КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Jodasept oint. 10% - 90 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
JODASEPT 10% ointment
ЙОДАСЕПТ 10% маз
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в 1 g маз
Повидон-йод /Povidone iodine/ 100 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Jodasept oint. 10% - 90 g/
Иодасепт 10% маз - жълтеникаво-кафява или червеникаво-кафява хомогенна маз.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
• лечение на бактериално инфектирани рани, варикозни и трофични язви, декубитуси;
• изгаряния на кожата;
• постоперативни рани;
• дезинфекция при първа помощ за рани от различен характер (разкъсни, порезни, охлузни, термични);
• дезинфекция на кожата около местата на въвеждане на катетри, дренажи, сонди;
• гнойни кожни обриви (пиодермии);
• кожни заболявания, причинени от бактерии и гъбички или суперинфекции със същите причинители;
• повърхностни дерматози.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Без лекарско предписание!
JODASEPT маз е за приложение върху кожата!
Да не се приема вътрешно!
JODASEPT маз се нанася 2-3 пъти дневно директно върху раневата повърхност или като превръзка, нанесен на стерилна марля. Третираната повърхност трябва да бъде почистена и подсушена предварително.
При силно възпалени или ексудиращи рани превръзката може да се подновява на всеки 4-6 часа с цел постигане на оптимален антисептичен ефект.
Кафявият цвят е характерен за йодсъдържащите продукти. Той е показател за активността им. При намаляване на кафявото оцветяване е необходимо да се поднови превръзката.
Деца:
При новородени и деца до 6 месеца, поради възможността от увреждане на щитовидната жлеза е необходима преценка на съотношението полза/риск от лекар преди приложение. Ако не може да се избегне приложението на роу1аопе-юате при кърмачета, задължително се проследява тиреоидната функция (нива на Т4 и ТвН) на 7 - 10 дни.
4.3. Противопоказания/Jodasept oint. 10% - 90 g/
• Свръхчувствителност към йод или към някое от помощните вещества;
• Хипертиреоидизъм;.
• Аденом на щитовидната жлеза;
• Преди, по време и след терапия с радиоактивен йод (до пълно оздравяване);
• Херпетиформен дерматит;
• Бременност и кърмене;
• Деца до 6-месечна възраст.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Поради опасност от изгаряне с живачен йодид, Povidone iodine не бива да се прилага едновременно или последователно с живачни производни.
При нарушена функция на щитовидната жлеза, Povidone iodine трябва да се прилага само след консултация с лекар.
Необходимо е повишено внимание при дълготрайно приложение върху увредена кожа при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
При продължително приложение върху обширни повърхности, особено при изгаряния, или при пациенти със заболяване на щитовидната жлеза, или новородени и деца до 6 месеца, препоръчително е да се изследва тиреоидната функция.
Поради окислителния ефект на Povidone iodine, при някои диагностични изследвания могат да се получат фалшиво положителни резултати (напр. при определянето на хемоглобин или кръвна захар с толуидин или обменна смола).
Povidone iodine може да понижи усвояването на йод от щитовидната жлеза. Това може да обърка изследванията на щитовидната жлеза (сцинтиграфия, определяне на белтъчно свързан йод, изследване с радиоактивен йод), и да направи невъзможна терапията с радиоактивен йод. В рамките на 1-2 седмици след проведено лечение с Povidone iodine не трябва да се провежда сцинтиграфия.
При локално предозиране на Povidone iodine, отделеният йод може да причини кожни ерозии, некрози и дерматити. При локално предозиране на Povidone iodine с масивна резорбция на йод (например при третиране на обширни изгаряния) ,могат да настъпат генерализирани странични ефекти. Регистрирани са единични случаи на общи реакции, като неутропения, сърдечна аритмия,нарушения на електролитите в серума и на осмоларитета, метаболитна ацидоза, токсичен хепатит, остра бъбречна недостатъчност.
Не се препоръчва приложението на йодасепт на участъци, обхващащи над 20% от площта на тялото.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Йодът взаимодейства с живачните съединения, като образува силно локално токсичен (разяждащ) живачен йодид.
Povidone iodine действа при стойности на рН между 2-7. Той взаимодейства с протеини и други органични съединения, което намалява ефектът му.
При едновременно прилагане с ензимни продукти за лечение на рани, ензимната компонента губи действието си.
Povidone iodine не бива да се комбинира с тауролидин или с водороден прекис (потенциране на локалните окислителни процеси).
4.6. Бременност и кърмене
При бременни до третия месец се прилага с повишено внимание. След третия месец на бременността и в периода на лактация, поради възможността от увреждане на щитовидната жлеза на плода и новороденото, Povidone iodine не се прилага, освен при необходимост и след преценка от лекар на съотношението полза/риск.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Povidone iodine не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Jodasept oint. 10% - 90 g/
Много рядко се наблюдават реакции на свръхчувствителност, дори при пациенти, алергични към йод.
В единични случаи, при нанасяне на продукта върху раната е възможна поява на болка, парене или затопляне. Реакции от такъв тип са преходни и отзвучават бързо.
