КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 90 ml/
1 .Търговско име на лекарствения продукт
Spiritus salicylicus sol. cutl%, 90 ml
Салицилов спирт дермален разтвор 1 %, 90 ml
2. Количествен и качествен състав
в g/100 g
Лекарствени вещества: Salicylic acid -1.0
3. Лекарствена форма/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 90 ml/
Cutaneous solution (sol. cut.)
Дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
В комплексно лечение на някой кожни заболявания като себорея, акне, микози
4.2. Дозировка и начин на приложение
Само за дермално приложение, нанася се върху кожата с помощта на подходящ памучен тампон 1-2 пъти дневно само върху засегнатите кожни участъци, за не повече от 3-5 дни без прекъсване. Режим на предписание - Без лекарско предписание!
4.3. Противопоказания/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 90 ml/
Свръхчувствителност към салицилова киселина и етанол. Да не се прилага при бременни и кърмачки, и деца под 12 г. възраст. Да не се нанася върху обширни участъци на кожата продължително време.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се нанася върху лигавици и открити рани.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се приема вътрешно!
Да не се прилага при остро възпалена кожа с подмокряне, на големи площи и продължително време, включително и при пациенти с бъбречна недостатъчност, с нарушено периферно кръвоснабдяване (захарен диабет).
Да не се прилага при болни от бронхиална астма и други алергични заболявания.
Продуктът съдържа от 65 до 70 % (v/v) етанол.
Да се пазят очите!
Запалим продукт!
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Продуктът не трябва да се прилага съвместно с етерични масла, амонячни разтвори и живачни съединения.
Употребата на алкохол може да потенцира прояви от страна на ЦНС. Терапевтичният ефект на салициловата киселина намалява при взаимодействие с алкално рН (напр. сапуни, лосиони)
4.6. Бременност и кърмене
Продуктът не се прилага при бременност и кърмене
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Spiritus Salicylicus 1% sol. cut. 1% - 90 ml/
Да се има предвид, че салициловата киселина е силна органична киселина и може да предизвика дразнещо и изгарящо действие върху тъканите (дерматит, ерозии) както и изсушаване на кожата. Възможно е проява на алергични реакции при прилагане на продукта включително мултиформена еритема.
4.9. Предозиране
При продължително прилагане е възможно да причини иритативни и корозивни увреждания на кожата, а при честото прилагане върху обширни участъци е възможно появата на световъртеж, главоболие, шум в ушите (салицилово пиянство).
5.Фармакологични данни
5.1.Фармакодинамични свойства
АТС код: D01 AE 12
Салициловата киселина в ниски концентрации (от 0.5 до 3.0%) има кератопластично (стимулира растежа на клетките на роговия слой на кожата), антисептично, противосърбежно, противовъзпалително, антисеборейно и дезодориращо действие. Подтиска секрецията на потните жлези. При по-високи концентрации има кератолитично действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Салициловата киселина се резорбира лесно през кожата (около 20 % при локално приложение) и се разпределя в екстрацелуларното пространство. Около 50 до 80 % от нея се свързва с плазмените протеини. Салициловата киселина се метаболизира частично и се екекретира чрез урината. Елиминирането става също и чрез сублимация, фотолиза и чрез измиване
5.3. Предклинични данни за безопасност
При спазване на указанията за употреба продуктът е безопасен
6. Фармацевтични данни
6.1.Списък на помощните вещества и техните количества
Ethanol 96 per cent - 66.50 g
Water, purified to 100.0 g
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни
6.3. Срок на годност
18 (осемнадесет) месеца от датата на производство в оригинална опаковка Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност Период на използване след първото отваряне на опаковката — 1 месец
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25° С
6.5. Данни за опаковката
Бели бутилки от пластмаса (полиетилен/полипропилен) по 100 ml, които се затварят с капачки на винт от полиетилен.
6.6. Препоръки за употреба
Само за дермално приложение, нанася се върху поразения участък от кожата с помощта на памучен тампон 1-2 пъти дневно, за не повече от 3-5 дни без прекъсване.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
"Флора-02" ООД, ул."Пещерско шосе" № 30, гр.Пловдив, тел. 644 208
8. Регистрационен номер
9. Дата на първо разрешение за употреба
10. Дата на актуализация на текста
05.10.2004 г.
