КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 100 ml/
1. Име на лекарствения продукт
SPIRITUS SALICYLICUS 1%
САЛИЦИЛОВ СПИРТ 1%
2. Количествен и качествен състав
Състав на лекарствения продукт в 100 ml:
Лекарствено вещество
Salicylic acid 1.0 g
Помощното вещество е посочено в т.6.1.
3. Лекарствена форма/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 100 ml/
Cutaneous solution (sol. cut.) Дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
В комплексно лечение на себорея, акне, микози.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Само за дермално приложение и с помощта на подходящ тампон се нанася върху кожата 1-2 пъти дневно. Приложението на продукта на бива да продължава повече от 3 до 5 последователни дни.
4.3. Противопоказания/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 100 ml/
Повишена свръхчувствителност към салициловата киселина и етанола. Да не се прилага при бременни и по време на кърмене и деца под 12 години. Да не се нанася върху обширни участъци на кожата продължително време.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се приема вътрешно! Да не се нанася върху лигавици и открити рани!
Да не се прилага при островъзпалена кожа с подмокряне, на големи плоЩи и продължително време, включително и при пациенти с бъбречна недостатъчност и с нарушено периферно кръвоснабдяване (захарен диабет)!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Запалим продукт!
Да се пазят очите!
Продуктът не трябва да се прилага под оклузивна превръзка!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Продуктът не трябва да се прилага съвместно с етерични масла, амонячни разтвори и живачни съединения.
Употребата на алкохол може да потенцира нежелани прояви от страна на ЦНС.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се прилага при бременни и по време на кърмене и деца под 12 години.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При приложение съгласно изискванията — не се наблюдават.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 100 ml/
Възможна е поява на алергични реакции включително erythema multiforme (мултиформена еритема) и анафилактични реакции.
Да се има предвид, че салициловата киселина е силна органична киселина и може да предизвика дразнещо или изгарящо действие върху тъканите (дерматит, ерозии, улцерации).
4.9. Предозиране
При по-продължително прилагане може да причини иритативни и корозивни увреждания на кожата и при неспазване на противопоказанията съществува опасност от общотоксични прояви на „салицилово пиянство".
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код - D01AE12 (Дерматологични средства, Други противогъбичкови средства за локално приложение)
Антисептичното и дезинфекциозно действие на салициловата киселина се дължи на свойството й да се дисоцира и да денатурира белтъчините на протоплазмата, след като премине през клетъчната обвивка на микроорганизмите. Продуктът притежава кератолитично, фунгицидно и бактерицидно действие, дължащо се на салициловата киселина.
При локално приложение 70 на сто об/об етилов спирт има антимикробно действие поради разтваряне на липидите на клетъчната стена, преципитация на белтъците и дехидратация.
При външно приложение върху гладката кожа и окосмената част на главата се проявява силното й антимикробно действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбира се през кожата. Елиминира се чрез сублимация, фотолиза и чрез измиване.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не съдържа вредни за здравето съставки. При спазване на указанията за употреба продуктът е безопасен.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Помощни вещества
Ethanol 96 per cent 72.7 ml
Water purified (пречистена вода) 100 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма данни
6.3. Срок иа годност
18 (осемнадесет) месеца от датата на производство в оригиналната опаковка. Поради незначителния парен натиск не се предвижда специален срок на годност след първоначално отваряне.
Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност.
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява на сухо място, защитено от пряка слънчева светлина при температура под 25 °С.
6.5. Данни за опаковката
Пластмасови бутилки (полипропилен) от 100 ml по БДС \ капачки на винт от полиетилен ниско налягане по БДС 963 Бутилки от полиетилентерефталат от 100 ml по ТС 02937 снабдени с капачки на винт от полиетилен ниско налягане по БДС 9639-72.
Върху бутилките са залепени етикети с надписи в съответствие с Наредба № 7 на МЗ от 22.06.2000 г./ДВ, бр. 54.
Опаковъчните материали са в съответствие с изискванията Eur. Ph.
6.6. Препоръки при употреба
Само за дермално приложение, нанася се върху поразения участък от кожата с помощта на подходящ памучен тампон 1.2 пъти дневно.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
СД Панацея 2001 ул. Гълъбец № 2 тел:8 31-21-89
8. Регистрационен номер
Per. ІІ-22'33/08.2000 г.
9. Дата на първо разрешение на лекарствения продукт
21.07.00 год.
10. Дата на актуализация на текста.
08.2000 година
