КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Prostamol Uno caps. soft 320 mg x 15; x 30; x 60/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Prostamol® uno
Простамол® уно
2. Количествен и качествен състав
Лекарствено вещество
1 мека капсула съдържа 320 mg гъст екстракт-от Serenoa repens (Saw palmetto berries, Sabalis serrulatae (9-11:1).
Помощни вещества Вж. т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Prostamol Uno caps. soft 320 mg x 15; x 30; x 60/
Мека капсула
4. Клинични данни
4.1. Показания
Смущения в уринирането при доброкачествена хиперплазия на простатата I и II стадий според Alken*.
Класификация на доброкачествената хиперплазия на простатата според Alken*.
| Степен | Наименование | Характеристики |
| I | Възпалителен стадий | Дизурия, обструктивни и/или възпалителни симптоми, пълно изпразване на пикочния мехур. |
| II | Стадий на остатъчна урина | Остатъчна урина > 50 ml, хипертрофия на детрузора |
| III | Декомпенсационен стадий | Ишурия парадокса, остра ретенция на урина, уретерохидроефроза, бъбречна недостатъчност |
Prostamol® uno подобрява симптомите в резултат на уголемената простата, като не води до промяна в размера й. Поради това през определени интервали пациентите трябва да посещават лекар.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Една мека капсула дневно се приема цяла, с достатъчно количество течност, по едно и също време на деня, след хранене.
Продължителността на лечението зависи от вида, тежестта и протичането на заболяването и не е ограничено във времето. Редовният ежедневен прием е много важен за успеха на лечението.
Подобрение в симптомите може да се очаква след около четири седмици.
Препоръчва се 6-месечен срок на приложение, след което да се направи консултация с лекар и да се прецени дали лечението да продължи или да се промени.
4.3. Противопоказания/Prostamol Uno caps. soft 320 mg x 15; x 30; x 60/
Prostamol® uno не трябва да се прилага при свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
При влошаване на симптомите или при липса на ефект, както и при наличие на кръв в урината или остро задържане на урина, лечението трябва да се преоцени.
Prostamol® uno съдържа оцветителя Е124, който може да причини алергични реакции.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни взаимодействия.
4.6. Бременност и кърмене
Не се прилага.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Prostamol Uno caps. soft 320 mg x 15; x 30; x 60/
Рядко може да възникнат стомашно-чревни оплаквания.
4.9. Предозиране
Досега няма описани случаи на интоксикация.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтичен клас: урологично лекарство
АТС код: G04C Х02, лекарства за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, Serenoa repens.
Повишеното образуване на андрогена дихидротестостерон (DHT) има основно значение за етиологията на доброкачествената хиперплазия на простатата. DHT индуцира растежа на тъканите на простатата, като се свързва с цитозолните андрогенни рецептори. DHT се получава от тестостерон при активиране на ензима 5-а-редуктаза. Счита се, че начинът на действие на екстракта от saw palmetto berry е оказване на антиандрогенен ефект. Екстрактът на Serenoa repens блокира свързването на DHT с андрогенните рецептори и инхибира активността на 5-α-редуктазата.
Други фактори, които могат да имат значение за инхибирането растежа на простатата, са:
• инхибиране свързването на пролактина със специфичните рецептори и потискане сигнала за процеса на трансдукция;
• противовъзпалителен ефект в резултат на инхибиране на 5-липооксигеназата;
• потискане на пролиферацията на епителните клетки на простатата;
• противооточно действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Екстрактът от Serenoa repens се резорбира бързо. След перорално приложение, максимална плазмена концентрация се достига след около 1,5 часа. Други фармакокинетични данни засега не са известни.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са наблюдавани симптоми на интоксикация при опити с животни за остра и хронична токсичност. Предклиничните изпитванията за тератогенност, фертилитет, мутагенност и карциногенност, не установяват релевантни резултати. Дългогодишният клиничен опит демонстрира безопасността на Prostamol® uno.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Обвивка на капсулата: succinylated gelatin, glycerol, colouring agents (Е 124, Е 171, Е 172), purified water.
6.2. Физико-химични несъвместимости
До момента не са известни несъвместимости.
6.3. Срок на годност
3 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Няма специални условия за съхранение.
6.5. Данни за опаковката
Картонена кутия и блисгер от безцветно PVDC-покрито твърдо PVC фолио, запечатано с алуминиево фолио.
Оригинални опаковки по 15, 30 или 60 меки капсули.
6.6. Препоръки при употреба
Без лекарско предписание.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
8. Регистрационен № в Регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
20000410
9. Дата на първото разрешение за употреба на лекарствения продукт
30. 06. 2000 год.
10. Дата на актуализация на текста
Април 2005 год.