При локално предозиране на Povidone iodine, отделеният йод може да причини кожни ерозии, некрози и дерматити.
При локално предозиране на Povidone iodine с масивна резорбция на йод (например при третиране на обширни изгаряния) могат да настъпят генерализирани странични ефекти. Регистрирани са единични случаи на общи реакции, като неутропения, сърдечна аритмия, нарушения на електролитите в серума и на осмоларитета, метаболитна ацидоза, токсичен хепатит, остра бъбречна недостатъчност.
4.9. Предозиране
След продължително лечение или по време на приложение върху обширни повърхности, са наблюдавани изолирани случаи на нарушения в серумните електролити и осмоларитета, метаболитна ацидоза или бъбречна недостатъчност.
Мерките при предозиране включват прекратяване на прилиложението на продукта и при нужда симптоматични средства.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС Код - D08AG 02, антисептици и дезинфектанти, йод съдържащи продукти.
Povidone-iodine представлява йодофор, който е широкоспектърен локален антисептик. Активната му съставка е йодният комплекс на поливинил-пиролидон. Отделящият се молекулярен йод окислява клетъчната мембрана на микроорганизмите и действа бактерицидно върху широк спектър от Грам-позитивна и Грам-негативна флора, а също така вируцидно, фунгицидно, протоцидно и спороцидно. Има доказан ефект срещу причинители на нозокомиални инфекции (Methicillin-резистентни стафилококи, Serratia, Pseudomonas aeruginosa и др.), повлиява и спорообразуващи щамове, резистентни на антисептици, и антибиотици и сулфонамиди. При резорбцията поливинил-пиролидонът като високомолекулярно съединение забавя отделянето на йода от комплекса и удължава взаимодействието му с тъканите, запазвайки терапевтичната активна концентрация по-продължително време. Веднъж отделен от povidone-iodine, йодът сравнително бързо се инактивира от протеините и се трансформира в йодид. От своя страна povidone-iodine, проявява локално протеолитично действие като денатурира и утаява белтъците и потиска някои ензимни системи. Ускорява локалните дисимилационни процеси, особено в среда с повишено йодоводородно насищане, каквито са възпалените тъкани и способствува за изчистване на некробиотичните материи. При умерена дозировка стимулира локалните репаративни процеси и образуването на гранулации.
Jodasept под формата на маз има продължително действие, поради протрахираното отделяне на йода от комплекса. Дългата му употреба не води до кумулация и продуктът е практически нетоксичен. Поради широкия си спектър на действие не е необходимо предварително да се определя вида и щама на причинителя на инфекцията.
5.2. Фармакокинетични свойства
При прилагане върху кожата, йодът се абсорбира слабо. В продукта Jodasept, активната съставка povidone-iodine е включена в хомогенна мазилкова основа, която му осигурява разтворимостта и проникването в наранената кожа. Дезинфекционното и антисептично действие настъпва бързо, и е с продължителен ефект, поради протрахираното отделяне на йода от комплекса. Резорбираните количества йод се задържат в щитовидната жлеза. Прекомерното количество йодиди се екскретира главно чрез урината, като по-малки количества се отделят в изпражненията, слюнката и потта. Те преминават плацентарната бариера и се екскретират в кърмата.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност:
Средна летална доза (LD50) при интравенозно приложение:
мишки - 480 mg/kg т.м.
плъхове - 640 mg/kg т.м.
Средна летална доза (LD50) при перорално приложение:
мишки - 8100 mg/kg т.м.
плъхове - >8 g/kg т.м.
Средна летална доза (LD50) при субкутанно приложение:
мишки - 4100 mg/kg т.м.
плъхове - 3450 mg/kg т.м.
Мутагенност:
Не са установени данни за мутагенност и канцерогенност.
Ембриотоксичност и тератогенност:
При експерименти върху бременни животни с продължително локално приложение на povidone-iodine са установени клинични и биохимични данни за хипотиреоидизъм на плода. Не са проведени системни проучвания при хора.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Макрогол 400 Макрогол 4000
6.2. Физико-химични несъвместимости
Йодът реагира с живачни съединения, образувайки живачен йодид.
6.3. Срок на годност
3 (три) години от датата на производство.
6.4. Специални условия на съхранение
На защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Ламинантна туба от 90 g.
6.6. Препоръки при употреба
Кафявият цвят е характерен за йодсъдържащите продукти. JODASEPT маз лесно се отмива от кожата, а петната по текстил се отстраняват със сапун и вода. Упоритите петна лесно се премахват с разреден разтвор на амоняк или тиосулфат.
Да не се използва след изтичане срока на годност, указан на опаковката.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРВДВДЙЕТр'Щ УПОТРЕБА
,.Актавис" ЕАД ул. "Атанас Дуков" № 29 1407 София, България Тел. ++359 2 9321762; ++359 2 9321771
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
Per. №20010144
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КЛС Протокол № 482/ 28.04.1988 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Октомври 2008 г.