КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Stoperan caps. hard 2 mg x 8/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STOPERAN/ СТОПЕРAH
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Една твърда капсула съдържа:
лоперамид хидрохлорид {Loperamide hydrocloride) 2mg
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА/Stoperan caps. hard 2 mg x 8/
Твърди капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично лечение на остри и хронини диарии. Продуктът може да се прилага за намаляване броя на изхожданията и количеството на изпражненията , както и за втвърдяване на консистенцията им.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 5 годишна възраст, и по- големи:
Остри диарии
Първоначална доза от 2 капсули (4mg за възрастни и 1 капсула (2 mg) за деца, а след това по 1 капсула (2mg) след всяко диарийно изхождане.
Хронична диария
Първоначално 1 капсула (2 mg) два пъти дневно за възрастни и 1 капсула (2 mg) дневно за деца. Когато е необходимо, дозата може да бъде повишена от 1-6 капсули (2-12 mg) дневно.
Максималната доза при остра и хронична диария е 8 капсули (16 mg) за възрастни, при деца-дозата трябва'да бъде съобразена с телесна маса 3 капсули на 20 кг.
Пациенти в напреднала възраст:
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с бъбречно увреждане:
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане:
Независимо от липсата на достатъчно натрупани данни, продуктът трябва да се прилага с внимание при такива пациенти поради намаления метаболизъм на първо преминаване (виж т. 4.4.)
Продължителност на лечение
Употребата се преустановява при нормализиране на изпражнеията или отсъствие на изпражнения в продължение на 12 часа. В случай на съмнения лекуващият лекар преценява продължителността на лечението.
4.3. Противопоказания/Stoperan caps. hard 2 mg x 8/
Данни за свръхчувствителност към лоперамид или към помощните вещества в продукта. Състояния, при които не е желателно потискане на перисталтиката.Чревна обструкция. - Остър улцерозен колит,остър хеморагичен колит, псевдомембранозен колит свързан предимно с приема на широкоспектърни антибиотици.Не използвайте лоперамид при остра бактериална дизентерия с наличие на кръв в изпражненията и повишена телесна температура.
Не използвайте при деца до 6 годишна възраст.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Бъдете много внимателни при употребата на Стоперан при бактериална диария. Внимателно прилагайте този лекарствен продукт при пациенти с чернодробна дисфункция поради редуциран метаболизъм на първо преминаване и потенциален риск от токсични ефекти върху централната нервна система.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно заболяване, тъй като голяма част,от продукта се метаболизира и неговите метаболити или непроменена част от него се' екскретират с фекалиите.
При пациенти с диария, особено при деца, може да възникне недостиг на електролити. Поради това, по време на диария, дефицитът на вода и минерални соли трябва да се коригира. Продуктът не трябва да се прилага при деца под 12 годишна възраст без лекарско предписание и контрол.
При остра диария при липса на клинично подобрение за 48 часа приемът на продукта трябва да се преустанови и да се проведе консултация с лекуващия лекар. При пациенти със СПИН приемът на продукта трябва да се преустанови при най-ранни симптоми' на подуване на корема. Има данни за изолирани случаи на токсичен мегаколон при пациенти, болни от СПИН с инфекциозен колит, причинен от токсичен мегаколон или бактериални патогени, лекувани с лоперамид хидрохлорид. Прекратете приема на този лекарствен продукт в случай на запек, флатуленция при начална чревна обструкция.
При пациенти с висока температура и кръв в изпражненията трябва да се установи причйнатаза;диарията, преди да се пристъпи към прием на лоперамид.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Неподходящ е при хора с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са- открити- съществени взаимодействия на лоперамид с други лекарствени продукти.
Продуктът представлява Р-гликопротеинов субстрат и едновременното приложение на продукта с квинидин или ритонавир, които са Р-гликопротеинови инхибитори, води до 2-3 кратно повишаване на плазмените нива на лоперамид. Клиничното значение на тези фармакокинетични взаимодействия с Р-гликопротеиновите инхибитори, когато продуктът е приложен в препоръчваните дозировки (2 mg до 16 mg, максимална дневна доза), не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Няма данни относно тератогенно въздействие на активното вещество върху развитието на плода. Все пак,- назначаването на този лекарствен продукт не се препоръчва през първите три месеца на бременността. През второто или третото тримесечие може да се използва само в случаите, когато, по лекарска преценка, ползата за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Малки количества от продукта може да се открият в кърмата, поради което употребата на продукта не се препоръчва по време на кърмене.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Може да хе наблюдават умора, виене на свят или сънливост. Поради това е препоръчително повишено внимание при шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани реакции/Stoperan caps. hard 2 mg x 8/
1. Нежелани реакции при пациенти с остра диария: > 1.0%
-стомашно-чревни
-констипация
2. Нежелани реакции при пациенти с хронична диария >1.0%
- стомашно-чревни
- констипация
- ЦНС,ПНС - виене на свят
3. - Нежелани реакции при пациенти с остра и хронична диария:
Гадене - 0.7%
Констипация —1.6%
Коремни спазми - 0.5 %
Като обобщение може да се каже:
Нежеланите,реакции се класифицират по следния начин:
Много чести — (> 1/10)
Чести-(> 1/100,'< 1/10)
Нечести - (> 1/1000, < 1/100)
Редки-(> 1/10000, < 1/1000)
Много редки - (< 1/10000)
Представената честота отразява съобщените спонтанни нежелани реакции и не съответства на действителната честота, наблюдавана по време на клинични проучвания или епидемиологични изследвания
От страна на кожа и кожни придатъци:
Много рядко - обрив, уртикария, сърбеж.
