КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 80 g/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Spiritus salicylicus 1 %
Спирт салицилов 1 %
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Съдържание на една опаковка, g:
Salicylic acid -0,80
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 80 g/
Разтвор дермален
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
В комплексното лечение на някои кожни заболявания като себорея, акне, микози.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Разтвор за външно приложение
Нанася се 2 до 3 пъти дневно върху поразените кожни участъци с помощта на тампон.
4.3. Противопоказания/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 80 g/
Повишена чувствителност към салицилова киселина.
Бременност и кърмене.
Деца под 12 годишна възраст.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреоюдения за употреба
Не върху големи площи и/или продължително време.
Болни от бронхиална астма и други атопични заболявания.
Да не се прилага вътрешно или върху лигавиците.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Терапевтичният ефект на салициловата киселина се намалява при взаимодействие с продукти, които имат алкално действие (напр. сапуни, лосиони и др.)
4.6. Бременност и кърмене
Не се прилага при бременност и кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 80 g/
Обриви, парене, сърбеж, изсушаване на кожата. При значителна и бърза резорбция, макар и рядко са възможни и появите на световъртеж, главоболие, шум в ушите ("салицилово пиянство").
4.9. Предозиране
При продължителна употреба и/или върху големи площи може да има прояви на предозиране със салицилати.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
При външно приложение салициловата киселина потиска секрецията на потните и мастните жлези. В ниски концентрации тя действа кератопластично, а във високи — кератолитично. Има слаб противомикробен ефект.
5.2. Фармакокинетика
Салициловата киселина се резорбира добре приложена върху здрава кожа. Резорбцията е до 20% при прилагане локално и зависи от
помощните вещества. Резорбцията при прилагане на продукти, съдържащи 2% салицилова киселина, след 16 дневно прилагане е 1/10 - 1/20 част от прилагането на ацетилсалицилова киселина 81 дневно. Резорбираната част от салициловата киселина се разпределя в синовиалната течност (78% от пллазмената). Салициловата киселина се метаболизира частично до глицинов конюгат и глюкоронирани съединения и се екскретира чрез урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
В проучвания на субхронична кожна токсичност при плъхове не се отбелязва системна токсичност, като най-високата доза е била 120 mg/kg от продукт, съдържащ 2% салицилова киселина. Основното наблюдавано изменение е било кожна иритация.
Правени са проучвания за канцерогенност на салицилова киселина.
Тази субстанция не е канцерогенна.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества,
g:
Ethanol (96 per cent) - 52,670
Water purified - ,530
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма
6.3. Срок на годност
18 (осемнадесет) месеца от датата на производство.
6.4. Специални условия на съхранение
. На сухо и защитено от светлина място, при температура, под 25 °С:
6.5. Данни за опаковката
6.5А. Първична опаковка
-Тъмни стъклени шишета от 100 ml с капачки на винт от полиетилен.
-Бели непрозрачни шишета от полипропилен от 100 ml, с капачки на винт от полиетилен.
6.6. Препоръки при употреба
Продуктът да не се употребява след изтичане срока на годност
отбелязан върху опаковката.
Да се съхранява на недостъпни за деца места!
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Фармацевтични заводи Милве" АД гр.Бяла Слатина, Промишлена зона България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ЗЛАХМ
9401190
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ (ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО)
1994 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
10.03.2003 г.
