КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Sulfaguanidine tabl. 500 mg x 20; x 30/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SULFAGUANIDIN ACTAVIS
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в една таблетка: Sulfaguanidine 500 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Sulfaguanidine tabl. 500 mg x 20; x 30/
Таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Бактериални чревни инфекции, колит и ентероколит, протичащи с диария, гастроентерити.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Възрастни
По 500 mg до 1 g (1 до 2 табл.) 4-6 пъти дневно.
Деца над 12 години по лекарско предписание
Дневна доза 50-100 mg/kg т.м., разпределена в 4-6 приема.
Продуктът не се прилага при деца под 12 години.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Sulfaguanidine tabl. 500 mg x 20; x 30/
- Свръхчувствителност към лекарственото или някое от помощните вещества, както и анамнеза за свръхчувствителност към сулфонамиди.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ЗА УПОТРЕБА
С повишено внимание да се прилага при болните с улцерозен колит, тежки бъбречни и чернодробни заболявания,сърдечна недостатъчност, левкопения, В12 дефицитна анемия; данни за глюкозо-6-фосфатдехидрогеназен дефицит.
За избягване на нежелани ефекти от страна на пикочните пътища (утаяване на ацетилиран сулфагванидин) е необходимо по време на лечението да се поддържа усилена диуреза, като се приема голямо количество течности - по 2-3 литра дневно.
При продължителна употреба на сулфагванидин трябва да се приемат витамини от група В комплекс и витамин К. При необходимост се комбинира с антибиотици и сулфонамиди с по-добра резорбция в стомашно-чревния тракт.
Поради наличието в състава му на пшеничено нишесте, да не се прилага при хора с глутенова ентеропатия.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Противомикробният ефект на сулфонамидите намалява при едновременно прилагане с местни анестетици, естери на парааминобензоената киселина (анестезия, прокаинамид, герикаин). Прилагането на хексаметилентетрамин преди, по време и след лечението със сулфагванидин и други сулфонамиди носи риск от образуване на конкременти в бъбреците. Сулфагванидин може да се прилага съвместно с хлорамфеникол, тетрациклини или други антибиотици или с добре резорбиращи се сулфонамиди.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не се прилага през първите 3 месеца на бременността поради липса на достатъчни данни за отсъствие на ембриотоксично и тератогенно действие. Поради опасност от развитие на кепистегия, продуктът не трябва да се използва 7 дни преди очаквания термин за раждане, в периода на кърмене, както и при новородени и кърмачета до 3-4 ти месец.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Продуктът не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Sulfaguanidine tabl. 500 mg x 20; x 30/
Най-често стомашно-чревни смущения: безапетитие, гадене, при продължително приемане дисбиоза (хиповитаминоза В и К), кандидоза. Поради. слабата си резорбция сулфагванидин предизвиква по-малко системни нежелани реакции в сравнение с други сулфонамиди: алергични обриви, фотосензибилизация; хематологични нарушения, като левкопения, метхемоглобинемия, хемолитична анемия (у лица с дефицит на глюкозо-б-фосфатдехидрогеназата); нефротоксични ефекти - олигурия, албуминурия, обструкции на пикочните пътища (бъбречни легенчета, уретери и пикочен мехур), отлагане на ацетилиран сулфагванидин; кристалурия; ендотоксинов шок; склонност към кръвоизливи (хиповитаминоза Кз).
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Поради слабата резорбция на продукта при перорално приложение явленията на предозиране са главно от страна на стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария. Наблюдават се още прояви на свъхчувствителност, олигурия, албуминурия, анурия; левкопения, хемолитична анемия, хипербилирубинемия.
Лечение - мерки за отстраняване от стомашно-чревния тракт (стомашна промивка, активен въглен). При запазена бъбречна функция - форсирана диуреза. Симптоматични средства.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС код: А07А В 03,
Чревни антиинфекциозни продукти. Сулфонамиди.
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Сулфонамиден антибактериален продукт за лечение на чревни инфекции, причинени от чувствителни на сулфагванидин микроорганизми. Инхибира компетитивно парааминобензоената киселина и възпрепятства образуването на фолиева киселина в бактериалната клетка, посредством конкурентно потискане на дихидрогггероятсинтетазата, което води до нарушен синтез на тетрахидрофолиева киселина, необходима за синтеза на пурини и пиримидини. Оказва бактериостатично действие спрямо редица патогенни микроорганизми, вкл. причинители на чревни инфекции - Escherichia coli, Shigella, Salmonella.
5.2. ФАРМАКОКИЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Резорбира се бавно и трудно в стомашно-чревния тракт, където създава високи концентрации и оказва локално антимикробно действие. Преминава слабо плацентарно-феталната бариера, в малки количества се излъчва в кърмата. Елиминира се в минимални количества чрез бъбреците.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма данни за сулфагванидин. Други сулфонамидни продукти изпитани при експериментални животни в доза 103 пъти над човешката терапевтична, оказват канцерогенно действие. Няма данни за мутагенна активност. Не е наблюдаван увреждащ фертилитета ефект в дози 7 пъти над човешката терапевтична доза. За сулфаметоксазол има експериментални данни за тератогенен ефект в доза 533 mg/kg тегло у плъхове. У зайци същия препарат в доза от 350 mg/kg тегло увеличава смъртността при майките без да уврежда плода.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА в mg:
Crospovidone /type В/
Wheat starch
Povidone K-25
Talc
Magnesium stéarate
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 /три / години от датата на производство
6.4. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
6.5. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Таблетки по 30 броя в една опаковка.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Продуктът не трябва да се употребява след изтичане срока на годност, указан на опаковката.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Актавис ЕАД
1000 София, България
Бул. ,Дняпшя Мария-Луиза"2
Тел. 02 932 762
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № в РЕГИСТЪРА по чл. 28 от ЗЛАХМ
20011069/02.11.2001
9. ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол от 144/10.01.62
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Октомври, 2006 год.
