КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Hydrogen peroxid Kupro 3% sol. cut./
1. Търговско име на лекарствения продукт
HYDROGEN PEROXIDE KUPRO 3 %, cutaneous solution
ВОДОРОДЕН ПЕРОКСИД КУПРО 3%, дермален разтвор
2. Количествен и качествен състав на продукта:
Активно вещество За 100 ml За 1000 ml
Водороден пероксид, 30 процентен разтвор 10.0 ml100 ml
Помощните вещества са посочени в т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Hydrogen peroxid Kupro 3% sol. cut./
Дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Антисептично средство за външно приложение.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Разтвор за дермално приложение. Прилага се външно чрез нанасяне с помощта на подходящ тампон.
4.3. Противопоказания/Hydrogen peroxid Kupro 3% sol. cut./
Да не се прилага при повишена чувствителност към някоя от съставките, лица с генетичен дефект - акаталазия.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се промиват големи рани или закрити кухини, поради опасност от газова емболия. Да не се прилага върху лигавици.
Да не се прилага под форма на компреси.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се приема вътрешно. Да се пазят очите.
Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Продуктът взаимодейства с натриев бикарбонат, калиев перманганат и резорцин, което води до намаляване на терапевтичния му ефект.
4.6. Бременност и кърмене
Продуктът трябва да се употребява с повишено внимание.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се наблюдават при приложение съгласно изискванията.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Hydrogen peroxid Kupro 3% sol. cut./
Възможна е поява на свръхчувствителност и локално дразнене, поради дефицит на ензима каталаза.
4.9. Предозиране
При продължителна употреба върху големи открити рани може да се развие газова емболия.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: D08AX
Продуктът има силно изразени окислителни свойства, които обуславят неговото антимикробно (дезинфекционно), хемостатично, дезодориращо и депигментиращо действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
При разлагането на водородният пероксид се освобождава кислород в атомно състояние. Разлагането се ускорява от ензима каталаза, който се намира в тъканите.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Продуктът не съдържа вредни за здравето съставки.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества:
Помощни вещества За 100 ml За 1000 ml
Фенацетин .0.025 g 0.25 g
Пречистена вода до 100 ml до 1000 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
Продуктът е несъвместим с киселини, йодиди и адреналин, които водят до разлагането му.
6.3. Срок на годност
6 (шест) месеца.
Срок на годност след първоначално отваряне на опаковката - 1 (един) месец.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
6.5. Данни за опаковката
Кафяви бутилки от полиетилентерефталат, затворени с капачки на винт от полиетилен. Лекарствения продукт се предлага в опаковка от 100 ml и 1000 ml.
6.6. Препоръки при употреба
Само за дермално приложение.
Да се спазват изискванията за начина на приложение.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
"КУПРО 94" ООД, ул." Мано Тодоров" № 28А, 5100 гр. Горна Оряховица, България
8. Регистрационен номер
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт
10. Дата на актуализация на текста
15.07.2010г.
