Bisalax tabl. gastro-res. 5 mg x 30/БИЗАЛАКС
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Bisalax tabl. gastro-res. 5 mg x 30/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БИЗАЛАКС 5 mg стомашно-устойчиви таблетки
BISALAX 5 mg gastro-resistant tablets
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в една стомашно-устойчива таблетка: бизакодил (bisacodyl) 5 mg
Помощни вещества: лактоза монохидрат, пшеничено нишесте.
За пълния списък на помощните вещества вж. т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Bisalax tabl. gastro-res. 5 mg x 30/
Стомашно-устойчиви таблетки.
Външен вид - жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Продуктът се прилага:
- за краткосрочно лечение на констипация;
- при необходимост от улесняване на дефекацията при хемороиди, анални фистули и рагади;
4.2. Дозировка и начин на приложение
Констипация
• Възрастни и деца над 10 години: 1-2 таблетки (5- 10 mg) дневно.
• Деца от 4 до 10 години: 1 таблетка (5 mg) дневно.
Препоръчва се таблетките да се приемат в часовете преди сън. Продължителност на лечението - 8-10 дни, ежедневната употреба на продукта е нежелателна.
При деца на възраст под 10 години, продуктът се прилага по лекарско предписание. В детската възраст е препоръчително комбинираното приложение на продукта със супозитории, съдържащи бизакодил.
4.3. Противопоказания/Bisalax tabl. gastro-res. 5 mg x 30/
- Свръхчувствителност към активното и/или някое от помощните вещества на продукта;
- Чревна непроходимост;
- Остър хирургичен корем, апендицит, остър ентерит.
- Тежка дехидратация.
- Деца под 4 години.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Продуктът не трябва да се прилага ежедневно.
Необходимо е изясняване на причините за констипация, а не продължително приложение на лаксативни средства.
Лекарственият продукт съдържа пшенично нишесте, поради което пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да приемат този продукт. Бизалакс® съдържа лактоза, поради което пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на високи дози Бизалакс и диуретици и/или адрено-кортикостероиди може да повиши риска от електролитен дисбаланс. Електролитният дисбаланс може да доведе до повишена чувствителност към сърдечни гликозиди.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Не се препоръчва приложението на лекарствения продукт по време на бременност и кърмене, поради липса на данни за безопасност при тези категории лица.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва влияние върху извършването на дейности, изискващи повишено внимание като шофиране или работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Bisalax tabl. gastro-res. 5 mg x 30/
Възможни са коремно неразположение и болка, диария.
Има съобщения за алергични реакции свързани с приложението на Бизакодил, включително ангиоедем и анафилактични реакции.
Продължителното приложение може да доведе до функционална атония на колона.
4.9. Предозиране
Симптоми
Приемът на много високи дози може да предизвика диария, коремни спазми, електролитен дисбаланс - включително симтоми на хипокалиемия и функционална атония на колона.
Хроничното предозиране може да предизвика хронична диария, коремни болки, хипокалиемия, вторичен хипералдостеронизъм, бъбречно-каменна болест. Има описани случаи на увреждане на бъбречните тубули, метаболитна алкалоза и мускулна слабост, вследствие на хипокалиемията.
Лечение
Стомашен лаваж, предизвикване на повръщане, корекция на водно-електролитния дисбаланс, прилагане на симтоматични средства.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група - контактни лаксативни средства
АТС Код - A06AB02
Бизакодил е локално действащо лаксативно средство от дифенилметановата група. Принадлежи към групата на контактните лаксативни средства, действа директно върху нервните окончания на чревната мукоза, основно в колона. Резорбира се в незначителна степен в гастро-интестиналния тракт, където се хидролизира до bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (ВНРМ), което се осъществява от ензими, отделящи се от мукозата на колона. ВНРМ стимулира перисталтиката и акумулирането на течности и електролити в чревния лумен.
5.2. Фармакокинетични свойства
Локално действащото лаксативно съединение bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (ВНРМ) се резорбира в незначителна степен (системна бионаличност след перорално приложение <5%), циркулира в кръвния ток и се конюгира като глюкуронид в черния дроб.
Екскретира се чрез жлъчката и урината, основно чрез фекалиите. Стомашно-устойчивите таблетки освобождават активното вещество в дебелото черво. Началото на действие на продукта е 6-12 часа след пероралния прием. Чрез урината се елиминират между 3- 17 % от приложената орална доза. Метаболитите на бизакодил циркулират в кръвния ток в неактивна форма, предимно като глюкурониди.
Няма зависимост между лаксативния ефект на бизакодил и концентрацията в плазмата или урината на неактивните метаболити.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Бизакодил е вещество с ниска токсичност. При гризачи стойностите на LD50 превишават дозови нива от 2 g/kg. При кучета се наблюдава дозова толерантност до 15 g/kg. Основните клинични прояви на интоксикацията са: диария и понижена моторна активност. Резултатите от проведени токсикологични изследвания при многократно приложение на Бизакодил (до 26 седмици) при плъхове, морски свинчета и маймуни показват наличие на тежка дозо-зависима диария (с изключение на морските свинчета). Не е наблюдавана значима дозо-зависима нефротоксичност. Морфологичните промени на вътрешните органи се изразяват във вторично образуване на микрокалкули, най-вероятно в резултат на електролитен дисбаланс.
Няма данни за ембриотоксичност при проведени изследвания върху ембрионални клетки на хамстери. Не се наблюдават тератогенни ефекти при плъхове и зайци след приложение на дневна доза до 1000 mg/kg/, която превишава 1000 пъти терапевтичните концентрации.
Тестовете за мутагенност при бактерии и бозайници не показват генотоксичен потенциал на Бизакодил. Тестовете за мутагенност не показват индикация за наличие на мутагенен потенциал.
При проведени проучвания за карциногенност на Бизакодил не се наблюдава свързана с приема неоплазия при перорални дози до 8000 mg/kg/дневно при мишки.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат
Пшенично нишесте
Силициев диоксид, колоиден безводен
Талк
Магнезиев стеарат
Желатин
Филмово покритие
Съполимер на метакрилова киселина - етилакрилат (1:1)
Талк
Титанов диоксид
Макрогол 6000
Хинолиново жълто 70 (Е 104)
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
3 (три) години от датата на производство.
6.4. Специални условия на съхранение
При температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
3 блистера от PVC/алуминиево фолио по 10 броя стомашно-устойчиви таблетки в картонена кутия.
1 блистер от PVC/алуминиево фолио по 30 броя стомашно-устойчиви таблетки в картонена кутия.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Аставис ЕАД
ул. „Атанас Дуков"29
1407 София, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Per. № 20000138/19.10.2005
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Протокол №290/29.03.1968 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Ноември 2010
