КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Sulfaenterin tabl. gastro-res. 500 mg x 40/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SULFAENTERIN
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: Sulfasalazine 500 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Sulfaenterin tabl. gastro-res. 500 mg x 40/
Таблетки стомашно-устойчиви
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
• Лека и средно-тежка форма на улцерозен колит,
• болест на Crohn;
• ревматоиден артрит (в редки случаи при продължително лечение).
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировката на Sulfaenterin се съобразява с тежестта на заболяването и поносимостта на пациента към лекарството.
• Лека и средно-тежка форма на язвен колит и при изостряне на хроничната форма при възрастни - 2-4 таблетки 4 пъти дневно, на равни интервали през 6 часа. Лечението продължава с години и се прекратява само при поява на нежелани явления:.
За подържащо лечение при ремисии при възрастни по 2 таблетки 4 пъти дневно. Ефектът от лечението се проявява на 2-та до 4-та седмица.
• Болест на Crohn - остра форма и случаи на изостряне на хроничната форма при възрастни се прилага 4 пъти по 2-4 таблетки, разпределени през равни интервали.
Деца над две годишна възраст (при язвен колит и болестта на Crohn) - 40 mg/kg/24h по време на острата фаза; за профилактика на рецидиви - 20-30 mg/kg/24h
• При ревматоиден артрит се прилага по 1 таблетка веднъж дневно през първак, седмица на лечението, през втората - 2 пъти дневно по 1 таблетка, през третата -таблетки 2 пъти на ден и четвъртата - 2 пъти дневно по 3 таблетки. Продължителността на лечението е 6 месеца.
Продуктът се приема с много вода за избягване на кристалурия и образуване : камъни!
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Sulfaenterin tabl. gastro-res. 500 mg x 40/
Sulfaenterin е противопоказан при деца под 2 годишна възраст поради опасност от развитие на керниктер.
Лекарственият продукт не се прилага при пациенти със свърхчувствителност към сулфонамиди и салицилати; при болни с порфирия /може да предизвика остра криза/, остра интермитентна форма на порфирия; гранулоцитопения; чернодробни и бъбречни заболявания; интестинални и уринарни обструкции.
4.4. СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Преди започване на лечението трябва да се направи пълен анализ на кръв, урина, бъбречна и чернодробни функции, които да се следят в хода на лечението. Болни с недостиг на глюкозо 6-фосфатдехидрогеназата да се включват в лечение само при строги индикации.
Продуктът се прилага с повишено внимание при тежка алергия и бронхиална астма. Sulfaenterin може да се прилага при болни с чернодоробни и бъбречни заболявания, кръвна дискразия само при строга преценка на риска и ползата! При реакции на свърхчувствителност и тежки токсични явления лечението трябва незабавно да се прекрати!
При прилагане на Sulfaenterin кожата и урината може да се оцветят в жълто!
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Едновременното приемане на Sulfaenterin с дигоксин, фолиева киселина и фолати намалява тяхната резорбция.
Ефектът на Sulfaenterin се намалява от бензокаин, прокаин, тетракаин.
Sulfaenterin намалява ефектите на сърдечните гликозиди, фолиевата киселина и нейните соли.
Продуктът усилва ефектите на кумариновите антикоагуланти, метотрексат, фенитоин, тиопентал-натрий.
Sulfaenterin, приложен с антидиабетични сулфанилурейни препарати предизвиква хипогликемия.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Продуктът преминава през плацентата и се екскретира с кърмата. При бременни и кърмачки няма данни за увреждане на плода и новороденото, но при случаи на тежък улцерозен колит при преценка на ползата и риска Sulfaenterin може да се прилага само под строг лекарски контрол!
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Лекарственият продукт не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Sulfaenterin tabl. gastro-res. 500 mg x 40/
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са загуба на апетйт ,гадене ,болки в стомаха, повишаване на температурата. За предотвратяването им или се намалява временно дозата или се прекратява лечението за няколко дни. При 1/3 от пациентите могат да се наблюдават главоболие, повръщане, обратима олигоспермия.
