Кратка характеристика на продукта/X - Prep oral. sol. - 75 ml/
1. Име на лекарствения продукт
Х-Ргер® 75 ml oral solution
Х-Преп 75 мл перорален разтвор
2. Качествен и количествен състав
1 бутилка (75 мл разтвор) съдържа: стандартизиран сух екстракт от сена, 1.92-2.76 г стандартизиран по съдържание на хидроксиантрацен гликозид, изчислен като сенозид В 150 мг.
За пълния спсък на помощните вещества, вижте т. 6.1
3. Лекарствена форма/X - Prep oral. sol. - 75 ml/
Перорален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
За пълна евакуация на съдържанието на дебелото черво (почистване) преди рентгенови изследвания и други диагностични изследвания, в случай, че само електролитните разтвори не са достатъчно ефективни или тяхното приложение е невъзможно.
4. 2. Дозировка
При липса на други указания съдържанието на цялата бутилка се приема наведнъж с голямо количество вода.
Дозата (максималната дозировка) не трябва да надвишава 150 мг хидроксиантраценови деривати, еквивалентни на 75 мл разтвор Х-Prep® (= 1 бутилка). При деца над 3 години и пациенти с наднормено тегло препоръчваната доза е 1 мл Х-Prep® на кг телесно тегло. При пациенти в напреднала възраст, както и такива с лабилна циркулация, дозата трябва да се намали в зависимост от общото състояние.
В деня преди изследването
Сутрин - обичайна закуска
На обяд - течна храна, например бистър бульон, лека супа, чай или кафе
Съдържанието на шишето се приема в 14 часа с голяма чаша течност (вода или чай}.
Не трябва да се пие мляко. След това до часа на лягане на всеки час се изпива по една голяма чаша течност (общо около 2-3 литра). След приемане на лекарството не трябва да се приема храна, докато не бъде завършено изследването.
Евакуацията на дебелото черво става 5 до 8 часа след приемане на Х-Ргер®, Специално внимание следва да се отдели на достатъчния прием на течности при кърмачета, малки деца, пациенти в напреднала възраст, както и астенични пациенти и такива с тегло под нормата. Не са необходими специални диетични мерки.
Указания при използване на Х-Ргер® при пациенти с анус предем (само в случаи на задържане на изпражнения в части на колона).
След прилагане на Х-Ргер се препоръчва промиване на колостомната торбичка, за да се предотврати евентуално дразнене на кожата.
В деня на изследването
Да не се закусва. Да се приемат само негазирани напитки.
Преди пиелографии в деня на изследването не трябва да се приемат течности.
4. 3. Противопоказания/X - Prep oral. sol. - 75 ml/
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Х-Ргер® не трябва да се прилага в случаи на чревна непроходимост; при коремни болки от неизвестен произход; при хронични изострени възпалителни заболявания или апендицит; при тежка загуба на течности и електролити; при кърмачета, тъй като след приемане на лаксативи, съдържащи антраноид, са наблюдавани зачервяване и обрив по хълбоците; при бременност и кърмене. При хронични изострени възпалителни заболявания или апендицит, както и при деца под 10-годишна възраст, които не са кърмачета, Х-Ргер® трябва да бъде използван само след консултация с лекар. Не се препоръчва при деца под 3 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При пациенти в напреднала възраст, астенични пациенти, пациенти с тегло под нормата и такива с лабилно кръвообращение съществува риск от колапс поради загуба на течности. Те трябва да приемат големи количества вода. Лекарственият продукт съдържа 2.75 обемни % алкохол. При следване на указанията за дозиране при приема на всяка доза се поемат до 1.65 г алкохол (1 бутилка). Това може да представлява риск за пациенти с чернодробни заболявания, алкохолици, епилептици, пациенти с мозъчна травма, бременни и кърмещи жени и деца. При възрастни с инконтинеция, приемащи Х-Ргер®, трябва да се избягва продължителен контакт между кожата и изпражненията, като се подменят често пелените. 1 бутилка съдържа 4.16 въглехидратни единици.
4. 5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При съпътстващо лечение с дигиталисови препарати може да бъде потенцииран ефектът на сърдечните гликозиди, поради недостиг на калий.
Ефектът на други лекарства може да бъде понижен поради намалено време на престой в червата.
