КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Prostamol Uno caps. 320 mg x 15; x 30; x 60/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Prostamol® uno 320 mg soft capsules
Простамол® уно 320 mg меки капсули
2. Количествен и качествен състав
Всяка мека капсула съдържа 320 mg гъст екстракт от плодовете на Сабал (Serenoa repens/Sabalis serrulatae) (9-11:1).
Екстрахиращ агент: етанол 96%.
Помощни вещества: кохинил червено А 80% (Е 124).
За пълния списък на помощните вещества вижте т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Prostamol Uno caps. 320 mg x 15; x 30; x 60/
Мека капсула
Овална мека желатинова капсула с непрозрачна, двуцветна червено-черна обвивка.
Съдържание на капсулата: зеленикаво-кафява течност с характерна миризма.
4. Клинични данни
4.1.Терапевтични показания
Смущения в уринирането при доброкачествена хиперплазия на простатата I и II стадий според Alken*.
Класификация на доброкачествената хиперплазия на простатата според Alken*.
| Стадий | Наименование | Характеристики |
| I | Възпалителен стадий | Полакиурия (дневна и нощна), никтурия, забавено начало на уриниране, слаба струя по време на уриниране, пълно изпразване на пикочния мехур. |
| II | Стадий на остатъчна урина | Начална декомпенсация, непълно изпразване на пикочния мехур, остатъчна урина |
| III | Декомпенсационен стадий | Ишурия парадокса, остра ретенция на урина, бъбречен застой, хидронефроза, бъбречна недостатъчност |
*AlkenCE, Leitfaden der Urologie. Stittgart: Thieme, 1973180-2
4.2.Дозировка и начин на приложение
1 мека капсула Простамол® уно дневно се приема по едно и също време на деня. Капсулата трябва да се приема цяла, с достатъчно количество течност, след хранене.
Продължителността на лечението зависи от вида, тежестта и протичането на заболяването и не е ограничена във времето. Редовният ежедневен прием е много важен за успеха на лечението. Подобрение в симптомите може да се очаква след около четири седмици. За постигане на пълна ефективност може да са необходими около 3 месеца. Ако оплакванията не се подобрят или се влошат, трябва пациентът да се консултира с лекар.
4.3. Противопоказания/Prostamol Uno caps. 320 mg x 15; x 30; x 60/
Свръхчувствителност към активното вещество, към оцветител кохинил червено А (Е 124) или към някое от помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Простамол® уно само подобрява симптомите в резултат на уголемената простата, като не води до промяна в размера ѝ. Поради това през определени интервали пациентите трябва да посещават лекар. Пациентът трябва да се консултира с лекар особено при наличие на кръв в урината, ишурия парадокса или остро задържане на урина.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни взаимодействия с други лекарства.
4.6. Бременност и кърмене
Не се прилага.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Простамол® уно не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Prostamol Uno caps. 320 mg x 15; x 30; x 60/
Използва се следната честота за класификацията на нежеланите реакции.
Много чести: > 1/10
Чести: > 1/100 до < 1/10
Нечести: > 1/1000 до < 1/100
Редки: > 1/10 000 до < 1/1000
Много редки: < 1/10 000
С неизвестна честота: не може да се определи от наличните данни
Стомашно-чревни нарушения
Редки:Стомашен дискомфорт
Нарушения на имунната система
Оцветителят кохинил червено А може да причини алергични реакции.
Простамол® уно не нарушава сексуалната функция.
4.9. Предозиране
Досега няма описани случаи на предозиране с Простанол® уно.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтичен клас: урологично лекарство
АТС код: G04CX02, лекарства за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, Сереноа репенс.
Повишеното образуване на андрогена дихидротестостерон (DHT) има основно значение за етиологията на доброкачествената хиперплазия на простатата. DHT индуцира растежа на тъканите на простатата, като се свързва с цитозолните андрогенни рецептори. DHT се получава от тестостерон при активиране на ензима 5-а-редуктаза. Счита се, че начинът на действие на екстракта от плодовете на Сабал (Serenoa repens) е оказване на антиандрогенен ефект. Екстрактът от плодовете на Сабал блокира свързването на DHT с андрогенните рецептори и инхибира активността на 5-а-редуктазата.
Други фактори, които могат да имат значение за инхибирането растежа на простатата, са:
• инхибиране свързването на пролактина със специфичните рецептори и потискане сигнала за процеса на трансдукция;
• противовъзпалителен ефект в резултат на инхибиране на 5-липооксигеназата;
• подтискане на пролиферацията на епителните клетки на простатата;
• противооточно действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Екстрактът от плодовете на Сабал (Сереноа репенс) се резорбира бързо. След перорално приложение, максимална плазмена концентрация се достига след около 1,5 часа. Други фармакокинетични данни засега не са известни. Независимо от това, липсата на тези данни се компенсира от дългогодишния клиничен опит с Простамол® уно.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са наблюдавани симптоми на интоксикация при опити с животни за остра и хронична токсичност. Предклиничните изпитванията за тератогенност, фертилитет, мутагенност и карциногенност, не установяват значими резултати. Дългогодишният клиничен опит демонстрира безопасността на Простамол® уно.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Обвивка на капсулата: сукциниран желатин, глицерол, пречистена вода, оцветители титанов диоксид (Е 171), железен оксид, черен (Е 172) и кохинил червено А 80 % (Е 124).
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не е приложимо.
6.3. Срок на годност
3 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
6.5. Данни за опаковката
Картонена кутия и PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Оригинални опаковки по 15, 30, или 60 меки капсули.*
* Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия
8. Номер на разрешението за употреба
20000410
9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението за употреба
12. 05. 2005
10. Дата на актуализация на текста
Юни, 2008
