КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Urogutt caps. x 60; x 120/
1. Търговско име на лекарствения продукт.
Urogutt
2. Количествен и качествен състав.
Лекарствени вещества:
1 капсула съдържа:
Saw Palmetto (Sabal serrulata или Serenoa repens) fructus extractum (10-14.3:1) 160 mg (extr. agent: ethanol 90% v/v);
Urticae dioicae rad. extr. siccum (7.6-12.5:1) 120 mg (extr. Agent: ethanol 60 % v/v)
3. Лекарствена форма./Urogutt caps. x 60; x 120/
Капсули
4. Клинични данни.
4.1. Показания.
Смущения в уринирането при доброкачествена хиперплазия на простатата I до II степен по Alken.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Да се приема по 1 капсула 2 пъти дневно, несдъвкана с малко течност. Продължителността на лечение е неограничена във времето.
4.3. Противопоказания./ Urogutt caps. x 60; x 120/
Няма съобщени досега
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Забележка за пациентите:
Този медикамент само подобрява оплакванията, предизвикани от уголемената простата, без да намалява самата хипертрофия. Поради това се препоръчва консултация с лекар за редовен контрол и особено ако има кръв в урината или при остра задръжка на урина.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия.
Досега няма съобщения.
4.6. Бременност и кърмене.
Не се прилага при жени
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Няма
4.8. Нежелани лекарствени реакции./Urogutt caps. x 60; x 120/
В редки случаи могат да се наблюдават леки стомашно-чревни смущения.
4.9. Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти).
Досега няма съобщения за предозиране
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични фармакокинетични свойства.
Може да се докаже за екстрактите от сабал и коприва, че инхибират 2 ензима, които играят важна роля за андрогенния метаболизъм в простатата. Сабалът проявява инхибиращо действие не само върху 5-алфа-редуктазата, но и върху ароматазата. Ексрактът от коприва инхибира ароматазата. 5-алфа-редуктазата катализира трансформирането на тестостерона до дихидротестостерон, а ароматазата - до 17-бета-естрадиол.
5.2. Фармакокинетични свойства
В патогенезата на доброкачествената хиперплазия на простатата най-голямата роля се приписва на дихидротестостерона и естрогените. Що се отнася до инхибирането на ароматазата, комбинацията от двата екстракта в продукта води до допълнително засилено действие.
Екстрактите от сабал и коприва в Urogutt освен това, при по-нататъшни опити е доказано ,че имат антиексудативни и деконгестивни свойства. Urogutt засилва тока на урината и подобрява симптомите при уриниране.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Досега не е съобщено за симптоми на интоксикация
6. Фармацевтични данни.
6.1. Списък на помощните вещества.
Gelatin polysuccinate, glycerol, hard fat, colloidal silicon dioxide, hydrogenated soy bean oil (Ph. Eur.}, patent blue V, iron oxide hydrate, iron (II, III) oxide.
6.2. Физико-химични несъвместимости.
Няма
6.3. Срок на годност.
Срокът на годност е отпечатан върху кутийката и блистера. Той е три години.
Да не се използва след изтичането му.
6.4. Специални условия на съхранение.
Да се съхранява под 30° С.
6.5. Данни за опаковката.
Оригинални опаковки с 60, 120 и 200 капсули.
7. Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Strasse 4 76227 Karlsruhe Germany
Phone 0049 721 4005-0; Fax 0049 721 4005-500 Internet: http://www.schwabe.de
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ.
9. Дата на първо разрешаване за употреба или подновяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт.
10. Дата на актуализация на текста.
Юли 2004
