КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Pevisone cream 1% - 15 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПЕВИЗОН 1 mg/g + 10 mg/g крем
PEVISONE 1 mg/g + 10 mg/g cream
триамцинолонов ацетонид, еконазолов нитрат
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам съдържа 10 mg еконазолов нитрат и 1 mg триамцинолонов ацетонид.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Pevisone cream 1% - 15 g/
Крем за прилагане върху кожата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
ПЕВИЗОН крем е показан за лечение на кожни инфекции, причинени от дерматофити или Candida spp., при които симптомите на възпаление (възпаление и/или сърбеж) са силно изявени.
4.2 Дозировка и начин на приложение
ПЕВИЗОН крем се прилага в малки количества върху поразения участък от кожа не повече от два пъти дневно, за предпочитане веднъж сутрин и веднъж вечер. ПЕВИЗОН крем не трябва да
се прилага с оклузивна превръзка или върху големи участъци от кожа по тялото.
Лечението с ПЕВИЗОН крем трябва да продължи до отзвучаване на симптомите на възпаление, но не по-дълго от 2 седмици. След 2-седмичната терапия с ПЕВИЗОН крем продължете
лечението, ако се налага, с препарат, съдържащ само еконазол или еконазолов нитрат.
За по-конкретни показания вижте етикетите на местния продукт.
Не се препоръчва употребата на ПЕВИЗОН крем при деца под 6 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността. Данните относно употребата на ПЕВИЗОН крем при пациенти над 65 години са недостатъчни.
4.3 Противопоказания/Pevisone cream 1% - 15 g/
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества. Подобно на останалите дерматологични лекарствени продукти, съдържащи кортикостероиди, ПЕВИЗОН крем е противопоказан при конкретни състояния на кожата като туберкулоза, сифилис, акне и акне-подобни обриви, гнойни бактериални инфекции на кожата и рани, варицела, херпес симплекс или други вирусни инфекции на кожата или място на скорошна ваксинация.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Само за външна употреба. ПЕВИЗОН крем не е предназначен за очно или перорално приложение.
Ако възникне реакция, предполагаща свръхчувствителност или химично раздразнение, употребата на препарата следва да се преустанови.
Приложени локално, кортикостероидите може да се абсорбират в количества, достатъчни да предизвикат системни ефекти, включително и надбъбречна супресия. Системната абсорбция може да се увеличи от различни фактори, например приложение върху големи участъци от кожата, приложение върху увредена кожа, приложение под оклузивна превръзка и прекомерна продължителност на терапията.
Локалните кортикостероиди се свързват с изтъняване на кожата и атрофия, стрий, телеангиектазия и пурпура.
Локалните кортикостероиди може да доведат до повишен риск от дерматологична суперинфекция или опортюнистична инфекция.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Известно е, че еконазол е инхибитор на CYPЗА4/2С9. Поради ограничената системна наличност след локално приложение обаче много рядко се появяват клинично значими взаимодействия, но за такива се съобщава при пероралните антикоагуланти. Особено внимание трябва да се обръща на пациенти, приемащи перорални антикоагуланти като варфарин или аценокумарол и техният ефект трябва да се следи.
4.6 Бременност и кърмене
4.6.1. Употреба по време на бременност
ПЕВИЗОН крем
Не са проведени достатъчно и добре контролирани проучвания на нежеланите реакции при употребата на ПЕВИЗОН крем при бременни жени и не са налични други приложими данни от епидемиологични проучвания. При ограничения брой постмаркетингови доклади не се наблюдават нежелани реакции върху бременността или здравето на плода/новороденото. ПЕВИЗОН крем следва да се използва през първия триместър от бременността, само ако лекарят счита, че това е изключително необходимо за пациента. ПЕВИЗОН крем може да се използва през втория и третия триместър, ако възможните ползи за майката надхвърлят възможния риск за плода. Лекарствата от този клас не трябва да се използват често в големи количества, върху големи участъци от кожа или за продължителен период от време при бременни пациентки.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност [фетотоксичност с еконазол и тератогенност за триамцинолон (вж. по-долу)]. Рискът при хора обаче не е известен.
Еконазолов нитрат
В проучванията при животни еконазолов нитрат не е показал тератогенни ефекти, но е бил фетотоксичен при гризачи, приложен подкожно върху майката в доза 20 тг/к^ дневно и перорално в доза 10 mg/kg дневно. Значението на това откритие при хора не е известно. Системната абсорбция на еконазол е ниска (<10%) след локално приложение върху незасегната кожа при хора.
Триамцинолонов ацетонид
Триамцинолон (в терапевтичните граници при хора и повече) се свързва с появата на вълча уста при новородените, приложен върху бременни мишки, плъхове, зайци и хамстери и с белодробна хипоплазия при плъхове. При нечовекоподобни примати приложението на триамцинолон (в дози <1 до 20 х клинична доза) се свързва с въздействие върху централната нервна система, дефекти на невралната тръба, лицево-черепни и скелетни аномалии и забавен растеж. Според ограничени данни в литературата до 5% от локално приложения триамцинолон върху кожата се абсорбира системно при хора.
4.6.2. Употреба по време на кърмене
ПЕВИЗОН крем
Не са проведени достатъчно и добре контролирани проучвания при локалното приложение на ПЕВИЗОН крем по време на кърмене. Не е известно дали едновременното локално приложение на ПЕВИЗОН крем върху кожата може да доведе до системна абсорбция, достатъчна за получаването на доловими количества в кърмата при хора. При кърмещи майки ПЕВИЗОН крем трябва да се прилага с особено внимание.
