КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ideos tabl. chew. 500 mg/400 IU x 30; x 60/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IDEOS 500 mg/ 400 IU chewable tablets
ИДЕОС 500 mg/ 400 IU таблетки за дъвчене
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Калций 500 mg
Еквивалентен на калциев карбонат (Calcium carbonate) 1250 mg Холекалциферол (Colecalciferol)* 400 IU
* състав на витамин Дз : холекалциферол, алфа-токоферол, хранителна мазнина, желатин, захароза и
царевично нишесте.
За помощните вещества виж т.б. 1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Ideos tabl. chew. 500 mg/400 IU x 30; x 60/
Таблетки за дъвчене.
Квадратни, сиво-бели таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
- профилактика и лечение на витамин Д и калциев дефицит при различни категории пациенти.
- добавяне на витамин Д и калций, като допълнение към специфичното лечение на остеопороза при пациенти с доказан или висок риск от развитие на комбиниран дефицит на витамин Д и калциий.
4.2. Дозиране и начин на приложение
Употреба само при възрастни.
Перорално приложение.
Таблетките се смучат или сдъвкват.
Препоръчваната доза е 1 таблетка 2 пъти дневно.
Дозировка при чернодробно увреждане:
не се налага корекция на дозата.
Дозировка при бъбречно увреждане:
Идеос не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (виж т. 4.3).
4.3. Противопоказания/Ideos tabl. chew. 500 mg/400 IU x 30; x 60/
- хиперкалциемия, хиперкалциурия, калциева уролитиаза,
- хипервитаминоза Д, тежка бъбречна недостатъчност,
- свръхчуствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
- Идеос, таблетки за дъвчене, съдържа сорбитол - пациентите с рядка наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този продукт,
- Идеос трябва да се използва с повишено внимание при имобилизирани пациенти с остеопороза поради повишен риск от хиперкалциемия.
- При продължително приемане се препоръчва мониториране на серумните и уринни нива на калций и бъбречната функция (серумен креатинин). Това е особено важно при пациенти в старческа възраст при съпътстващо лечение със сърдечни гликозиди или диуретици (виж т.4.5) и при пациенти с тенденмия за образуване на камъни. В случай на хиперкалциемия или нарушена бъбречна функция дозата трябва да се намали или лечението да се прекъсне.
- Съдържанието на витамин Д (400 IU) трябва да се има в предвид при пациенти, приемащи други лекарствени продукти съдържащи витамин Д.
- Допълнителното приемане на витамин Д или калций, трябва да става под внимателелен лекарски контрол. В такава ситуация е абсолютно необходимо да се провежда ежеседмичен контрол на нивото на калций в серума и урината.
- С внимание да се прилага на пациенти с саркоидоза, тъй като е възможно ускоряване на метаболизма на витамин Д до неговата активна форма. При тези пациенти нивата на калций в серума и урината трябва да се мониторират.
- Този продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност и да се мониторират неговите ефекти върху калциево-фосфорната хомеостаза.
- Трябва да се има предвид рискът от калцификация на меките тъкани.
- При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, витамин Д под форма на холекалциферол не се метаболизира, поради което Идеос не трябва да се използва (виж т.4.3).
- Идеос не е предназначен за приложение при деца.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия
Комбинации изискващи повишено внимание:
• В случай на лечение с продукти съдържащи дигиталисови гликози ди пероралното приемане на калция заедно с витамин Д повишава токсичността на дигиталисови гликозиди (повишава се рискът от сърдечни аритмии).
При тези пациенти е нужно мониториране на серумните калциеви нива и електрокардиографско изследване,
• Тиазидни диуретици: понижават екскрецията на калций в урината. Поради повишен риск от хиперкалциемия, се препоръчва редовно проследяване на серумния калций,
• Калциевият карбонат нарушава абсорбцията на едновременно приемани тетрациклини. Поради това тетрациклини трябва да се прилагат най-малко 2 часа преди или 4-6 часа след пероралния прием на калций.
• В случай на комбинирана терапия с бифосфонати или натриев флуорид: препоръчва се да се изчакат поне 3 часа преди да се приема калций (има риск от намаляване абсорбцията на бифосфонати и натриев флуорид),
• Високи дози витамин Д: ежеседмичното мониториране на калция в серума и урината е абсолютно необходимо при приемането на големи дози витамин Д
• Едновременното приложение с фенитоин и барбитурати: може да намали ефектите на витамин Дз, поради метаболитно активиране,
• Едновременното приложение с глюкокортикоиди намалява абсорбцията на калций. Може да се наложи повишаване на дозата на Идеос при едновременно приложение.
• Възможни взаимодействия с храни : Идеос не трябва да се приема едновременно с храни, богати на оксалова или фитинова к-на (като спанак, пълнозърнести храни).
Необходимо е да има интервал от най-малко 2 часа м/у приема на тези храни и Идеос.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
По време на бременност дневния прием не бива да надвишава 1500 калций и 600 IU витамин Д. Проучванията при животни показаха репродуктивна токсичност при високи дози на витамин Д. При бременни жени предозирането с калций и витамин Д трябва да се избягва тъй като перманентната хиперкалциемия се свързва с нежелани ефекти върху плода. Няма доказателства, че витамин Д в терапевтични дози е тератогенен при хората. Идеос може да се използва по време на бременност в случай на недостиг на калций и витамин Д.
Кърмене
Идеос може да се използва по време на кърмене. Калцият и витамин Дз преминават в кърмата. Това трябва да се има в предвид когато се дава допълнително витамин Д на бебето.
