КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Prostaplant caps. 320 mg x 30/
1. Наименование на лекарственото средство
Prostaplant
2. Качествен и количествен състав
1 капсула съдържа
Sabali fructus extractum liquidum (10-14.3:1) 320 mg; extraction agent: Ethanol 90% v/v
3. Лекарствена форма/Prostaplant caps. 320 mg x 30/
Меки желатинови капсули.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Смущения в уринирането при доброкачествена хиперплазия на простатата, стадий I до II по Alken.
4.2. Дозировка и начин на употреба
По 1 капсула веднъж дневно. Да се приема орално несдъвкана с малко течност. Продължителността на лечение не е ограничена във времето.
4.3. Противопоказания/Prostaplant caps. 320 mg x 30/
Свръхчувствителност към екстракта от плодовете на сабал или към някое от помощните вещества.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Забележка за пациентите:
Този медикамент само подобрява оплакванията, предизвикани от уголемената простата, без да намалява самата хипертрофия. Поради това се препоръчва консултация с лекар за редовен контрол и особено ако има кръв в урината или при остра задръжка на урина.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Досега няма съобщения.
4.6. Бременност и кърмене
Не се прилага
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Prostaplant caps. 320 mg x 30/
Оценката на тези реакции се базира на следната класификация за честота:
Много чести: повече от 1 на всеки 10 пациенти
Чести: повече от 1 на всеки 100 пациенти
Нечести: повече от 1 на всеки 1000 пациенти
Редки: повече от 1 на всеки 10 000 пациенти
Много редки: 1 или нито един на 10 000 пациенти, включително и единичните случаи
В редки случаи може да настъпят леки стомашно-чревни смущения.
4.9. Предозиране
Досега няма съобщения за симптоми на интоксикация
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други урологични средства,
АТС код:G04CX02
Простаплант инхибира ин витро 5-алфа-редуктазата, а също така и ароматазата.
5-алфа-редуктазата катализира метаболизирането на тестостерона до дихидротестостерон, а ароматазата - в 17-бета-естрадиол. В патогенезата на доброкачествената хиперплазия на простатата най-голямата роля се приписва на дихидротестостерона и естрогените .
При опити с животни е бил приложен есктракт от Сабал перорално на кастрирани голи мишки, на които предварително е била трансплантирана човешка тъкан от доброкачествено - хипертрофирана простата. Екстрактът от Сабал е инхибирал хормонално стимулираното от дихидротестостерон и естрадиол разрастване на простатната тъкан.
Освен това е доказано при опити с животни, че екстрактът има антиексудативни и деконгестивни свойства.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Желатин полисукцинат, глицерол 85 %, железен хидроксид Е 172, железен оксид черен Е 172, патент синьо V (Е 131)
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма
6.3. Срок на годност
5 години. Крайният срок на годност е отбелязан на опаковката. Да не се използва след изтичането му.
6.4. Специални условия за съхранение
При температура под 30° С.
6.5. Данни за опаковката
Опаковката (блистер) е направена от твърдо PVC и алуминиево фолио. Блистерите са пакетирани заедно с листовките в картонена кутия. Опаковката съдържа 30 капсули.
6.6. Препоръки при употреба
Няма специални изисквания
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar Schwabe Str. No 4 76227 Karlsruhe, Germany
8. Регистрационен номер
970 05 00
9. Дата на първото разрешение за употреба
17.10.1997 г.
10. Дата на актуализация на текста
Март 2007 г.
