Кратка характеристика на продукта/Rivanol Galen-Pharma oint. 1 % - 15 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РИВАНОЛ ГАЛЕН -ФАРМА 0,1 % дермален разтвор
RIVANOL GALEN - PHARMA 0,1 % cutaneous solution
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1 Общо описание
Продукта представлява разтвор на риванол (Етакридинов лактат) във вода.
2.2 Качествен и количествен състав
Една опаковка 100 ml съдържа:
Активно вещество:
Етакридинов лактат (Ethacridine lactate): 0.1 g.
Помощни вешества: вода
За пълния списък на помощните вещества, вж. Точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Rivanol Galen-Pharma oint. 1 % - 15 g/
Cutaneous solution (sol. cut.) Дермален разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Антисептично средство за външно приложение при рани, язви, пиодермии, вторични инфектирани дерматози, изгаряния.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Само за прилагане върху кожата(Cutaneous use). Прилага се под форма на промивки,компреси или се нанася върху засегнатия участък с помощта на подходящ памучен тампон.
4.3. Противопоказания/Rivanol Galen-Pharma oint. 1 % - 15 g/
Контактни алергии към етакридинови багрила и специално към етакридин лактат.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да не се приема вътрешно!
Да се пазят очите!
Да не се прилага при болни с нарушена функция на бъбреците с
албуминурия.
4.5.Взаимодействие c други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма проучвания за взаимодействията.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Не се препоръчва поради възможност от алергични реакции.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Rivanol Galen-Pharma oint. 1 % - 15 g/
Контактен дерматит, фотосенсибилизация, рядко - оток на лицето, уртикария, главоболие.
4.9. Предозиране
При по-продължително прилагане може да причини иритативни и коризивни увреждания на кожата.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код D08AA 01
(Антисептици и дезинфектанти, Акридинови производни).
Антисептично дерматологично средство.
Оказва противомикробно,противовъзпалително и адстрингентно действие. Ефектът му не се влияе от присъствие на белтъци, не потиска фагоцитозата и не дразни тъканите.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не се абсорбира през кожата.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са известни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Пречистена вода( Purified water)
Хлорхексидинов диглюконат(Clоrhехdinе digluconate)
6.2. Несъвместимости
Да се има предвид, че етакридин лактатът принадлежи към акридиновите багрила.
6.3. Срок на годност
1 година след датата на производство.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 45 дни.
6.4. Специални предпазни мерки при съхранение
Да се съхранява под 25 °С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка
Бели непрозрачни бутилки от 100 ml /1000 ml от полиетилен висока плътност или полиетилен терефталат и капачки на винт.
Върху бутилките са залепени етикети в съответствие с Наредба № 38 на МЗ от 13.09.2007 г./ДВ, бр. 77.
Вторична опаковка
1/една /бутилка от 100 мл. с листовка се поставят в картонена кутия,върху която са отпечатани данни те от одобреният макет на кутия.
За бутилките от 1000 мл.-болнична опаковка не се предвижда вторична опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
Само за приложение върху кожата, нанася се с помощта на подходящ памучен тампон. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
, ГАЛЕН ФАРМА" ООД
с. Калугерово, обл. Пазарджик
България
Тел: 034 444531 ;03515/20 25
Факс: 034 444531
e-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
П-1028/02.02.2005г
9. ДАТА HA ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
02 февруари 2005
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
07/2009
