КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Stop-Acid tabl. chew. x 20/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STOP-ACID
СТОП-АЦИД
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА АКТИВНО ДЕЙСТВУВАЩОТО ВЕЩЕСТВО
1 таблетка Стоп-ацид съдържа:
Dried Aluminium hydroxide .......0,160 g
Magnésium hydroxide ...............0,160 g
Calcium carbonate ...................0,200 g
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Stop-Acid tabl. chew. x 20/
Таблетки за дъвчене
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
- хиперацидитет;
- диспепсия;
- остри и хронични гастрити;
- допълнително средство при лечение на пептична язва;
- функционално-секреторни нарушения на стомаха;
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни пациенти и деца над 6 годишна възраст:
Сдъвкват се или се смучат (до пълно разтваряне) по 1-2 таблетки половин час преди хранене или 1-2 часа след хранене. Да не се поглъщат цели таблетки! Максимална дневна доза - 12 таблетки.
Продължителност на прилагане като антиациден лекарствен продукт - не повече от 14 последователни дни.
4.3. Противопоказания/Stop-Acid tabl. chew. x 20/
- Свръхчувствителност към някое от активно действуващите вещества или помощните вещества
- Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
- Да не се прилага при деца под 6 годишна възраст
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки за употреба
При пациенти, които са на бедна на фосфор диета, дневната доза не трябва да надвишава 10 таблетки.
Честите и продължителни оплаквания от страна на стомашно-чревния тракт, черни изпражнения, кръв в изпражненията или повръщане на кръв налагат незабавно да се потърси лекарска помощ.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Стоп-ацид не бива да се приема заедно с тетрациклинови или хинолонови антибиотици, азитромицин, пропранолол, атенолол, каптоприл, фексофенадин, габапентин, итраконазол, калцитриол, алендронат, тъй като може да намали тяхната резорбция. Като правило стоп-ацид се приема два часа преди или след приема на други лекарства. Moxifloxacin трябва да се приема поне 4 часа преди или 8 часа след приема на Стоп-ацид.
4.6. Бременност и кърмене
Не са отбелязани нежелани ефекти при употребата на подобни продукти върху бременни и кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Стоп-ацид не влияе върху с способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Stop-Acid tabl. chew. x 20/
При точно спазване на препоръчителната доза не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции.
4.9. Предозиране
Не са наблюдавани случаи на предозиране
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Стоп-ацид е продукт за лечение на повишена стомашна киселинност и представлява балансирана смес от алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид и калциев карбонат. Алуминиевият хидроксид неутрализира солната киселина в стомаха, потиска секрецията на пепсин и има способността да захваща жлъчните киселини. Магнезиевият хидроксид неутрализира солната киселина, като се превръща в магнезиев хлорид, който противодейства на констипационния ефект на алуминиевия хидроксид. Калциевият карбонат обезпечава по-продължително антиацидно действие. Освен това проявявя известен антидиаричен ефект.
Повишаването на pH на стомашното съдържимо води до инхибиране превръщането на пепсиноген в пепсин и от друга страна повишава тонуса на долния езофагиален сфинктер. Цитопр отективният ефект се изразява в повишаване на локалния хиперосмоларитет и продукция на протективни простагландини. Така съчетаните соли в лекарствения продукт обезпечеват добър антиациден ефект и липса на нежелани ефекти.
5.2. Фармакокинетични свойства
Алуминиевият хидроксид.се резорбира в много малки количества и поради това не оказва влияние върху концентрацията на алуминиеви соли в кръвта. Абсорбцията на алуминий през гастро-интестиналния тракт се повишава при едновременно приемане с -цитрати или аскорбинова киселина. Около 5-10% от магнезиевите йони се абсорбират в тънките черва. Калциевият карбонат се резорбира отчасти, но количествата в продукта са твърде малки, за да окаже системен ефект. Антиацидният ефект настъпва след 5-10 минути и продължава около 3 часа.
Значително повишаване на серумните нива на катионите (алуминий, магнезий и калций) може да се наблюдава при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Всички използвани вещества в Стоп-ацид са практически нетоксични при животни и не са отбелязани никакви нежелани ефекти.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Помощни вещества и техните количества в 1 таблетка
Mannitol.................... 0,130 g
Aspartam ..................1,0 mg
Povidone .....................22,6 mg
Talc ............................20,0 mg
Magnesium stearate .........7,0 mg
Microcrystalline cellulose ........22,8 mg
Peppermint flavour................. 6,5 mg
6.2. Физико -химични несъвместимости
Няма такива.
6.3. Срок на годност
5 (пет) години от датата на производство.
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява при стайна температура в оригиналната опаковка, на сухо и защитено от светлина място.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца!
6.5. Данни за опаковката
20 таблетки в полиетиленова банка, затворена плътно с пластмасова капачка.
20 таблетки в 1 блистер. 50 блистера в картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба
Стоп-ацид да не се използва при промяна в цвета (пожълтяване) на таблетките.
Отпуска се без лекарско предписание.
7. ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СД Панацея 2001
ул. Гълъбец№2 София. България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
9900081/22.03.1999
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА ПОПРАВКА НА ТЕКСТА:
ноември 2003
