КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Pharmacynon tabl. 250 mg x 100/
1. Наименование на лекарствения продукт
PHARMACYNON®
2. Количествен и качествен състав
Съдържание на една таблетка в mg;
Етамсилат 250 /Etamsylate/
3. Лекарствена форма/Pharmacynon tabl. 250 mg x 100/
Необвити таблетки
4. Клинични данни
4.1. Показания
Фармасинон под формата на необвити таблетки се прилага за лечение на първична или вследствие на интраутеринни контрацептиви менорагия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
При поява на менструално кървене се прилага перорално на възрастни в доза 500 mg 4 пъти дневно до спиране на менорагията.
4.3. Противопоказания/Pharmacynon tabl. 250 mg x 100/
Свръхчувствителност към етамсилат или към някои от помощните вещества (свръхчувствителност към сулфити), неизяснена причина за менорагията (органична, особено фибром), бронхиална астма, остра форма на порфирия.
4.4. Специални предупреждения за употреба
Не се препоръчва при пациентки с менорагия прием на
Фармасинон преди започване на кървенето.
Поради наличие на пшенично нишесте продуктът може да представлява опасност за хора с цьолиакия, а наличието на сулфити може да причини алергичен тип реакции, включително анафилактични симптоми и бронхоспазъм при чувствителни хора, особено тези с анамнеза за астма и алергия. При поява на; алергични реакции приложението на Фармасинон трябва незабавно да се спре.
При пациенти с остра порфирия продукта не се препоръчва, тъй като- при експериментални животни и in vitro е доказана порфириногенна активност.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са установени неблагоприятни лекарствени взаимодействия на Фармасинон с други лекарствени продукти.
4.6. Бременност и кърмене
От проведени клинични проучвания върху животни е установено, че етамсилат не притежава тератогенен ефект. Не се препоръчва приема на Фармасинон по време на бременност, тъй като безопасността при бременни жени не е установена.
Фармасинон се секретира в майчиното мляко и не се препоръчва употребата му по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за неблагоприятно повлияване на активното внимание при шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Pharmacynon tabl. 250 mg x 100/
Макар и много рядко при високи дози и при предразположени
пациенти може да се наблюдават втрисане, главоболие ,
които отзвучават след редуциране на дозата. Наличието на сулфити в продукта може да причини анафилактични симптоми в различна степен - от обриви до анафилактичен шок. Понякога може да се появят гадене, повръщане, диария, които се преодоляват като Фармасинон €е приема след хранене.
4.9 Предозиране
Не са наблюдавани специфични прояви на предозиране с Фармасинон.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамика
Фармасинон е -нехормонален лекарствен продукт с много добри антихеморагични и ангиопротективни свойства. Възстановява намалената капилярна резистентост, подобрява микроциркулацията, нормализира удълженото време на кървене и нарушената адхезия на тромбоцитите, без да повлиява нормалните коагулационни механизми и да оказва влияние върху протромбиновото време. При наличие на съдова лезия, инхибира биосинтезата и действието на простагландините, които причиняват тромбоцитна дезагрегация, вазодилатация и повишаване на пермеабилитета на капилярите. Фармасинон притежава продължителен и бързонастъпващ ефект. Предизвиква значително намаляване на кръвотечението както по отношение на обема, така и на времетраенето.
Фармасинон не проявява вазоконстриктивен ефект, не повлиява фибринолизата и не влияе върху плазмените фактори на съсирване.
5.2. Фармакокинетика
Лекарственият продукт се абсорбира напълно в целия гастроинтестинален тракт и се екскретира в непроменен вид главно с урината. Етамсилат преминава плацентарната и кръвномозъчната бариери и се открива в плазмата на фетуса в терапевтични концентрации.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Етамсилат принадлежи към-, групата на слабо токсичните вещества. При експериментални опити върху различни, животински видове, при изследването на остра и хронична токсичност и независимо от начина на приложение (перорално, интраперитонеално и парентерално) не са получени данни за тератогенност, мутагенност и канцерогенност, за общо токсично действие върху вътрепшите органи и системи, както и промяна в кръвната картина.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества Съдържание на една таблетка от 250 mg в mg:
Натриев сулфит /Sodium Sulphite Anhydrous/ 0,25
Натриев цитрат /Sodium Citrate/ 10,00
Микрокристална целулоза /Microcrystalline cellulose/ 80,00
Стеаринова киселина /Stearic Acid/ 5,00
Повидон /Povidone/ /К-25/ 10,00
Пшенично нишесте /Wheat starch/ 44,75
б.2; Физико-химични несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
5 години от датата на производство
6.4. Специални условия за съхранение
Продукта се съхранява при температура под 25°С на защитено от светлина място.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Лекарственият продукт се опакова по 10 /десет/ необвити таблетки в блистер от безцветно ПВХ/алуминиево фолио. Десет блистера се поставят в картонена кутия заедно с листовка с указания за употреба.
6.6. Препоръки при употреба
По лекарско предписание
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба СОФАРМА АД, България
София, ул."Илиенско шосе" N 16
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
10. Дата на (частична) актуализация на текста
23.05.2003
