КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Permixon
Пермиксон
2. КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество: Lidosterolic estract of Serenoa repens*.........160 mg
*сьставен от 97% свободни и/или естерифицнрани мастни киселини и 3% несапунифицирани
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Показания
Лечение на средно степенни микционни нарушения, свързани с доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП)
4.2 Дозировка и начин на употреба
По една твърда капсула 2 пътн дневно по време на хранене. Препоръчва се 6- месечен срок на приложение, сдед конто консултиращият лекар следва да предени дали лечението да се продължи или преустанови.
4.3 Противопоказания
Свръхчуствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за
употреба
Лекарственият продукт съдържа макрогол
Вземането на Permixon на празен стомах може в някон случаи да" предизвика гадене.
При липса на ефект н особено при влошаване на симптомите вкл. поява на кръв в урината, остро задържане наурнкаи др. лечението следва да бъде преоценено от лекар.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Проучванията върху Permixon не са доказали взаимодействие с други лекарствени продукти от терапевтични класове, прилагани едновременно прн това заболяване ( антибиотици, антисептици и противовъзпалителни средства за отделителната система).
4.6 Бременност н кърмене
Неприложимо - лекарственият продукт не е индициран при жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини'
Няма данни
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Могат да се появят гастроинтестинални оплаквания като гадене и абдоминална болка. Съобщени са случаи на кожни реакции (обрив, оток). Има съобщен случай на гинекомастия при пациент лекуван с Permixon. преминала след прекъсване на лечението.
4.9 Предозиране
Няма данни
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
Фармако-терапевтична група
АТС клас: G 04С Х02
Урология (доброкачествена хипертрофия на простата)
5.1Фармакодинамични свойства
Експерименталните проучвания върху клетки от простата in vitro, както и проучванията при животни и хора in vivo са показали следните ефекти на Permixon:
^ Неконкурентно инхибиране на 5-редуктазата тип I и тип 2 - два простатни изоензима, които превръщат тестостерон в неговия активен метаболит 5-дихидротестостерон (ДХТ). ДХТ е ключов фактор при възникването на доброкачествена простатна хипертрофия. Доказано е. че Permixon намалява концентрацията на ДХТ в простатата при пациенти с
дпх.
4 Инхибиране на пролиферацията на ДПХ в клетките, стимулирани от основния фибробластен растежен фактор (basic fibroblastic growth factor -bFGF). Permixon намалява също така концентрацията на епидермалния растежен фактор (epidermal growth factor - EGF) в простатата при пациенти с ДПХ. ^^==z^
4 Инхибиране на образуването на простагландини и ле^корхен^ч-ч възпалителни медиатори, чрез инхибиране на фосфсшйЪаза""7^^^ циклооксигеназа " *
установили значителната
Това действие е подчертано по време на мускуларнияй, • фай^^а:/^ ;> възпалението с намаляване на капилярния пег^&еа^лйте;г? *-? //' Антиадрогенните и противовъзпалителните ефекти на Бе^^хог^^са^.^,'7
потвърдени in vivo в експерименталния животински модел на доброкачественото увеличаване на простатата, модел на Robinette. при който приложението на Permixon инхибира растежа на простатата. Те може да са отговорни за благотворния ефект на Permixon върху симптомите на ДПХ и уринарния ток.
5.2 Фармакокииитечни свойства
Няма данни при хора поради природата на лекарственото вещество.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията върху острата токсичност за определяне на оралната LD50 показаха следните резултати: 50 g/kg при мишка, 54 g/kg при плъх и 11.5 g/kg при морско свинче. Дозата от 5 g/kg при куче не е предизвикала никакви симптоми на отравяне.
Проучванията върху хроничната токсичност при плъхове бяха проведени при прилагане на дневна доза от 400 mg/kg и при кучета - с дневна доза 200 mg/kg. Симптоми на отравяне не са наблюдавани.
Според проведените тестове за генни мутации in vitro в прокариотни клетки и тестовете за хромозомни мутации. Permixon не притежава мутагенен потенциал.
Трисегментното проучване на репродуктивната токсичност при плъхове бе също негативно.
Състав на капсулата:
Yellow iron oxide - 0..38 mg (0,5 %), indigotin - 0,02 mg (0,0257 %), titanium dioxide - 3.08 mg (4 %), gelatin - qs 100%
6.2 Фнзико-химични несъвместимости
Няма
6.3 Срок на годност
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.J Списък на помощните вещества и техните количества
Macrogol 10000
.290 mg
Да се съхранява при температура под 25 GC.
6.4 Специални условия на съхранение
3 години
6.5 Данни за опаковката
Първична опаковка: блистер (ПВХ/Алу) с 15 твърди капсули Вторична опаковка: картонена кутия Количество в една опаковка: 60 твърди капсули
6.6 Препоръки при употреба
Няма
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
PIERRE FABRE MEDICAMENT 45. place Abel Gance 954 Boulogne France
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
25.10.1996
