КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРЕПАРАТА/Sulfacetamid drops eye 200 mg/ml - 10 ml/
1. Име на лекарственото средство
Sulfacetamid
2. Количествен и качествен състав на активнното вещество
Съдържание в 1 ml разтвор: Сулфацетамид 200 mg
/Sulfacetamide Sodium/
3. Лекарствена форма/Sulfacetamid drops eye 200 mg/ml - 10 ml/
Капки за очи
4. Клинични данни
4.1. Показания
Сулфацетамвд е предназначен за лечение на конюнктивити, корнеални язви и други повърхностни очни инфекции, причинени от чувствителни към него микроорганизми.
Намира приложение и като допълнитело средство при системната терапия на трахома със сулфонамиди.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Препоръчваните дози са както следва:
- при конюнктивити и корнеални улцерации -1-2 капки в долния конюнктивален сак на всеки 2 до 3 часа в дневните часове и малко по-рядко през нощта;
- при трахома - 2 капки в долния конюнктивален сак на всеки 2 часа в рамките на провеждана системна терапия на заболяването.
След отчитане на сигурни клинични признаци на ликвидиране на инфекцията лечението може да бъде преустановено.
4.3. Противопоказания/Sulfacetamid drops eye 200 mg/ml - 10 ml/
Сулфацетамид под формата на очни капки не се прилага при свръхчувствителност към някои от компонентите на препарата.
4.4. Специални указания и предупреждения
Препаратът се прилага с изключително внимание при лица с
анамнеетични данни за медикаментозна алергия към фуроземид, тиазидни диуретици, сулфонилурейни препарати или инхибитори на карбоанхидразата и особено към сулфонамиди, тъй като е възможно развитието на кръстосана алергия. Това важи особено в случаите на повторно приложение на препарата.
С оглед постигане на оптимален лечебен ефект и избягване риска от развитие на резистентност, Сулфацетамид трябва да се прилага в случаите на инфекции, причинени от чувствителни в достатъчна степен към препарата микроорганизми. Задължително е преди употребата на препарата да бъде направена антибиограма на изолирания от инфекциозното огнище бактериален причинител.
Предупреждение!
Препаратът съдържа Sodium metabisulphite, Methyl paraxydroxybenzoate, Propyl paraxydroxybenzoate.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не трябва да се използва съвместно с препарати, съдържащи
сребро поради несъвместимост.
4.6. Бременност и кърмене
Да се прилага с внимание по време на бременност и кърмене, след преценка на съотношението полза/риск.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за негативно повлияване на активното внимание и рефлексите, поради което може да се прилага при шофьори и лица работещи с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Sulfacetamid drops eye 200 mg/ml - 10 ml/
Сулфацетамид може да предизвика местно дразнене, зачервяване,
оток, парене и сълзотечение. Когато тези явления са ггреходни и неповтарящи се, не е необходимо преустановяване на лечението.
4.9. Предозиране
До момента не са съобщени случаи на предозиране.
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамика
Сулфацетамид принадлежи към групата на бързо резорбиращите
се и бързо излъчващи се сулфонамиди (класически или единични сулфонамиди).
Сулфацетамид проявява своята антибактериална активност спрямо голям брой микроорганизми чрез нарушаване вътреклетъчния синтез на фолиева киселина в микроорганизмите.
Сулфацетамид, както повечето сулфонамиди, проявява бактериостатичен ефект. Неговото действие е ефективно, когато микроорганизмите са в стадий на размножаване. Потиска действието и на някои ензими, катализиращи метаболитните и други процеси в микроорганизмите: цитохром С, глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа? пероксидазите и др.
Патогенните микроорганизми, които не продутдират фолиева киселина, а я използват в готов вид са естествено устойчиви на действието му (напр. ентерококите).
Сулфацетамид притежава широк бактериостатичен антибактериален спектър. Действа срещу Грам(+) и Грам(-) коки (стрептококи, менингококи, пневмококи, някои видове стафилококи, гонококи). Притежава активност и спрямо Е. coli, Н. influenzae.
Слаба активност проявява към повечето стафилококи и клостридии.
Резистентността към сулфонамиди (особено придобитата) е често явление. Установено е развитие на резистентност към сулфонамиди от пневмококи, ентеробактерии (в голям процент), гонококи, хемолитични стрептококи, стафилококи и др. Обикновено резистентността е кръстосана. Като най-честа причина за развитие на резистентност се изтъкват следните фактори: намалена пенетрация към микробната клетка, инактивиране на сулфонамида и промяна в обменните процеси на микроорганизмите.
5.2. Фармакокинетика
При перорално приложение Сулфацетамид се характеризира с
бърза и ефективна резорбция. Разпределя се в различни компартименти на организма, като най-много се натрупва във възпалените тъкани.
Преминава хематоенцефалната бариера и плацентата. Времето на
полуживот е от 7 до 15 часа, а свързването с плазмените протеини -слабо. Подлага се на биотрансформация в микрозомния апарат на хепатоцитите. Екскретира се чрез бъбреците.
При локално използване на Сулфацетамид под формата на очни капки, резорбцията на препарата през лигавицата на окото е незначителна, поради което не са измерени плазмени нива, имащи клинично значение.
5.3. Предклинични данни за безопасност
При локалното приложение на препарата няма данни за евентуален ембриотоксичен, тератогенен и канцерогенен ефект. 6.
6.Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Състав в mg за 1 ml:
Натриев метабисулфит 1,000
/Sodium metabisulphite/
Нипагин 0,229
/Methyl paraxydroxybenzoate/
Нипазол 0,114
/Propyl paraxydroxybenzoate/
Оцетна киселина 0,020
/Edetic acid/
Вода за инжекции до 1 ml
/Water for injections/
6.2. Физико-химични несъвместимости
Съдържащи сребро препарати.
6.3. Срок на годност
Три години от датата на производство.
След отваряне на. опаковката препаратът е годен и може да се употребява в продължение на три седмици.
6.4 Специални условия на съхранение
На защитено от светлина място при температура не по-висока от 25°С.
Да не се замразява!
Да се пази на места, недостъпни за деца!
6.5. Данни за опаковката
Препаратът се поставя в ампула от тъмно стъкло с вместимост 10 ml. Ампулата се опакова в картонена кутия заедно със стерилен накрайник и листовка с указания за употреба.
6.6. Препоръки при употреба.
За локално приложение.
7. Име и адрес на производителя.
Софарма АД, България, София, ул"Илиенско шосе" №16
