КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Spiritus Salicylicus 2% sol. cut. 2% - 50 ml; 100 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт,
последвано от количеството на лекарственото вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса.
SPIRITUS SALICYLICUS 2 PER CENT
Салицилов спирт 2 на сто
2. Количествен и качествен състав
Количество в една опаковка за 100ml
Salicylic acid (Салицилова киселина).... 1,8g .............Ph.Eur. 5
3. Лекарствена форма/Spiritus Salicylicus 2% sol. cut. 2% - 50 ml; 100 ml/
Cutaneous solution (sol.cut.) Разтвор дермален
4. Клинични данни
4.1. Показания
За външно приложение: В комплексното лечение на себорея, акне, варикози.
4.2. Дозировка и начин на приложение
за възрастни и когато е необходимо, за деца
Външно: Нанася се върху кожата с помощта на подходящ памучен тампон или с длани според небходимостта (от 5 до 10 мл) - 1 до 2 пъти на ден.
Лечението продъжава от 3 до 5 последователни дни.
4.3. Противопоказания/Spiritus Salicylicus 2% sol. cut. 2% - 50 ml; 100 ml/
Да не се прилага върху обширни кожни полета и лигавици! Да не се прилага при бременност, кърмене! Да не се прилага при деца под 12 години!
Да не се употребява при повишена чувствителност към салицилати (аспирин и др.)!
С повишено внимание да се прилага при болни от бронхиална астма и други атопични заболявания.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Внимание съдържа етанол 68 об/об%!
Да се пази от огън!
Да се пазят очите!
Да не се приема вътрешно!
Да не нанася върху лигавици; при пациенти с бъбречна недостатъчност и нарушено периферно кръвообращение (диабет); с повишено внимание да се прилага при болни от бронхиална астма!
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Да не се прилага съвместно с етерични масла, амонячни соли, живачни съединения, употреба на алкохол, може да потенцира нежелани реакции от страна на ЦНС; терапевтичният ефект на салициловата киселина намалява при взаимодействие с продукти с алкално рН (напр. сапуни, лосиони и др.).
4.6. Бременност и кърмене
Да не се употребява по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Spiritus Salicylicus 2% sol. cut. 2% - 50 ml; 100 ml/
Алергична реакция, локално дразнещо действие - erythema multiforme, обриви, парене, сърбеж.
4.9. Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
При по-продължителна апликация върху големи площи може да има токсичен ефект изразен с главоболие, шум в ушите.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС кодът е D01AE12
Салициловата киселина в ниски концентрации (0,5% - 3%) оказва кератопластично (стимулира растежа на клетките на роговия слой и увеличава дебелината му), бактериостатично, бактерицидно, микостатично, мокоцидно, противосърбежно, противовъзпалително, антисеборейно, дезодориращо (потиска функциите на мастните и потните жлези) и фотопротективно действие. Бактериостатичният и бактерицидният ефект се засилва от едновременното действие на салициловата киселина и алкохола (68 об/об%), който е общоклетъчна отрова и притежава антисептично и адстрингентно действие без да уврежда кожата.
5.2. Фармакокинетични свойства
Салициловата киселна притежава силно изразена пенетрация през кожата.
След резорбирането й една част се свързва с белтъците на кожата и до два часг се открива в урината. Приложена върху кожата салициловата киселина се открива до 65-85% в урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
При спазване начина на употреба, дозиране, съобразяване с показанията, противопоказанията и предупрежденията, "Салицилов спирт 2 на сто" е безопасен продукт.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Помощни веществаКоличества в една опаковкаФармакопея
за 100ml
Ethanol 96 per cent 60,15 g Ph. Eur. 5
Water, purified 27,05 g Ph. Eur. 5
6.2. Физико-химични несъвместимости
Терапевтичният ефект салициловата киселина намалява при взаимодействие с продукти с алкално рН (сапуни, лосиони). Да не се прилага и съвместно с етерични масла, амонячни соли, живачни съединения, употреба на алкохол, може да потенцира нежелани реакции от страна на ЦНС.
6.3. Срок на годност, когато е необходимо след разреждане, разтваряне, суспендиране на лекарствения продукт или след първо отваряне на първичната опаковка
18 (осемнадесет месеца) след датата на производство.
-Период на използване след, първо отваряне; 3 (три) месеца,
6.4. Специални условия на съхранение
В оригинални опаковки, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Да се съхранява на място недостъпно за деца!
Да се пази от огън!
Да не се използва след изтичане срока на годност посочен върху опаковката!
6.5. Данни за опаковката
Съдържание на "Салицилов спирт 2 на сто" в една опаковка: за 100 ml: не по-малко от 100 ml;
6.5.1. Първична опаковка
Количеството от 100 ml се дозира в първична полипропиленова бутилка, която се затваря с полиетиленова капачка на винт с бандерол по ФС 04-ОП 92/22.11.2004. Върху бутилката се залепва етикет съгласно Наредба № 7122.06.2000 на МЗ/ ДВ бр.54 от 2000г.
6.5.2. Вторична опаковка
Вторична опаковка няма.
6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него,
когато е приложимо
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
"ТАЛОДЕРМА"ООД, 9005 Варна, кв."Чайка" бл.64, ап.58. Производствен адрес: гр.Варна 9000 П.К.98,
Западна промишлена зона - тел.052/ 501108, тел.факс 052/ 502076 e-maП;office@ЛhaIlodermaxom,www.thallodeгmaxorn
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ:
№ 20010861
9. Дата на първо разрешаване за употреба или подновяване на разрешението за употреба на на лекарствения продукт:
13.08.2001 г
10. Дата на последна актуализация на текста:
02.07.2001
