КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ternafin cream 1% - 15 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТЕРНАФИН 1% крем
TERNAFIN 1% cream
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 1 g крем се съдържа активно вещество тербинафинов хидрохлорид (terbinafine hydrochloride) 10 mg.
Помощни вещества - натриев бензоат, цетилов алкохол. За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Ternafin cream 1% - 15 g/
Крем
Бяла до почти бяла, хомогенна, кремообразна маса, със специфичен мирис на етанол.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
• Дерматомикози, причинени от дерматофити: Trichophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. violaceum, Т. verrucosum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis;
• Кандидамикози на кожа (предимно от Candida albicans);
• Pityriasis (tinea) versicolor, причинен от Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
• Като допълнително лечение на онихомикози.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: само за външна употреба - локално върху поразените кожни участъци и незасегнатата област непосредствено около тях, като се избягва нанасянето му около очите, носа и устата.
Възрастни: Кремът се нанася 1 или 2 пъти дневно в тънък слой, с леко втриване върху предварително почистените и подсушени засегнати участъци. В случай на интертригинозни инфекции (субмамарни, интердигитални, интерглутеални, ингвинални), за през нощта кремът може да се нанесе под марлена превръзка.
Продължителността на лечението се определя в зависимост от диагнозата и тежестта на инфекцията:
Tinea pedis (athletes foot) - 1 седмица;
Tinea corporis/cruris - 1 до 2 седмици;
Candidiasis cutanea - 1 до 2 седмици;
Pityriasis versicolor - 2 седмици.
Облекчаване на симптомите настъпва още в първите дни. Важно е лечението да се прилага редовно и без преждевременно прекъсване за достигане на пълно микологично излекуване, в противен случай са възможни рецидиви.
В случай, че не се наблюдава подобрение на симптомите след двуседмично лечение, диагнозата трябва да се преоцени.
Пациенти над 65-годишна възраст - няма данни, че при тази възрастова група трябва да се прилага различна дозировка от тази за възрастни пациенти. Не се очаква поява на нежелани лекарствени реакции, различни от тези при пациенти в млада възраст.
Деца - опитът от локално приложение на тербинафин при деца под 12-годишна възраст е ограничен, поради което употребата му не се препоръчва.
4.3 Противопоказания/Ternafin cream 1% - 15 g/
Свръхчувствителност към тербинафин или към някое от помощните вещества на крема.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да не се нанася върху увредена кожа!
Да не се нанася около очите, устата и носа!
Натриевият бензоат, влизащ в състава на крема, е умерено дразнещо вещество за кожата, очите и лигавиците.
Цетиловият алкохол може да причини локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При едновременна употреба на тербинафин с други локални средства (вкл. от растителен произход) е възможно да бъде затруднена резорбцията и намалена ефективността на крема.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Изследванията върху животни не са показали данни за тератогенен ефект.
Не са извършвани специални проучвания по време на бременност, поради което назначаването на тербинафин крем не се препоръчва при бременни, освен ако потенциалната полза за майката надвишава риска за плода.
Кърмене
При локално приложение тербинафин преминава в кърмата, поради което се налага прекратяване на кърменето при лечение с Тернафин крем.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тернафин крем не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Ternafin cream 1% - 15 g/
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота и по система-орган-клас. Честотата по МеdDRА отговаря на: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 и <1/10), нечести (> 1/1 000 и <1/100), редки (> 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Тербинафин се понася добре от пациентите.
Нарушения на имунната система
Много редки: пруритус, обрив, булозен обрив и уртикария, които налагат прекратяване на лечението.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Зачервяване, сърбеж и парене са наблюдавани понякога на мястото на приложение, които в повечето случаи не налагат преустановяване на лечението, освен ако не са проява на алергична реакция.
4.9 Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Дерматологични средства. Противогъбичкови средства за локално приложение. Други противогъбичкови средства за локално приложение.
АТС код: D01AE15
Тербинафин е антимикотичен продукт, синтетичен дериват на алиламина с широк спектър на действие. Механизмът на действие на тербинафин включва мощно и специфично потискане на сквален епоксидазата в клетъчната мембрана, ключов ензим на биосинтеза на гъбичния ергостерол. Това води до недостиг на есенциалния компонент на гьбичковата клетъчна мембрана - ергостерол и до интрацелуларно кумулиране на прекурсора сквален. Последното от двете явления е главно отговорно за фунгицидния ефект, наблюдаван при повечето гъби. Клетъчната смърт е резултат от разрушаване на клетъчната мембрана и нарушаване синтеза на клетъчната стена.
В ниски концентрации тербинафин оказва фунгицидно действие срещу дерматофити, плесени и някои диморфни гъби. Действието му върху дрождите може да бъде фунгицидно или фунгистатично, в зависимост от вида им.
5.2 Фармакокинетични свойства
Експерименталните изследвания върху животни показват, че по-малко от 5% от локалната доза тербинафин крем се резорбира, поради което не оказва системно действие. Тербинафин се натрупва в роговия слой на епидермиса, където фунгицидната му концентрация се запазва 1 седмица след прекратяване на курса на лечение (при еднократно нанасяне в продължение на 7 дни).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Изследванията за дермална токсичност при зайци показват, че тербинафин, прилаган като 2% крем в дози 40 mg/kg дневно в срок от 4 седмици, не притежава токсичен ефект. Резултатите от седмичната дермална токсичност, изследвана върху зайци с 1 % и 2% крем, съответно в дози 10, 20 и 40 mg/kg дневно за всяка концентрация, не показват наличие на токсични ефекти.
Кожната сензибилизация е изследвана, като на морски свинчета е инжектиран интрадермално 0,1% воден разтвор на тербинафин.
Тербинафин не оказва кожно дразнещо действие при тези изпитвания.
Резултатите от изследванията за очно дразнещо действие, където тербинафин е прилаган като 2% крем в конюнктивалния сак на зайци, не показват очно дразнещо действие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Етанол 96%
Гицерил стеарат (и) PEG 100 стеарат, Цетилов алкохол, Парафин, лек течен ,Динатриев фосфат, безводен ,Лимонена киселина монохидрат Натриев бензоат ,Пречистена вода
6.2 Несъвместимости
Не са установени.
6.3 Срок на годност
2 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, при температура под 30°С.
След употреба на крема тубата трябва да се затваря плътно и да се съхранява при посочените по-горе условия.
Срок на годност след отваряне на тубата - 1 месец.
6.5 Данни за опаковката
Първична опаковка
Крем 1% - по 15 g в мембранни алуминиеви туби с вътрешно лаково покритие, с пластмасови капачки от полиетилен или полипропилен.
Вторична опаковка
По 1 туба в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне Няма специални изисквания.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Per. № 20050345
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
01.07.2005
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Август, 2010