Изолирани случаи - на съдов оток и булозни ерупции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе и токсична епидермална некролиза при употреба на лоперамид хидрохлорид.
Организмът като цяло:
Изолирани - случаи на алергични реакции и понякога тежки реакции на свръхчуствителност, включително анафилактичен шок и анафилактоидни реакции при употреба на лоперамид хидрохлорид.
Стомашно-чревни нарушения:
Много рядко: коремни болки, илеус, подуване на корема, гадене, запек, повръщане, мегаколон, включително токсичен мегаколон (виж. т. 4.4.), флатуленция и диспепсия.
Пикочно-полова система:
Изолирани случаи на задръжка на урина.
Психиатрични:
Много рядко - сънливост.
Централна и периферна нервна система:
Много рядко - виене на свят.
Много от нежеланите събития, наблюдавани по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит с лоперамид хидрохлорид са чести симптоми на протичащия синдром на диария (коремна болка,дискомфорт, гадене, повръщане, сухота в устата, умора, сънливост, виене на свят, констипация и флатуленция).
Трудно е да се различат тези симптоми от нежеланите лекарствени реакции.
4.9. Предозиране
В случай на предозиране (също относително, свързано с чернодробна недостатъчност), може да се наблюдават констипация, паралитичен илеус и симптоми на подтискане на централната, нервна система, като повишен мускулен тонус, обърканост, сънливост, смущения в нервномускулната координация, миоза и апнея. Децата са по-чувствителни от възрастните към нежеланите реакции този лекарствен продукт върху централната нервна система.
В случай на поява на симптоми на предозиране, като антидот може да се даде налоксон. Тъй като продължителността на действие на лоперамида е по-голяма от тази на налоксона, пациентът трябва да е под наблюдение най-малко 48 часа, и ако са забелязани признаци на потискане на централната нервна система, дозата на налоксон трябва да се повтори.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакодинамична група: антипропулсивни ЛП, АТС код: А 07 DA 03
Лоперамид принадлежи към група синтетични опиоиди. Той проявява силен и продължителен антидиаричен ефект. Лоперамидът се свързва с опиоиден рецептор на чревната стена, което води до намалено освобождаване на ацетилхолин от нервните окончания на интрамуралните ганглии и така се инхибира чревната перисталтика. Лоперамидът удължава времето на преминаване през стомашно чревния тракт, намалява честотата и броя на чревните движения, повишава тонуса на аналния сфинктер и повишава резорбцията на водата в дебелото черво и така променя консистенцията на фекалиите. Намалява се и отделянето на вода и електролити. Действието на лоперамида започва 1-3 часа след приема.; при това, пълен терапевтичен ефект се постига за nö-малко от 48-72 часа при 97%-98% от пациентите с остра диария.
5.2. Фармакокинетични свойства
Лоперамидът слабо се абсорбира (<0.5%) от стамашночревния тракт. 97% от абсорбираната- доза се свързва с плазмените протеини. Максимална плазмена концентрация се достига след 5 часа. Елиминира се главно чрез фекалиите под формата на глюкурониди. В терапевтични дози не оказва влияние върху централната нервна система:
5.3. Предклинични данни за безопасност
Изследвания, проведени при бременни женски зайци и плъхове, на които е даден лоперамид в дози, 30 пъти по-високи от терапевтичната дози при хората, не показват тератогенна активност
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
1 капсула съдържа:
лактоза, царевична скорбяла, талк, магнезиев стеарат,
състав на капсулата: желатина, еритрозин Е127, патентовано синьо Е131, титаниев двуокис, квинолин жълто Е104.
6.2. Несъвместимости
Не са приложими
6.3. Срок на годност
2 години
6.4. Специални условия за съхранение
Съхранявайте този лекарствен продукт на сухо място, при стайна температура (15°С до 25°С):
Съхранявайте този лекарствен продукт на недостъпно за деца място.
6.5. Вид и съдържание на опаковката
8 капсули в един. PVC/PVDC/AL блистер, поставен в картонена кутийка заедно с листовка с информация за пациента.
6.6. Инструкции за употреба и боравене
Не са приложими
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
US Pharmacia Sp. Z o.o.
Ziebicka 40 v 50-5,07 Wroclaw, Poland
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Април 2007
