КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Oleum Iecoris caps. x 50; x 100; x 400/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OLEUM LECORIS
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активни вещества в една капсула
Retinol palmitate 3750 IU
Colecalciferol 375 IU
Cod Liver Oil 33 740 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Oleum Iecoris caps. x 50; x 100; x 400/
Меки желатинови капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Прилага се като допълнителна терапия при заболявания, свързани с недостиг на витамини В и А като рахит, остеопороза, подпомагане на епителизацията на кожа и лигавици, зрителни нарушения.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Капсулите се приемат несдъвкани с достатъчно течност по време или след хранене.
• За профилактика при възрастни и деца над 10 години -1 капсула дневно;
• За лечение при възрастни - 1-2 капсули 3 пъти дневно; деца -1 капсула 3 пъти дневно.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Oleum Iecoris caps. x 50; x 100; x 400/
• свръхчувствителност към някой от компонентите;
• хипервитаминоза А или D.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Продуктът се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки бъбречни и чернодробни заболявания, хиперфосфатемия, хиперкалциемия.
Готовата лекарствена форма съдържа метил и пропилпарахидроксибензоат, т. нар. парабени, които могат да причинят реакции на свръхчувствителност от
забавен тип - обриви, уртикарии, а по-рядко - бронхоспазъм.
Лекарствената форма съдържа оцветител E 124, който също може да бъде причина за алергични реакции, особено у пациенти, свръхчувствителни на аспирин.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Витамин А и витамин D взаимно усилват действието си.
Сукралфат, слабителните средства, холестерамин, колестипол, алуминий-съдържащи продукти, които прециптират жлъчните киселини, намаляват усвояването на витамин А от червата и понижават силата на действието му.
Противозачатъчните лекарства усилват действието на витамин А, тъй като повишават концентрацията му в кръвта.
Витамин А отслабва действието на кортикостероидите и понижава токсичността на витамин D.
При едновременно приложение с барбитуратите и хидантоиновите производни се понижава действието на витамин D.
Витамин D потенцира ефектите на сърдечните гликозиди и антагонизира ефектите на калцитонин.
При едновременно приложение с калций-съдържащи продукти или тиазидни диуретици се увеличава риска от развитие на хиперкалциемия.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Продуктът се прилага при бременни жени и в периода на кърмене след консултация с лекар.
4.7. ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ:
Продуктът не повлиява на способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Oleum Iecoris caps. x 50; x 100; x 400/
В много редки случаи при приемане на високи дози от лекарствения продукт са наблюдавани сърбеж, зачервяване и различни обриви по кожата; гадене; главоболие. Тези симптоми изискват да се преустанови приема на продукта. При продължително приемане на високи дози може да се наблюдава хепатоспленомегалия.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Възможно е предозиране при приемане на еднократна доза витамин А от порядъка на 60 000-100 000 UI. Клиничната симптоматика е представена главно от главоболие, световъртеж, гадене, повръщане. В много тежки случаи може да се наблюдава хипертермия, хипертензия, дихателни нарушения, промени в седимента на урината (албуминурия, левкоцитурия, хиалинни цилиндри). Специфичен антидот не е известен. Лечение - стомашна промивка, очистителни средства.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код A11 CB 00
Витамин А има епителотонично действие, стимулира регенеративните процеси в кожата и лигавиците чрез активиране на протеиновата синтеза, обмяната на веществата и подържане равновесието между клетъчните нива на метионина и цистеина; участва в обмяната на мукополизахаридите . Притежава изразено антиксерофталмично действие,тъй като играе важна роля в синтеза на зрителния пигмент родопсин, който осигурява адекватната адаптация на окото към слаба светлина.
Повишава устойчивостта на организма към студ и инфекциозни заболявания. Витамин D регулира обмяната на калциевите и фосфорните йони в организма и процесите на костообразуване. Отговорен е за резорбцията на фосфораминокиселини в бъбречните тубули. Подобрява функциите на храносмилателния тракт и черния дроб.
Натрупва се главно в костите, черния дроб и лигавиците на тънките черва. Екстретира се чрез фекалиите и в по-малък обем чрез урината.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Витамин А (с изключение на ретиноловата киселина) се превръща в ретинол. Ретиноловите естери се хидролизират до ретинал под действието на панкреасните и мукозните хидролази и образуваният ретинал се редуцира до ретинол. Ретинолът се резорбира в мукозните клетки, където се реестерифицира. Ретиноловите естери се свързват с хиломикроните и постъпват в системната циркулация посредством лимфата. Част от ретинола директно се резорбира в циркулацията и се транспортира. Свързаните естери се складират в черния дроб.
Витамин D (холекалциферол) се превръща в биологично активната форма чрез двустепенен метаболитен процес. Първият метаболитен процес се извършва в микрозомалната фракция на черния дроб, където холекалциферолът се хидролизира. Вторият процес се осъществява в кората на бъбреците, където се образува дихидрохолекалциферол. След образуването му в бъбреците, последният се транспортира до таргетните органи (черва, кости и вероятно бъбреци и паращитовидна жлеза).
В таргетните тъкани дихидроксихолекалциферолът се транспортира до ядрото на клетката. При това се ускоряват процесите, свързани със синтезирането на РНК и протеин.
Проучвания върху здрави хора с белязан калцитриол показват, че той се абсорбира бързо след перорално приложение. Максималните нива се достигат след 3-6 часа.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ
Остра токсичност за бели мишки (ЛД50 стойност в UI/kg т.м.) Retinol>13200000 UI/kg т.м.р.о.; 6 600 000 UI/kg т.мл.р. Retinol palmitate 54000000 UI/kg т.м.р.о.; 14900000 UI/kg т.мл.р. Colecalciferol 16000000 UI/kg т.м. p.o.
При перорално третиране на бели плъхове с вит. А в доза1600000 UI на петия час след третирането се наблюдава следната симптоматика: конвулсии и тремор, диария, стремително понижение на телесната маса и смърт.
При хронично третиране на млади бели плъхове с перорални дози 700000-800 000 UI/kg т.м. витамин А е налице първоначално стациониране последвано от прогресивно понижаване на телесната маса, кожни изменения, отоци , конюнктивит, екзофталм, ринит, нарушения в походката и понижена двигателна активност. Към 14-я ден на експеримента настъпва пълна кахексия при всички опитни животни. Хистологично се наблюдава силно уголемяване на Купферовите клетки, хиперемия и в някои случаи некроза на клетките в бъбречните тубули, спонтанни фрактури в проксималната метафиза на тибията и хумеруса.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Gelatine
Glycerol
Methyl parahydroxybenzoate
Propyl parahydroxybenzoate
Cochineal Red A 80 (E124)
Purified water
6.2. ФИЗИКО -ХИМИЧНИ НЕСЪМЕСТИМОСТИ
He са известни
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
2 (две) години от датата на производство
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Oleum iecoris 50 броя меки желатинови капсули в блистер, по 1 блистер в кутия
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма - Троян АД
5600 Троян,
ул. "Крайречна", № 1
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1967 год.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Януари, 2002 год.