Много рядко се наблюдават следните странични реакции:
На свръхчувствителност - оток на клепачите, серумна болест, нефротачен синдром, артралгия;
Хематологични - поради намаление на резорбцията на фолиева киселина и желязо остра хемолитична анемия; кръвна дискразия - агранулоцитоза, апластична анемия, тромбоцитопения, левкопения, пурпура, метхемоглобинемия; анемия тип Heinz -body; цианоза;
От страна на гастроинтестиналния тракт - стомашно неразположение, стомашни болки, стоматит, диария, панкреатит, хепатит;
От страна на нервната система - периферна невропатия, световъртеж, шум в ушите, депресия, атаксия, халюцинации, инсомния, тинитус, конвулсии;
От страна на бъбреците - протеинурия, хематурия, кристалурия;
От страна на белия дроб - фиброзен алвеолит с диспнея, кашлица;
От страна на кожата - пожълтяване на кожата, екзантем, уртикария, ексофолиативен дерматит, епидермална некролиза, мултиформена еритема, /Stevens - Jolinson синдром/.
Рядко могат да се наблюдават гуша, хипогликемия.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Свръхдозата може да засили нежеланите лекарствени реакции. Могат да се наблюдават анурия, кристалурия, хематурия, гастроинтестинални оплаквания (гадене и повръщане), гърчове.
Лечението включва предизвикване на повръщане, алкализиране на урината. Ако е необходимо може да се приложи хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТСкод А07Е С01.
Фармакологично активните агенти са двата метаболита на сулфасалазин - 5-аминосалицилова киселина и сулфапиридин. Метаболизирането се извършва в дебелите черва. Сулфапиридин има бактерицидно действие, той потиска силно анаеробните микроорганизми. 5-аминосалициловата киселина инхибира синтеза на простагландините, специално липоксигеназата и оттук редуцира левкотриените, има противовъзпалително действие, повишава чревната клетъчна резистентност. Има локално анестетично действие.
Сулфасалазин има доказан имуномодулиращ ефект, модулира поли-морфонуклеарната левкоцитна функция, потиска лимфоцити тип В. Той увеличава силно резорбцията на вода и соли в тънките черва, която е инхибирана у болни с улцерозен колит. Инхибира протеолитичните ензими. Нарушава резорбцията на фолиева киселина, фолати и желязо.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Sulfaenterin е слабо разтворим в кисела среда поради което резорбцията му се извършва в тънките черва, като по-голяма част постъпва непроменена в дебелите черва. В тънките черва се резорбира около 30% и 80% от тях участвуват в ентерохепаталния цикъл. От тези 80% в тънките черва се възстановяват обратно около 20%. Така близо 90% от приетия Sulfaenterin достига дебелото черво. Кръвните концентрации на Sulfaenterin са много ниски, достигат едва 2-10% от приетата доза. Токсични ефекти се проявяват при плазмени нива на сулфапиридин над 50 μg/ml. При продължителна терапия състоянието на равновесие на плазмените нива /steady state/ се постига след 4-5 дни. Метаболизмът на Sulfaenterin се извършва в дебелите черва под действието на ензима азоредуктаза. Метаболит 5-ами-носалицилова киселина се метаболизира по-нататък в дебелото черво в ацетил-5-аминрсалицилова киселина, като две трети от нея се ексекретира непроменена чрез изпражненията. В черния дроб настъпва ацетилиране, хидроксилиране и глюкориниране на сулфапиридина. У пациенти с ненарушени бъбречна и чернодробна функции 61% от приетата доза се екскретира чрез урината.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Maize starch
Povidone К 25
Silica colloidal anhydrous 200
Magnesium stéarate
Eudragit S 12,5 %
Talc
Macrogol 6000
Castor oil
Diethyl Phthalate
Боя Sicovit yellow 10 Е 172
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
5 /пет/ години от датата на производство
6.4. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранява се на сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С.
6.5. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Таблетки стомашно-устойчиви, по 40 броя в опаковка.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Да се приема с повече вода.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА
Бажанфарма - Дупница АД, гр.Дупница,
Самоковско шосе №3 п.к.00 Тел.(0701) 2-42-81/2-90-21/29
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юли, 2002 г.
