КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 50 ml; 100 ml/
1.Търговско име на лекарствения продукт
SPIRITUS SALICYLICUS 1%
САЛИЦИЛОВ СПИРТ 1%
2.Количествен и качествен състав
Състав на лекарствения продукт за 50ml ;100 ml
Лекарствени вещества ......Salicylic acid 1,0 g
Помощните вещества са посочени в т.6.1.
3. Лекарствена форма/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 50 ml; 100 ml/
Cutaneous solution (sol. cut.)
Дермален разтвор (разтвор за прилагане върху кожата)
4. Клинични данни
4.1. Показания
В комплексното лечение на себорея, акне, микози.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Само за дермално приложение, нанася се върху кожата с помощта на подходящ памучен тампон 1-2 пъти дневно.само върху засегнатите кожни участъци.
4.3. Противопоказания/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 50 ml; 100 ml/
Свръхчувствителност към салицилова киселина и етанол.
Да не се прилага на бременни, кърмачки и деца под 12г. възраст.
Да не се нанася върху обширни участъци от кожата и/или продължително време.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се приема вътрешно!
Да не се нанася на лигавици и открити рани!
Да не се прилага при остро възпалена кожа с подмокряне, на големи площи и продължително време, включително и при пациенти с бъбречна недостатъчност и с нарушено периферно кръвоснабдяване (захарен диабет)!
Запалим продукт!
Да се пазят очите!
Продуктът не трябва да се прилага под оклузивна превръзка!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се прилага при болни с бронхиална астма и други атопични заболявания.
Продуктът съдържа етанол от 65 до 70% v/v.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Продуктът не трябва да се прилага съвместно с етерични масла, амонячни разтвори и живачни съединения.
Употребата на алкохол може да потенцира нежелани прояви от страна на ЦНС. Терапевтичният ефект на салициловата киселина намалява при взаимодействие с продукти с алкално рН (напр. сапуни, лосиони и др.).
4.6. Бременност и кърмене
Продуктът не се прилага при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 50 ml; 100 ml/
Възможна е проява на алергични реакции, включително мултиформена еритема (Erythema exudativum multiforme) и анафилактични реакции.
Да се има предвид, че салициловата киселина е силна органична киселина и може да предизвика дразнещо или изгарящо действие върху тъканите (дерматит, ерозии, улцерации, както и изсушаване на кожата).
4.9. Предозиране
При по-продължително прилагане може да причини иритативни и корозивни увреждания на кожата, а при честото прилагане върху обширни кожни участъци е възможно появата на световъртеж, главоболие, шум в ушите („салицилово пиянство").
5.Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код D01АЕ12 (Дерматологични средства,
Други противогъбичкови средства за локално приложение).
Салициловата киселина в ниски концентрации (от 0.5 до 3%) има кератопластично (стимулира пролиферацията на клетките на роговия слой на епидермиса и предизвиква едроламелозно отслояване), антисептично, фунгистатично, противосърбежно, противовъзпалително, антисеборейно и дезодориращо действие; намалява секрецията на потните жлези. Някои от тези ефекти (антисептичен, противовъзпалителен, противосърбежен и др.) има и използувания като разтворител Етанол.
5.2.Фармакокинетични свойства
Салициловата киселина се резорбира лесно през кожата (около 20% при локално приложение) и се разпределя в екстрацелуларното пространство. Около 50 до 80% от салициловата киселина се свързва с плазмените протеини. Салициловата киселина се метаболизира частично и се екскретира чрез урината. Елиминирането става също и чрез сублимация, фотолиза и чрез измиване.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не са известни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Състав на лекарствения продукт за 100 ml:
Помощни вещества
Ethanol 96 per sent 65%
Water, Purified 34%
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
18.(осемнадесет) месеца.
Период на използване след първо отваряне на опаковката - 5 (пет) месеца.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо и защитено от светлина място, при температура до 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от пластмаса (полиетилен/полипропилен) или стъклени (III хидролитичен клас) от 50 ml и от 100 ml, затворени с капачки на винт от полиетилен. Върху бутилките са залепени етикети в съответствие с Наредба №7 на МЗ от 22.06.2000 г./ДВ, бр. 54.
6.6. Препоръки при употреба
Само за дермално приложение, нанася се върху поразения участък от кожата с помощта на подходящ памучен тампон 1-2 пъти дневно.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
„КУПРО-94" ЕООД гр. Горна Оряховица ул.„Мано Тодоров" 28А
8. Регистрационен номер
№1-39/27.03.2000 г.
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт
21.07.1995 г.
10. Дата на актуализация на текста:
13. 10.2003г.
