КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Solutio Rivanoli Kupro sol. cut. 0,1 % - 100 ml; 1 000 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
SOLUTIO RIVANOLIKUPRO 0.1 %
РИВАНОЛОВ РАЗТВОР КУПРО 0.1 %
2. Количествен и качествен състав
Активно вещество Количество за 100 ml
Ethacridine lactate 0.1 g
Помощните вещества са посочени в т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Solutio Rivanoli Kupro sol. cut. 0,1 % - 100 ml; 1 000 ml/
Cutaneous solution (sol cut.) Дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Антисептично средство за външно приложение, дезинфекция на рани, язви на кожата, пиодермии, вторични инфектирани дерматози и изгаряния.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Външно се нанася с помощта на подходящ памучен тампон върху кожата 1-2 пъти дневно.
4.3. Противопоказания/Solutio Rivanoli Kupro sol. cut. 0,1 % - 100 ml; 1 000 ml/
Контактни алергии към акридинови багрила и по-специално към етакридин яактат.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Да не се према вътрешно!
Да се пазят очите!
Да не се използва при налично нарушение на функциите на бъбреците с албуминурия.
4.5. Взаимодействие с дрги лекарствени продукти и други форми на взаимодействие .
Не са известни
4.6. Бременност и кърмене
Прилагането на лекарствения продукт по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Solutio Rivanoli Kupro sol. cut. 0,1 % - 100 ml; 1 000 ml/
Възможна е реакция на свръхчувствителност;, проявяваща се с контактен дерматит, фотосенсибилизация, рядко оток на лицето, уртикария, главоболие.
4.9. Предозиране
Поради начина на приложение и ниската концентрация предозирането не е от практическо значение. При по - продължително прилагане може да причини иритативни и корозивни увреждания на кожата.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код В08АА 01 (Антисептици и дезинфектанти, Акридинови производни).
Антимикробно дерматологично средство. Има антисептично действие, което се засилва в присъствието на бактерии, без да подтиска фагоцитозата и да дразни тъканите. Оказва адстрингентен и противовъзпалителен ефект.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не се абсорбира през кожата.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са известни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Помощно вещество Количество за 100 ml
Пречистена вода до 100 ml
б.2. Физико-химични несъвместимости
Да се има предвид, че етакридин лактатът принадлежи към акридиновите багрила.
6.3. Срок на годност
6 (шест) месеца от датата на производство.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката - 1(един) месец.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура до 25 °С.
Да се съхранява на място недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Тъмни бутилки от полиетилентерефталат от 100 ml и от 1000 ml, отговарящи на изискванията на Рh. Еur. 6 еd, З.2.2., затворени с капачки на винт от полипропилен, отговарящ на изискванията на Рh. Еur. 6 еd, З.2.2.. Върху бутилките са залепени етикети с означения, съгласно одобрен макет.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
"Купро 94" ООД, ул. "Мано Тодоров" № 28А, 5100 гр. Горна Оряховица, България
8. Регистрационен номер
20040045
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт
04.02.2004 година
10. Дата на актуализация на текста
Януари 2010г.
