Кратка характеристика на продукта
1. Име на лекарствения продукт
Prosta Urgenin Uno 320 mg capsules
Проста Ургенин Уно 320 mg капсули
2. Качествен и количествен състав
Лекарствено вещество:
Една мека капсула съдържа Serenoa repens fructus extractum spissum (8.0-9.52:1) 320 mg екстрактор: ethanol 90% (W)
3. Лекарствена форма
Меки капсули.
4. Клинични данни
4.1. Показания
При затруднения в уринирането при доброкачествена хиперплазия на простатата (BPH) в ранните стадии (стадий I до II според Alken, или стадий II до III според Vahlensieck).
4.2. Дозировка и начин на приложение
1 мека капсула трябва да се взема веднъж дневно, винаги по едно и също време от деня, за предпочитане по време на хранене. Продължителността на лечението се определя от лекар.
4.3. Противопоказания
При свръхчувствителност към есцин лекарственото вещество или някоя от другите съставки.
4.4. Специални предупреждения за употреба
Този продукт само отстранява симптомите от уголемената простата, но не влияе на самото разрастване. Поради тази причина трябва да се консултирате с вашия лекар на редовни интервали. Ако симптомите се влошат трябва да се направи преоценка на диагнозата и лечението. Това особено е необходимо ако се появи кръв в урината или в случай на остро задържане на урина.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Няма
4.6. Бременност и кърмене
Не се прилага
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма ограничения.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Както всички лекарствени продукти и Prosta-Urgenin може да има нежелани лекарствени реакции.
Използват се спедните термини за определяне честотата на тези реакции:
Много често: повече от 10% от пациентите
Често: повече от 1% от пациентите
Не много често: повече от 0.1 % от пациентите
Рядко: повече от 0.01% от пациентите
Рядко (между 0.01 и 0.1% от пациентите) могат да настъпят стомашно-чревни смущения
(гадене и абдоминална болка).
4.9. Предозиране
Не са съобщавани такива случаи. Симптомите на предозиране или интоксикация не са известни. От теоретична гледна точка стомашно-чревните смущения, споменати като нежелани реакции, могат да бъдат засилени. В такъв случай пациентът трябва да се обърне към лекар.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарствен продукт за доброкачествена хиперплазия на простатата.
АТС код: G04CX02
При клинични изследвания, проведени с екстракт от плодове на saw palmetto са били демонстрирани подобрение на субективните симптоми (полакисурия, никтурия, ускоряване пасажа на урината), намаляване на остатъчната урина и подобрение на уринарния ток. Експериментални опити с екстракт от плодове на saw palmetto са демонстрирали противовъзпалително действие.
Било е демонстрирано инхибиращо действие върху андрогенния метаболизъм при човешки фибробластни култури. Ензимът 5-а-редуктаза, отговорен за трансформирането на тестостерона в дихидротестостерон (DHT), както и свързването на DHT с андрогенните рецептори са били инхибирани.
Други експериментални изследвания върху препарати от гризачи показаха действие, намаляваща тонуса на гладкомускулната тъкан, дължащо се на блокиране на а-рецепторите.
5.2. Фармакокинетика
Няма данни за фармакокинетиката.
5.3. Предклиничии данни за безопасност
Изчерпателни експерименти за остра токсичност с екстракт от saw palmetto, какъвто е Prosta-Urgenin, проведени върху мишки и плъхове, не са показали никакъв риск от остро отравяне, увреждане на органи или тъкани.
6. Фармацевтични данни
6.1. Помощни вещества
Gelatine, glycerol, sorbitol, purified water.
6.2. Несъвместимости
Няма
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Съхранение
Не се изискват специални условия на съхранение.
6.5. Данни за опаковката
Блистери от PVC с алуминиево фолио. Оригинални опаковки с 60, 120 или 200 меки капсули.
7. Производител и притежател на разрешението за употреба:
Madaus GmbH; 51101 Cologne
Germany
тел.: 0049 221 8998-0; факс: 0049 221 8998-711; e-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. Номер на разрешението да употреба /
9. Дата на първото разрешение /
10. Последна редакция на информацията
Септември 2005 г.