Еконазолов нитрат
След перорално приложение на еконазолов нитрат върху кърмещи плъхове еконазол и/или метаболити се екскретират в кърмата и са открити в сучещи новородени. Не е известно дали кожното приложение на локален еконазолов нитрат може да доведе до системна абсорбция на еконазол, достатъчна за получаването на доловими количества в кърмата при хора.
Триамцинолонов ацетонид
Не са проведени проучвания при животни във връзка с употребата на триамцинолон по време на кърмене. Не е известно дали локалното приложение на триамцинолон върху кожата може да доведе до системна абсорбция на еконазол, достатъчна за получаването на доловими количества в кърмата при хора.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Неприложимо
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Pevisone cream 1% - 15 g/
4.8.1. Данни от клинични проучвания
Възрастни
Безопасността на ПЕВИЗОН крем [еконазолов нитрат (1%) плюс триамцинолонов ацетонид (0,1%)] е оценена при 182 възрастни, участвали в 4 клинични проучвания. Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при >1%> от възрастните, лекувани с ПЕВИЗОН крем в тези проучвания, са изложени в таблица 1 по-долу.
Таблица 1:
Нежелани лекарствени реакции, съобщени от >1% от възрастните, лекувани с ПЕВИЗОН крем в 4 клинични проучвания
Системо-органен клас.............................%
Нежелани лекарствени реакции.............(182 пациенти)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чувство за парене на кожата........................1.6
Раздразнение на кожата................................1.6
Не се съобщава за нежелани лекарствени реакции при <1%> от възрастните, лекувани с ПЕВИЗОН крем в 4-те клинични проучвания.
Деца
Безопасността на ПЕВИЗОН крем [еконазолов нитрат (1%>) плюс триамцинолонов ацетонид (0.1%>)] е оценена при 101 деца (на възраст от 3 месеца до 10 години), участвали в 1 клинично проучване. Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за >1% от децата, лекувани с ПЕВИЗОН крем в това проучване, са изложени в таблица 2.
Таблица 2:
Нежелани лекарствени реакции, съобщени от >1% от децата, лекувани с ПЕВИЗОН крем в 1 клинично проучване
Системо-органен клас...............................%
Нежелани лекарствени реакции................(101 пациенти)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Еритема.........................................................1.0
Не се съобщава за нежелани лекарствени реакции при <1% от децата, лекувани с ПЕВИЗОН крем в клиничното проучване.
4.8.2. Данни от постмаркетингови наблюдения
Първите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при постмаркетингов опит с ПЕВИЗОН крем, са изложени в таблица 3. Честотите са посочени в съответствие със следната конвенция:
Много чести > 1/10
Чести > 1/100 до < 1/10
Нечести > 1/1000 до <1/100
Редки > 1/10 000 до <1/1000
Много редки <1/10 000, включително и изолирани съобщения
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота в зависимост от честотата на спонтанно съобщаване.
Таблица 3:
Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на постмаркетингов опит с ПЕВИЗОН крем по категория честота, изчислена според честотата на спонтанно съобщаване_
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Много редки:Болка на мястото на приложение, подуване на мястото на приложение
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: Контактен дерматит, кожна атрофия, прурит, лющене на кожата, кожни стрий, телеангиектазия, еритема
4.9 Предозиране
ПЕВИЗОН крем е предназначен само за прилагане върху кожата. Приложени локално, кортикостероидите, включително и триамцинолон, може да се абсорбират в количества, достатъчни да предизвикат системни ефекти.
При случайно поглъщане се прилага симптоматично лечение. При случаен контакт с очите, промийте с чиста вода или физиологичен разтвор и потърсете медицинска помощ, ако симптомите персистират.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
АТС код: D01АС20
Притежава широка антимикотична активност срещу дерматофити, дрожди и плесени. Проявява активност и срещу грам - положителни бактерии.
Еконазол действа чрез увреждане на клетъчните мембрани. Увеличава се пропускливостта на гъбичната клетъчна стена. Увреждат се субклетьчните мембрани в цитоплазмата. Верятното място на действие са ненаситените мастни киселини на мембранните фосфолипиди. Триамцинолонов ацетонид е по-активен от естествения адренокортикален хормон. Точния механизъм на противовъзпалителното действие на кортикостероидите е неясен, но съществуват данни, които показват връзка между вазоконстрикторната им активност и терапевтичния им ефект при човека.
Количествените съотношения на двете активни съставки са такива, че всяка от тях притежава собствена активност, без да инхибира другата.
5.2 Фармакокинетични свойства
След локално приложение върху кожата при здрави доброволци, системната абсорция на еконазолов нитрат е изключително малка. Въпреки, че повечето от приложеното лекарство остава върху кожната повърхност, концентрации, надхвърлящи минималната инхибираща концентрация за дерматофити са открити в stratum corneum. Инхибиращи концентрации се достигат в епидермиса и средния слой на дермата. По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината и изпражненията.
Степента на перкутантната абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, като вехикулум, цялост на епидермалната бариера, прилагане под оклузивна превръзка.
Локалните кортикостероиди се абсорбират през нормална, интактна кожа. Възпалителни и/или други болестни процеси в кожата увеличават перкутантната абсорбция.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Еконазолов нитрат не е показал тератогенен ефект при орално приложение на мишки, зайци и плъхове. Както останалите кортикостероиди, триамцинолон ацетонид е тератогенен за плъхове и зайци.
Не са провеждани дългогодишни изследвания върху животни за определяне на канцерогенен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Бутилхидроксианизол
Динатриев едетат
Бензоена киселина
Течен парафин
Олеоилови макроголглицериди
PEG-6 и PEG-32 гликол стеарат
Пречистена вода
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
2 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
Една картонена опаковка съдържа една туба, съдържаща 15 g крем.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Словения
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20010363
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешение: 17 април 2001
Дата последно подновяване: 18 август 2006
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
12/2009