Да не се приема с мляко.
4. 6. Бременност и кърмене
По време на бременност и лактация Х-Ргер® не трябва да се прилага.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Х-Преп® Може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/X - Prep oral. sol. - 75 ml/
Стомашно-чревни нарушения: могат да се появат спазми, При пациенти в напреднала възраст, с астения и тегло под
пациенти с лабилно кръвообращение не може да бъде изключен риск от колапс (те трябва да пият вода в големи количества).
Нарушения на метаболизма и храненето - може да бъде утежнен съществуващ електролитен дисбаланс.
Нарушения на имунната система: възможна е поява на свръхчувствителност, проявяваща се с кожни реакции;
респираторни, гръдни и медиастинални нарушения -
Редки:затруднено дишане.
сърдечни нарушения
Редки:хипотония с риск от колапс.
Хепато-билиарни нарушения - възможно е леко червено оцветяване на урината, което е без клинична значимост.
4.9. Предозиране
а) Симптоми
Няма специални симптоми на интоксикация.
Признаци на предозиране са диария, загуба на течности и електролити и риск от колабиране.
б) Лечение
Симптоматично: Елиминиране на токсините, възстановяване на водния и електролитния баланс, възможна противошокова терапия.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Контактни лаксативни средства
АТС код А06АВ
В зависимост от времето на прилагане и дозировката, орално прилаганите сенозиди имат специфичен ефект върху дебелото черво, който ускорява евакуацията и увеличава отделянето на течности и електролити. Точният механизъм на действие на клетъчно ниво е все още неизяснен. Определящ е ефектът на активните метаболити реинантрон и реин, за които експериментално е доказано, че от една страна възпрепятстват абсорбцията чрез инхибиране на Na-К-аденозинтрифосфатазата (Na-К-АТР-аза) и други механизми, и от друга въздействат на секретирането, медиирано от PGE2. В резултат на директна стимулация на плексус Auerbach се увеличава мотилитетът на дебелото черво.
5.2. Фармакокинетични свойства
Сенозидите са химически хидрофилни гликозиди на диантрона, които нито се разграждат, нито се абсорбират в горната част на гастроинтестиналния тракт. В колона чрез хидролиза на бетагликозидното свързване и разграждане от интестиналната флора се стига до активния метаболит реинантрон, който може да се абсорбира и допълнително се трансформира в реин в епителния слой. Реин навлиза в ентеро-хепаталния кръг в малки количества и се екскретира като реин-моноглюкуронид и -сулфат в урината. Сенидин, реин и реинантрон се елиминират с изпражненията,
5.3. Предклинични данни за безопасност
Токсикологични свойства
Остра токсичност
| Мишки | женски мъжки |
LD50 > 5000 мг/кг LD50 > 5000 мг/кг |
| Плъхове | женски мъжки |
LD50 > 3500 мг/кг LD50 > 5000 мг/кг |
Субакутна и хронична токсичност
В екпериментални изследвания върху мишки, плъхове и кучета при или признаци на привикване. Няма промяна в хем атол огичните и биохимичните параметри, както и в изследванията на урината.
Репродуктивна токсикология
При плъхове и зайци не са установени никакви признаци на тератогенни; ембриотоксични и фетотоксични ефекти. Не са наблюдавани нарушения в постнаталното развитие на новородените или в поведението на животните майки при отглеждането им. Не са наблюдавани нарушения на фертилитета, нито при мъжките нито при женските животни. При тестуване с S. thyphimunum и Е. coli не са установени мутагенни ефекти.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
1 бутилка (75 мл разтвор) съдържа: 49.5 g сукроза, 1.65 g етанол, малтодекстрин, калиев сорбат, какаов ароматизатор, етанол 96%, пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Неприложимо
6.3. Срок на годност
18 месеца
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява при темп. под 25°.
Да се съхранява на място,недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Единична опаковка - 75 мл разтвор в бутилка
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Съгласно т. 4.2
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Mundipharma Ges.m.b.H Apollogasse 16-18
Postfach 83 .
1072 Wien Австрия
8. Номер на разрешението за употреба
20020506
9. Дата на първо разрешаване за употреба
18.06.2002
10. Дата на актуализиране на текста
Февруари 2008
