KPATKA ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Jodasept sol. 10% - 100 ml/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
ЙОДАСЕПТ
JODASEPT
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
lodinated Povidone 10 % (10 мг/100 мл).
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Jodasept sol. 10% - 100 ml/
Разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ :
• изгаряния
• рани - пре-, интра- и пост-оперативно
• инфектирани дерматози
• третиране на кожата преди инжекции, пункции, инцизии, при поставяне на постоянни катетри
• катетеризиране на пикочния мехур
4.2. ДОЗМРОВКА М НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Нанася се неколкократно върху засегнатите повърхности 1-2 пъти дневно открито или с превръзка.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Jodasept sol. 10% - 100 ml/
АБСОЛЮТНИ:
• Алергия
• Свръхчувствителност към йод или към другите съставки на препарата.
• Ендокринна система
• Хипертиреоидизъм.
• Кожа
• Dermatitis herpetiformis на Duhring.
• Други
Преди и след терапия с радиоактивен йод.
ОТНОСИТЕЛНИ
• Увреждания на кожата на голяма повърхност или многократни увреждания
4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Кафявият цвят е характерен за йод - съдържащите препарати. Йодасепт разтвор лесно се отмива от кожата, а петната по текстил се отстраняват с перилни препарати или с разреден амонячен разтвор.
При пространно многократно прилагане на препарата при пациенти със заболявания на щитовидната жлеза и бебета над 6 месечна възраст е наложително проследяване функцията на щитовидната жлеза.
4.5. .ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТЕИЯ
Взаимодейства с протеините и с други органични съединения, което намалява ефекта им.
При едновременното му приложение с ензимни препарати за лечение на рани ензимната компонента губи действието си.
Йодьт взаимодейства с живачни съединения, като се образува силно локално токсичен HgI2 (Живачен йодит).
Йодасепт-разтвор е несъвместим с тауролидин и с кислородна вода.
Йодасепт не взаимодейства с органични вещества, поради което наличието на кръв, серум или гнойни серозни секрети в третирани повърхности не намалява действието му.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Препоръчва се внимателна употреба през втори и третия триместър и ранния следродов период. Съществува риск от хипертиреоидоза на плода, поради резорбция на йода.
По време на кърмене трябва строго да се прецизират индикациите за приложение на йодасепт, защото той преминава в майчиното мляко и може да предизвика хипертиреоидоза у кърмачето.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Няма данни за влияние на Йодасепт върху активното внимание.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Jodasept sol. 10% - 100 ml/
Възможни са поява на временна болка, парене, затопляне при нанасяне на разтвора върху раната В единични случаи се съобщава за контактни алергични реакции от късен тип.
Описани са единични случаи на електролитни, и серум осмоларитетни нарушения, както и случаи на метаболитна ацидоза вследствие на ширкообхватно приложение на Йодасепт разтвор (напр. при обширни изгаряния) .
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
В следствие на широко обхватно прилагане на повидон йод са описани единични случаи на електролитни и серум - осмоларитетни нарушения, както и метаболитни ацидози.
При отравяне (при вътрешно приемане) се получава повдигане, сълзотечение, повръщане, диария, гастроентерит - (в стомаха се излъчва йодоводородна киселина вместо солна), хрема кашлица, понякога едем на белия дроб, нефрит и др. Може да се наблюдава йодно акне и други изменения.характерни за йодизма.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС - код D08A G 02 .Антисептици и дезинфектанти, йод съдържащи препарати
5.1. фАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Препаратът Jodasept е широкоспектърен локален антисептик. Активната му съставка е йодният комплекс на поливинилпиролидон: Povidone Jodine. Отделящият се молекулярен йод окислява клетъчната мембрана на микроорганизмите и действува бактерицидно върху широк спектър от Грам-позитивна и Грам-негативна флора, а също така вируцидно, фунгицидно, протоцидно и туберкулоцидно. Има доказан ефект срещу причинители на нозокомиапни инфекции ( Methiciilin-резистентни стафилококи, Serratia, Pseudomonas aeruginosa и др.), повлиява и спорообразуващи щамове, резистентни на антисептици, и антибиотици и сулфонамиди. При резорбцията поливинилпиролидонът като високомолекулярно съединение забавя отделянето на йода от комплекса и удължава взаимодействието му с тъканите, запазвайки терапевтичната активна концентрация по-продължително време. Веднъж отцепен от Povidone Jodine, йодът сравнително бързо се инактивира от протеините и се трансформира в йодид. От своя страна Povidone Jodine.npoflBflßa локално протеолитично действие като денатурира и утаява белтъците и потиска някои ензимни системи. Ускорява локалните дисимилационни процеси, особено в среда с повишено йодоводородно насищане, каквато са възпалените тъкани и способствува за изчистване на некробиотичните материи. При умерена дозировка стимулира локалните репаративни процеси и образуването на гаранулации.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНМ СВОЙСТВА
Иодасепт-разтвор не се акумулира и е практически нетоксичен. Понася се много добре от кожата и лигавиците органични материи като кръв,серум, гнойни секрети и други не намаляват действието му. Отделя ce (70- 85% неизменен)през повечето секреторни жлези (потни, млечни, стомашни и бронхиални и усилва секрецията им, но в най-голяма степен се отделя през бъбреците. При излъчването си през дихателните пътища втечнява секретите и действа откашлично.
5.3. ПРЕКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма данни за тератогенност
Лекарственото не съдържа токсични и вредни за здравето съставки.Отговаря на изискванията за вирусна безопасност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ КОЛИЧЕСТВА В mg
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ-НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Няма.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три ) години
6.4. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място, при температура под 25 °С.
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА
6.5. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Лекарствена форма: разтвор
Опаковка: стъклени флакони 100 мл
6.6.ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Препаратът да не се прилага след изтичане на посочения на опаковката срок на годност.
6.7. ПРОИЗВОДИТЕЛ
BALKAN PHARMA-TROYAN AD, 5600 Троян България, PO BOX 82;
phone (0670) 22 607;
tlx 37 513, 37531, HF2BG;
fax (0670) 24 139, 22 610
7. СТРАНИ, В КОИТО ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО Е РЕГИСТРИРАНО
Няма
