Talcid chew. tabl. 500 mg x 20/ТАЛЦИД
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Talcid chew. tabl. 500 mg x 20/
1. ИME НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАЛЦИД 500 mg таблетки за дъвчене
TALCID® 500 mg chewable tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: 500 mg хидроталцит (hydrotalcite) в 1 таблетка.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1,
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Talcid chew. tabl. 500 mg x 20/
Таблетки за дъвчене.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на нарушения, при които е налице хиперацидитет:
оплаквания, свързани с повишена киселинност,
гастро-езофагеален рефлукс (ГЕР),
остър и хроничен гастрит,
стомашна и дуоденална язва.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
За симптоматично лечение на:
киселини и оплаквания, свързани с повишена киселинност: 500-1000 mg хидроталцит, когато е необходимо,
гастро-езофагеален рефлукс (ГЕР), остър и хроничен гастрит: 500-1000 mg хидроталцит 1-2 часа след храна, по време на лягане и когато симптоматичните оплаквания се появят. Не трябва да се превишава общата дневна доза от 6000 mg хидроталцит.
стомашна и дуоденална язва: 1000 mg хидроталцит 3-4 пъти дневно след храна, по време на лягане. Не трябва да се превишава общата дневна доза от 6000 mg хидроталцит. Лечението трябва да продължи поне 4 седмици след пълното отзвучаване на симптомите.
Не се препоръчва употребата на Талцид при деца под 12 години поради липсата на достатъчни данни за безопасността и/или ефикасността.
4.3 Противопоказания/Talcid chew. tabl. 500 mg x 20/
Свръхчувствителност към хидроталцит или към някое от помощните вещества на Талцид.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При пациенти с увредена бъбречна функция и при пациенти с хипофосфатемия, или при пациенти с ограничен прием на фосфати трябва да се избягва приложението на високи дози и проДължителната употреба.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Талцид не трябва да се приема едновременно с лекарства, чиято абсорбция може да се повлияе, когато се прилагат едновременно (напр. глюкозиди, тетрациклини или хинолонови деривати като офлоксацин и ципрофлоксацин). Други лекарства обикновено трябва да се приемат най-малко 1-2 часа преди или след прием на Талцид.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Както и при други лекарства трябва да се потърси съвет от лекар при бременност или при кърмене. Като се имат предвид данните от фармако кинетичните проучвания, че алуминиевите нива остават в нормални стойности, Талцид трябва да се използва само за кратък период от време по време на бременност, за да се намали контакта на плода с алуминия.
Кърмене
Обикновено съдържащите алуминий субстанции се екскретират в кърмата. Няма данни за екскрецията на Талцид в кърмата, поради ниската чревна резорбция в майката и детето, не могат да се очакват здравословни проблеми за новороденото.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за повлияване способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Talcid chew. tabl. 500 mg x 20/
Стомашно-чревни нарушения:
Редки: кашави изпражнения, повишена честота на изхождания.
Високи дози могат да увеличат честотата на проява на нежеланите реакции.
4.9 Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране с хидроталцит.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: храносмилателна система и метаболизъм,антиацидни препарати
АТС код: А02А В04
Хидроталцит е магнезиево-алуминиева сол и е субстанция с определена слоесто-решетъчна структура. Действа като несистемно антиацидно вещество, което неутрализира стомашната киселина постепенно, в зависимост от наличното количество киселина. Продължителното действие на хидроталцит се дължи на слоесто-решетъчна структура. В присъствие на солна киселина магнезиевите и алуминиеви йони се освобождават едновременно от кристалната слоесто-решетъчна структура. Реакцията протича бързо и в количествено отношение пропорционално на количеството на наличната солна киселина, като осигурява точните условия за буфериране към терапевтично pH между 3 и 5. Един грам хидроталцит притежава буферен капацитет от най-малко 25 mqE .
Други фармаконамични действия на хидроталцит включват: инхибиране на пепсиновата активност, свързване на жлъчните киселини, стимулиране на лигавичната секреция на простагландин и защита на лигавицата.
5.2 Фармакокинетични свойства
Проучванията на абсорбцията при хора и животни доказват, че след приложение на терапевтични дози, хидроталцит практически не се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Измерваните нива на магнезий и алуминий в серум и урина остават в нормални стойности.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за остра и хронична токсичност на хидроталцит показват добра поносимост. Няма патологични промени в кръвната картина. Няма хистологични промени в органните тъкани.
Проучванията върху ембриотоксичността при плъхове показват, че дози до 1g хидроталцит /kg телесно тегло нямат токсичен ефект върху майките, зародишите и потомството.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Манитол
царевично нишесте
магнезиев стеарат
захарин натрий
есенция — мента и банан
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
5 години
6.4 Специални условия на съхранение
Неприложимо
6.5 Данни за опаковката
Талцид се предлага в опаковки, съдържащи 20 таблетки за дъвчене.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Байер България ЕООД Ул. "Резбарска" № 5, гр. София 1510 България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
II-5894/19.08.2002 (Per № 9600337)
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
13.12.1996 (дата на последно подновяване 19.08.2002 г.)
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
хх/хххх
