашно-чревния тракт
- Нарушения във водно-електролитния баланс
- Тежка бъбречна недостатъчност
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки
Поради съдържанието на лактоза в този лекарствен продукт той не е подходящ при пациентите с рядък наследствен галактозен диабет, вродена лактозна малабсорбция или с глюкозо-галактозна малабсорбция.
Поради съдържанието на захароза този лекарствен продукт не е подходящ при пациентите с рядка, вродена фруктозна непоносимост, с глюкозо-галактозна малабсорбция или със захаразо-изомалтазен дефицит.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
STADALAX® може да увеличи загубата на калиеви йони, предизвикана от други лекарства (напр. диуретици).
Поради загубата на калиеви йони може да се увеличи чувствителността към сърдечно-действащи гликозиди.
Млечни продукти и лекарства неутрализиращи стомашната киселинност (антиацидни лекарства) могат да се приемат не по-малко от половин час след приема на STADALAX®
4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
Не са известни данни за негативни ефекти по време на бременност и кърмене, но не са провеждани контролирани клинични проучвания при тази група от пациенти. STADALAX® не трябва да се използва във високи дози или за продължителни периоди по време на бременност. STADALAX® не трябва да се прилага по време на кърмене защото информацията относно екскрецията на лекарственото вещество в кърмата е недостатъчна.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Stadalax tabl. gastro-res. 5 mg x 20; x 25; x 30; x 50/
При краткотрайно лечение рядко се наблюдават нежелани реакции като коремен дискомфорт, колики, коремни болки и диария. Описани са реакции на свръхчувствителност, включително изолирани случаи на анафилактични реакции и ангиоедем. Продължителната употреба на STADALAX® често влошава констипацията. Поради това STADALAX® трябва да се приема само за кратък период от време. Продължителната употреба и приемът на високи дози STADALAX® често са свързани със загуба на вода, калий и други електролити. Това може да доведе до нарушения в сърдечната функция и мускулна слабост, особено ако едновременно се приемат диуретици и кортикостероиди.
4.9. Предозиране
Предозирането може да предизвика диария и коремни крампи. Лечението трябва да е съобразно с преобладаващата симптоматика. Ако е необходимо трябва да се вземат мерки за възстановяване на загубата на вода и електролити.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Контактни лаксативи
АТС Код: A06AB02
Bisacodyl е лаксативно лекарство от групата на производните на триарилметана, който след биотрансформация потиска водната реабсорбция и засилва секрецията на вода и електролити. В резултат на това фекалните маси омекват и се втечняват, обемът им се увеличава и това води до засилване на перисталтиката на червата.
5.2. Фармакокинетични свойства
Bisacodyl се подлага на хидролиза под действие на ензими в лигавицата на тънките черва. Полученият deacetylbisacodyl се резорбира и се екскретира в жлъчката под формата на глюкурониди. Активната дифенолна форма на bisacodyl се получава благодарение на отделяне на глюкуроновата киселина под действие на бактериалната флора в колона. Ентерохепаталния кръговрат на лекарството обяснява по-бързо настъпващия ефект при ректално приложение в сравнение с пероралния прием. Bisacodyl се екскретира с фецеса, главно под формата на deacetylbisacodyl. Малка част се елиминира през бъбреците под формата на глюкурониди. Няма налична информация относно плазмените концентрации и степента на свързване с плазмените протеини на bisacodyl.
5.3. Предклинични данни за безопасност
а) Остра токсичност
Проучването на острата токсичност при различни експериментални животни не показва значима чувствителност към bisacodyl.
б) Хронична токсичност
Проучването на хроничната токсичност при плъхове и мишки не показва проява на токсични ефекти.
в) Мутагенен и канцерогенен потенциал
Проведените продължителни проучвания не показват наличие на канцерогенен потенциал.
Bisacodyl не проявява мутагенен потенциал при проучвания ин витро (тест на Arnes) и ин виво (micronucleus тест при плъхове).
г) Репродуктивна токсикология
Проучвания при плъхове показват наличие на токсични ефекти върху репродуктивните функции при дози над 10 mg/kg дневно.Няма данни за тератогенни ефекти.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества:
Microcrystalline cellulose, cellulose acetate phthalate, glucose syrup, glyceryl (mono,di,tri) alkanoate (C14-C18), potato starch, lactose monohydrate, magnesium stearate (Ph. Eur.), maize starch, modified maize starch, castor oil, sucrose, colloidal anhydrous silica,, talcum, montan glycol wax, titanium dioxide.
1 стомашно устойчива таблетка съдържа 0,4 mg glucose syrup; 51,8 mg lactose monohydrate; 14,01 mg sucrose.
6.2. Несъвместимости
He са известни
6.3. Срок на годност
3 години
Да не се използва след изтичане на обозначения срок на годност.
6.4. Указания за съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Да не се съхранява при температури по-високи от 25°С.
6.5. Вид и съдържание на опаковката
Оригинални опаковки от 20,25, 30 или 50 стомашно-устойчиви таблетки.
Блистерите съдържат алуминиево фолио и PVC/PVDC фолио.
7. Притежател на разрешението за употреба:
STADA Arzneimittel AG StadastrafBe 2-18 D 61118 Bad Vilbel, Germany Телефон: ++49 6101 603-0 Факс: ++49 6101 603-259 Интернет сайт: www.stada.de E-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. Производител:
STADA Arzneimittel AG Stadastra|3e 2-18 D 61118 Bad Vilbel, Germany Телефон: ++49 6101 603-0 Факс: ++49 6101 603-259 Интернет сайт: www.stada.de E-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
9. Номер на разрешението за употреба
10. Дата на първото разрешение за употреба/подновяване на разрешението
11. Дата на последна редакция на текста:
Ноември 2004