4.7. Влияние върху способността за шофиране н работа с машннн
Няма данни за ефекта на този продукт върху способността за шофиране и работа с машини.Появата на ефекти е малко вероятна.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Ideos tabl. chew. 500 mg/400 IU x 30; x 60/
Нежелани лекарствени реакции са описани по-долу по честота и системно-органна класификация .Честотата е определена като: нечести (>1/1000, < 1/100) или редки (> 1/10000, < 1/1000)
Нарушения на метаболизма и храненето:
- нечести: хиперкалциемия и хиперкалциурия,
Стомашно-чревни нарушения:
- редки: костипация, флатуленция, коремна болка, диария и гадене
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
- редки: пруритус, обрив и уртикария.
4.9. Предозиране
Предозирането може да доведе до хипервитаминоза и хиперкалциемия. Симптомите на хиперкалциемия могат да включват анорексия, жажда, гадене, повръщане, констипация, коремна болка, мускулна слабост, умора, психични смущения, полидипсия, полиурия, болки в костите, нефрокалциноза, камъни в бъбреците и в тежки случаи сърдечна аритмия. Екстремната хиперцалциемия може да доведе до кома и смърт. Постоянно високите нива на калций могат да доведат до необратими бъбречни увреждания и калцификация на меките тъкани и.
Лечение при предозиране:
Лечението с калций и витамин Д трябва да се прекрати. Лечението с тиазидни диуретици, литий, витамин А, витамин Д и сърдечни гликозиди трябва също да се прекрати. Изпразване на стомаха при пациенти с нарушено съзнание. Рехидратация и спрямо тежеста, изолирано или комбинирано лечение с бримкови диуретици, бифосфонати, калцитонин и кортикостероиди. Серумните електролити, бъбречната функция и диурезата трябва да се мониторират. В тежки случаи се налага ЕКГ и проследяване на централното венозно налягане.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодннамични свойства
Фармакотерапевтична група: Минерални добавки
АТС код: A12AX
Витамин Д повишава чревната абсорбция на калций.
Прилагането на калций и витамин Дз неутрализира увеличението на нивата на паратироидния хормон (PTH) което се дължи на недостиг на калций и е причина за увеличена костна резорбция.
Клинично проучване при хоспитализирани пациенти страдащи от недостиг на витамин Д показва, че дневния прием на две дъвчащи таблетки Идеос за шест месеца нормализира нивото на 25-хидроксилираният метаболит на витамин Дз и вторично намалява хиперпаратиреоидизма и алкалните фосфатазн.
При 18 месечно двойно-сляпо, плацебо контролирано изследване включващо 3270 хоспитализирани жени на възраст между 78 и 90 години, които получават допълнително витамин Д (800 Ш/ден) и калциев фосфат (отговарящ на 1200 mg/ден чист калций) е наблюдавано значително намаление на секрецията на РТН. След 18 месеца „intent-to treat" анализа показа 80 бедрени фрактури в групата третирана с калций и витамин Д и 110 бедрени фрактури при плацебо групата (р=0,004).
Допълнителното проследяване след 36 месеца показа 137 жени с поне една бедрена фрактура в групата третирана с калций и витамин Д (n=1176) и 178 в плацебо групата (n=1127) (р<0,02).
5.2 Фармакокинетични свойства
Калций
Абсорбция: Степента на абсорбция на калций в стомашно-чревния тракт е около 30% от приетата доза. Разпределение и метаболизъм: 99% от калция е концентриран в твърдите структури на костите и зъбите. Останалият 1% се намира в интра и екстрацелуларните течности.
Около 50% от общото съдържание на калций в кръвта е във физиологично активна йонизирана форма като приблизително 10% е под формата на комплекси с цитратни, фосфатни и други анийони, останалите 40% са свързани с протеини, основно албумин.
Елиминиране: Калция се елиминира чрез изпражненията, урината и потта. Отделянето чрез бъбреците зависи от гломерулната филтрация и калциево тубуларната реабсорбция.
Витамин Д
Абсорбция: Витамин Д лесно се абсорбира в тънките черва.
Разпределение и метаболизъм: Холекалциферол и неговите метаболити циркулират с кръвния поток свързани със специфичен глобулин. Холекалциферол се конвертира в черния дроб чрез хидроксилиране до активната си форма 25-хидроксихолекалциферол. След това се конвертира в бъбреците до 1,25 хидроксихолекалциферол. 1,25 хидроксихолекалцифрола е матаболитьт отговорен за увеличаване на калциевата абсорбция. Витамин Д, който не се метаболизира се съхранява в мастната тъкан и мускулната тъкан.
Елиминиране: Витамин Д се отделя чрез изпражненията и урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Наблюдавана е тератогенност при проучванията в/у животни при дози, значително надхвърлящи терапевтичния дозов диапазон при хора.
Няма други данни, които да са от значение за оценката на безопасността, освен посочените в останалите раздели на КХП.
б. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Помощните вещества
Ксилитол, сорбитол,поливинилпиролидон (повидон), лимонов аромат*, магнезиев стеарат, аспартам, моно и ди-глицериди на мастните киселини, токоферол, растителни мазнини, захароза, желатин и царевично нишесте.
* лимоновия аромат съдържа: етерични масла от лимон, портокал, малтодекстрин и натриев цитрат.
6.2. Несъвместимости
Неприложимо
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия за съхранение
Съхранява се при температура под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
15 таблетки в полипропиленова туба, кутия с 2 или 4 туби.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 avenue Aristide Briand B.P. 32
94111 ARCUEIL CEDEX - Франция
8. Номер на разрешението за употреба
20030664
9. Дата на първото разрешение
17.10.2003 г.
10. Дата на последната редакция на текста :
Март 2009
