КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Almadrat T tabl. 500 mg x 24/
АЛМАДРАТ® Т
ALMADRAT® Т
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Алмадрат Т 500 mg таблетки
Almadrat Т 500 mg tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в една таблетка: магалдрат (magaldrate) 500 mg Продуктът съдържа като помощно вещество сорбитол.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Almadrat T tabl. 500 mg x 24/
Кръгли, плоски таблетки с бял или почти бял цвят, с диаметър 13 mm и делителна черта от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на болка и прояви на повишена стомашна киселинност при:
• гастро-езофагеална рефлуксна болест;
• остър и хроничен гастрит, хиатусова херния;
• функционална диспепсия;
• медикаментозни увреждания на стомашната и дуоденална лигавица;
• раздразнена лигавица след консумация на дразнещи храни и напитки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 год.
Прилага се в доза от 1-2 таблетки не повече от 6 пъти дневно. Когато се приема на празен стомах, симптомите отзвучават за 30 до 60 минути При прием с храна ефектът продължава около 2-3 часа.
Продължителността на лечението е 10-15 дни. При активна язвена болест продължителността на лечение е не по малко от 1 месец.
Деца под 12 годишна възраст - безопасността и ефективността на продукта в детската възраст не са установени.
Пациенти с нарушена бъбречна функция - необходимо е повишено внимание..
4.3 Противопоказания/Almadrat T tabl. 500 mg x 24/
• Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества;
• Бъбречна недостатъчност, особено при пациенти на хемодиализа поради практическата невъзможност за контрол на нарастващите серумни концентрации на алуминий и магнезий и рискът от достигане на токсични концентрации;
• Първите 3 месеца от бременността;
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Когато оплакванията се появяват през нощта е уместно продуктът да се приема вечер преди лягане.
Необходимо е да се избягва прием на храна поне 2 часа преди лягане.
Антиацидите повлияват резорбцията на други приемани продукти. Поради това между приемите на Алмадрат Т и други лекарства трябва да се осигури интервал най-малко един час.
По време на лечението употребата на алкохол и кафе не се препоръчва поради намаляване действието на продукта.
Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство, тъй като в състава на таблетката като помощно вещество е включен сорбитол.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на Алмадрат Т с тетрациклинови антибиотици, натриев флуорид. дигоксин, бензодиазепини, индометацин. циметидин, стероиди, продукти, съдържащи желязо, фенитоин, хинидин и валпроева киселина може да намали резорбцията на последните поради образуване на комплексни съединения. Трябва да се има предвид, че при едновременно приемане с дикумаролови продукти Алмадрат Т може да засили тяхното антикоагулантно действие. Едновременното му приложение със сърдечни гликозиди и атропин влияе на резорбцията им, поради което е необходимо да се спазва интервал от 1-2 часа между приемите.
4.6 Бременност и кърмене
Няма достатъчно опит от прилагане на Алмадрат Т при бременни и кърмещи жени. Продуктът не трябва да се прилага през първите три месеца на бременността. Не се препоръчва продължителното приложение на продукта при бременни жени, поради липса на достатъчен опит и отсъствие на данни за безопасност. Няма експериментални данни за наличие на ембриотоксично и тератогенно действие. Прилагането на продукта по време на кърмене трябва да става след строга преценка на съотношението полза/риск.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Almadrat T tabl. 500 mg x 24/
Стомашно-чревни нарушения - редки - жажда, промяна в цвета на изпражненията, запек.
При лечение с продукта с максимална доза в много редки случаи може да наблюдава диария, раздуване на корема и флатуленция.
4.9 Предозиране
Няма данни за случаи на предозиране, но при евентуално предозиране е възможна поява на напрежение в областта на корема; в случай на хипермагнезиемия се препоръчва интравенозно приложение на калциеви соли.
При евентуално предозиране с продукта е необходимо да се предприемат адекватни мерки за елиминиране на нерезорбираното количество от гастро-интестиналния тракт, подходящо симптоматично лечение.
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антиациди, комбинации и комплекси на алуминий, калций и магнезий, съдържащи съединения,
АТС код A02A D 02
Магалдрат представлява слоесто-решетъчен антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксиди. Неутрализира повишената стомашна киселинност ,потиска протеолитичната активност на пепсина. Абсорбира навлезлите чрез рефлукс в стомаха жлъчни киселини и предотвратява агресивното им действие върху стомашната лигавица. Реакцията на неутрализация на водородните йони протича много бързо без нарастване на рН стойностите (> 5-6) на стомашния сок. Антиацидът остава като покритие върху лигавицата, което подсилва защитното действие на мукуса. При повишаване концентрацията на водородните йони, вследствие непрекъснато образуване на солна киселина и достигане на рН стойности приблизително 3, взаимодействието на антиацида с киселината се подновява.
5.2 Фармакокинетични свойства
Магалдрат представлява химична комбинация от алуминиев и магнезиев хидроксиди, които се резорбират незначително в стомаха и червата. Действието им не води до обща алкалоза и реактивен хиперацидитет и не разстройва електролитния баланс на организма. При реакцията на неутрализация в стомаха се образуват продукти, които трудно се резорбират. Получават се алуминиев и магнезиев хлориди без да се отделя въглероден диоксид. Концентрациите на алуминиевите и магнезиеви йони в кръвта се повишават умерено, което не крие риск при пациенти с нормална бъбречна функция. Под влияние на стомашното съдържимо алуминиевият хлорид образува основни алуминиеви соли (фосфати и др.). които са трудно разтворими и труднорезорбируеми съединения. Магнезиевият хлорид образува труднорезорбируем магнезиев карбонат, действащ леко слабително и компенсираш обстипационния ефект на алуминия. 15-20% от магнезиевия йон се абсорбира, понякога той бързо се екскретира през бъбреците. При реакцията между магнезиевият хидроксид и солната киселина се образува магнезиев хлорид. По голяма част от магнезиевия хлорид се превръща в магнезиев карбонат в червата и се екскретира.
В стомаха алуминиевия хидроксид неутрализира солната киселина След като формираният алуминиев хлорид навлезе в червата част от хлорида се реабсорбира. формират се и неразтворим алуминиев хидроксид и алуминиев фосфат.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма.
6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Манитол сорбитол, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
2 /две/ години.
6.4 Специални условия на съхранение
При температура под 25 °С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
24 (двадесет и четири) броя таблетки се опаковат в блистер от прозрачно, безцветно PVC/PVDC/Al фолио.
1 (един) блистер, заедно с листовка, се поставят в картонена кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД
ул. Атанас Дуков" № 29 1407 София, България
8 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Reg. № 9900185/01.07.2004
9 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
01.07.2004
10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юни 2009 .
