КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ideos tabl. chew. x 30; x 60/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IDEOS (ИДЕОС)
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене Идеос съдържа като лекарствено вещество 1250 mg Calcium carbonate (еквивалентен на 500 mg елементен калций) и 400 IU Colecafciferol (вит. Дз).
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Ideos tabl. chew. x 30; x 60/
Таблетки за дъвчене
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Идеос се използва за лечение на:
4.1.1. Витамин Д и калциев дефицит при възрастни
4.1.2. Витамин Д и калциева добавка, като допълнение към специфичното лечение на остеопороза или при пациенти с висок риск от витамин Д и калцива недостатъчност
4.2. Дозиране и начин на приложение
Приема се перорално, като таблетките се смучат или сдъвкват. Препоръчваната доза е 1 таблетка 2 пъти дневно. Употреба само при възрастни.
4.3. Противопоказания/Ideos tabl. chew. x 30; x 60/
• свръхчуствителност към някоя от съставките
• хиперкалциемия
• хиперкалциурия
• калциева уролитиаза
• продължителна имобилизация
4.4. Специални предупреждения
Специално внимание трябва да се отделя на:
• при продължително приемане уринарната калциева екскреция трябва да бъде мониторирана и дозата намалена или лечението временно трябва да бъде спряно ако уринарната калциева екскреция е над 7.7 ммол/ 24ч, т.е. 300 мг/24ч;
• с внимание трябва да се прилага при пациенти приемащи дигиталисови гликозиди, дифосфонати, натриев флуорид, тиазидни диуретици и тетрациклини, като може да се наложи промяна на дозата и начина на приложение
• дозата на витамин Д (400 IU) трябва да се има предвид при пациенти приемащи други прескрипции съдържащи витамин Д. Приемането на други лекарства и хранителни добавки, съдържащи витамин Д или калций трябва да става под лекарско наблюдение и мониториране на калциемия и калциурия
• при бъбречна недостатъчност дозата трябва да се коригира в зависимост от креатининовия клирънс
• с внимание трябва да се прилага при пациенти със саркоидоза
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти или други Форми на взаимодействия
• Дигиталисови гликозиди: оралното приемане но калция заедно с витамин Д повишава токсичността на дигиталисови гликозиди (повишава се рискът от сърдечни аритмии). При тези пациенти е нужно мониториране за калциемия и електрокардиографско изследване.
• Тиазидни диуретици: възможна е появата на калциемия
• Орални тетрациклини: калций трябва да се приема поне 3 часа отделно от приема на тетрациклини. Калцият може да намали абсорбцията на тетрациклини.
• Дифосфонати, натриев флуорид: препоръчва се да се изчакат поне 2 часа преди да се приема калций (има риск от намаляване абсорбцията на дифосфонати и натриев флуорид)
• Високи дози витамин Д: ежедневното мониториране за калцийурия и калциемия е абсолютно необходимо при приемането на големи дози витамин Д
• Фенитоин, барбитурати: възможно е инхибиране на метаболизма и намаляване ефектите на витамин Дз
• Глюкокортикоиди: намаляване ефектите на витамин Дз
За да се избягнат евентуални лекарствени взаимодействия, Идеос трябва да се приема 2 часа преди или след приема на други лекарствени продукти.
4.6. Бременност и кърмене
Идеос може да се използва по време на бременност и лактация, като дозата не бива да превишава 1500 мг/дневно калций и 600 IU/дневно витамин Дз.
По време на бременност трябва да се избягва предозиране на холекалциферол:
- предозирането на витамин Д по време на бременност има тератогенен ефект при животни
- при бременни жени, предозирането на витамин Д трябва да се избягва, тъй като хроничната хиперкалциемия може да доведе до физическо и психическо изоставане на детето, суправалвуларна аортна стеноза или ретинопатия. Съществуват много данни за приложението на много високи дози витамин Д при бременни жени с хипотироидизъм, които са родили нормални деца.
Кърмене
Витамин Д и калций се отделят с майчиното мляко.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини Няма установени.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Ideos tabl. chew. x 30; x 60/
4.8.1. Хиперкалциемия, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност
4.8.2. Хиперкалциурия
4.8.3. Подуване на корема и епигастриална болка
4.8.4. Газове
4.8.5. Констипация
4.8.6. Рядко може да се развие алкалоза
4.9. Предозиране
Хиперкалциемия, хиперкалциурия, гадене, повръщане, полидипсия, констипация.
Лечение при предозиране
Да се спре препарата и да се проведе рехидратация. Хроничното предозиране на витамин Д3 може да причини васкуларна и тъканна калцификация, поради хиперкалцемия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Идеос е фиксирана комбинация на калций и витамин Д, лекарство което действа на витамин Д-калциевия метаболизъм.
Витамин Д коригира дефицита на витамин Д. Той повишава интестиналната абсорбция на калций и усвояването му в костната тъкан. Около 99% от калция се депозира в костите.
Доставката на калций коригира калциевия дефицит. При възрастни е необходимо приемането на 1500 мг/дневно калций и витамин Д 500-1000 IU/дневно.
Витамин Д и калций коригират вторичната сенилна хиперпаратироидоза.
5.2 Фармакокинетични свойства
Калциев карбонат:
В стомаха калциевият карбонат под въздействието на солната киселина се превръща в калциев хлорид. Калцият се абсорбира в проксималната част на тънките черва. Степента на абсорбция на калций в стомашно-чревния тракт е около 30% от приетата доза. Около 40 - 45% от серумния калций се свързва с плазмените протеини.
Калций се екскретира в майчиното мляко, изпражненията, потта и минимални количества се откриват в урината. Уринарната калциева екскреция зависи от гломерулната филтрация и степента на тубуларна реабсорбция на калций.
Витамин Д3:
Витамин Д3 се абсорбира в тънките черва и се транспортира до черния дроб, свързан с протеин (първо хидроксилиране) и до бъбреците (второ хидроксилиране). Нехидроксилираният витамин Д3 се съхранява в депа в мускулите и мастнататъкан.
Плазменият полуживот е няколко дни. Елиминира се чрез изпражненията и урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
LD50 на калциев хлорид е 1940 мг/кг при мишки и 1384 мг/кг при плъхове след перорално приложение.
LD50 на на холекалциферол е 42 мг/кг при плъхове след перорално приложение.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Наименование на помощните вещества
Xylitol
Sorbitol
Polyvinylpyrrolidone
Lemon flavoring
Magnesium stearate
6.2. Несъвместимости
Няма установени
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Начин на съхранение
Съхранява се при температура под 25° С на сухо и защитено от светлина място.
6.5. Вид и естество на опаковката
15 таблетки в туба (polypropylene), кутия с 2 туби 15 таблетки в туба (polypropylene), кутия с 4 туби
7. ВЪВЕЖДАЩ И АДМИНИСТРАТИВЕН НОМЕР ЗА ИДЕНТИФИКАЦИЯ
А.М.М. 338 097.7 (60 таблетки)
А.М.М. 338 096.0 (30 таблетки)
8. ТРАНСПОРТИРАНЕ
Транспортира се в закрити транспортни средства при условия, непротиворечащи на условията на съхранение
9. ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
INNOTHERA CHOUZY (GROUP INNOTHERA)
RUE RENE CHANTEREAU
LISLE VERT- 41150 CHOUZY-SUR-CISSE
FRANCE
LABORATORIE INNOTECH INTERNATIONAL 7/9, AVENUE FRANCOIS-VINCENT RASPAIL 94110 ARCUEL -FRANCE
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА :
Октомври 2001
