КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРЕПАРАТА/Glauvent tabl. coat. 10 mg x 20/
1. Наименование на лекарствения продукт
Glauvent
2. Количествен и качествен състав
Съдържание в една таблетка обвита в mg:
......................................10 mg.......... 20 mg
Glaucine hydrobromide 10,0............ 20,0
3. Лекарствена форма/Glauvent tabl. coat. 10 mg x 20/
Таблетка обвита
4. Клинични данни
4.1. Показания
Прилага се при суха кашлица от различна етиология: инфекциозно-възпалителни заболявания на горните дихателни пътища; редица белодробни заболявания (остър и хроничен бронхит, пневмонии, силикоза, туберкулоза, хронична обструктивна белодробна болест); инфекциозни заболявания (коклюш, грип).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Глаувент се прилага перорално, като за възрастни еднократната доза е 40 mg 2-3 пъти дневно. При по-тежки случаи еднократния прием може да достигне до 80 mg. Максималната дневна доза е до 200 mg.
За деца над 4 годишна възраст еднократната доза е 1 таблетка от 10 mg 2-3 пъти дневно.
Желателно е продукта да се приема след хранене.
При пациенти с бъбречна недостатъчност е необходимо да се намали дозата на продукта или да се увеличат интервалите между приемите.
4.3. Противопоказания/Glauvent tabl. coat. 10 mg x 20/
Свръхчувствителност към препарата, артериална хипотония, остър миокарден инфаркт, деца под 4 годишна възраст.
4.4. Специални предупреждения за употреба
Глаувент не трябва да се прилага при продуктивна кашлица е експекторация, тъй като има възможност за обтурания на бронхите, поради задържане на бронхиални секрети. Да се прилага с внимание при болни с лабилно артериално налягане, поради опасност от колапсни прояви в резултат на симпатиколитичното му действие.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Няма данни за известни неблагоприятни лекарствени взаимодействия на Глаувент. Може да се прилага в комбинация с антибиотици, химиотерапевтици и др.
4.6. Бременност и кърмене
При експериментите с лекарствения продукт върху животни няма данни за ембриотоксично и тератогенно действие. Въпреки това Глаувент трябва да се прилага с внимание при бременни жени и по време на кърмене, като се преценява съотношението полза/ риск.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът трябва с внимание да се прилага при шофиране и работа с машини, поради възможна поява на световъртеж, главоболие, сънливост, слабост и лесна уморяемост.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Glauvent tabl. coat. 10 mg x 20/
Продуктът се характеризира с много добра поносимост. Рядко при прилагането на по-високи еднократни дози от 80 mg могат да се наблюдават световъртеж, главоболие, сънливост, слабост и лесна уморяемост, гадене и повръщане, спадане на кръвното налягане.
Възможни са алергични реакции към Глаувент, изразени като сърбеж или кожни обриви.
4.9. Предозиране
При предозиране се прилагат рутинните мерки - за .бързото елиминиране на препарата от организма ( стомашна промивка, активен въглен, инфузия на водно-солеви разтвори ), както и симптоматично лечение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамика
Глаувент е противокашличен лекарствен продукт с централно действие. Съдържа алкалоида глауцин, изолиран от растението Glaucinum flavum, който потиска центъра на кашлицата. За разлика от кодеина, глауцин няма влияние върху дихателния център и не предизвиква лекарствена зависимост. Той не влияе върху чревната моторика, проявява слаба спазмолитична активност, притежава
симпатиколитичен ефект и може да понижи артериалното налягане. Има известно противовъзпалително действие.
5.2. Фармакокинетика
При перорално приложение продуктът бързо се резорбира в гастроинтестиналния тракт. Времето за достигане на максимално
плазмено ниво е около 1,5 ч. след приема. Метаболизира се в черния дроб и се екскретира предимно с урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Резултатите от острата токсичност на Глаувент приложен перорално и подкожно върху животни (мишки ; и кучета) го характеризират като среден по токсичност продукт.
Изследванията за субхронична и хронична токсичност на лекарствения продукт приложен перорално в токсични дози (1/3. от ЛД50 ) върху животни (мишки, плъхове и кучета) показват, че същия няма.тератогенно действие и не се установяват токсични изменения във вътрешните органи.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| Съдържание в една обвита таблетка в g : | 10 mg | 40 mg |
| Пшенично нишесте /Starcn Wheat/ |
35,00 | 26,3 |
| Кристална захар /Sucrose/ |
20,0 | 16,6 |
| Желатина /Gelatin/ |
1,5 | 2,0 |
| Талк /Talc/ | 1,0 | 2,1 |
| Стеарин /Stearic acid/ |
1,0 | 1,0 |
| Микрокристална целулоза /Microcristalline cellulose/ | 1,5 | 2,0 |
6.2. Физика - химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
Три години от датата на производство.
6.4. Условия на съхранение
На сухо и заплатено от светлина място при температура не по-висока от25°С.
6.5. Данни на опаковката
Продукта се опакова по 20 таблетки обвити. в блистер от PVC/алуминиево фолио. Един блистер се поставя в картонена кутия заедно с листовка с указания за употреба.
6.6 Препоръки за употреба
Без лекарско предписание.
7. Притежател на разрешението за употреба
СОФАРМА АД, България
София, ул. "Илиенско шосе" N 16
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
№271/21.06.1967г.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
12.12.2002 г.
