КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ethacridine Lactate Toni - M cut. sol. 0,1% - 100 ml; 1 000 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
ETHACRIDINE LACTATE TONI - М 0.1%
ЕТАКРИДИН ЛАКТАТ ТОНИ-М 0.1%
2. Количествен и качествен състав.
Състав на лекарствения продукт за 100 ml:
Активно вещество...............Количество
Ethacridine lactate.................0.1 g
Помощните вещества са посочени в т.6.1.
3. Лекарствена форма/Ethacridine Lactate Toni - M cut. sol. 0,1% - 100 ml; 1 000 ml/
Cutaneous solution (sol. cut.)
Дермален разтвор
4. Клинични данни.
4.1. Показания:
Антисептично средство за външно приложение за дезинфекция на рани, язви на кожата, пиодермии, вторично инфектирани дерматози, изгаряния.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Само за дермално приложение, нанася се върху кожата с помощта на подходящ памучен тампон.
4.3. Противопоказания:/Ethacridine Lactate Toni - M cut. sol. 0,1% - 100 ml; 1 000 ml/
Контактни алергии към етакридинови багрила и специално към етакридин лактат.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба:
Да не се приема вътрешно!
Да се пазят очите!
Да не се използва при наличие на нарушение на функциите на бъбреците с албуминурея !
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни
4.6. Бременност и кърмене
Не е препоръчително да се употребява по време на бременност и кърмене .
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Ethacridine Lactate Toni - M cut. sol. 0,1% - 100 ml; 1 000 ml/
Контактен дерматит, фотосенсибилизация, рядко - оток на лицето, уртикария, главоболие.
4.9. Предозиране.
При по-продължително прилагане може да причини иритативни и корозивни увреждания на кожата.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства.
АТС код D08AA1 (Антисептици и дезинфектанти, Акридинови производни). Антимикробно дерматологично средство.
Има антисептично действие, което се засилва в присъствието на бактерии, без да подтиска фагоцитозата и да дразни тъканите. Оказва адстрингентен и противовъзпалителен ефект.
5.2. Фармакокинетични свойства.
Не се абсорбира през кожата.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са известни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества за 100 ml продукт.
Помощно вещество........Количество
Water, purified (пречистена вода)......До 100 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости:
Да се има предвид, че етакридин лактатът принадлежи към акридиновите багрила.
6.3. Срок на годност:
6 (шест месеца) след датата на производство и 1(един) месец след първоначално отваряне.
6.4. Специални условия на съхранение:
Да се съхранява на защитено от пряка слънчева светлина място, при температура до 25°С.
6.5. Данни за опаковката:
Бели непрозрачни бутилки от полиетилен висока плътност от 100 ml и 1000 ml, отговарящи на изискванията на Ph. Eur. 6 ed, 3.2.2., затворени с непрозрачни капачки на винт от полипропилен, отговарящ на изискванията на Ph. Eur. 6 ed. 3.2.2.
Върху бутилките са залепени етикети с необходимите изисквания.
6.6. Препоръки при употреба:
Само за дермално приложение, нанася се върху кожата с помощта на подходящ памучен тампон.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
ТОНИ М - ООД , гр. Ямбол, ул. Срем № 3, тел. 046/98 89 19, факс: 046/66 19 42
8. Регистрационен номер в регистъра по чл.28 ЗЛАХМ
Рег..№ 20030149/25.02.2003
9. Дата на първо разрешение за употреба на лекарствения продукт
ІІ-6959/25.02.2003
10. Дата на актуализация на текста
Ноември, 2007 г.
