КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Glaumol drops eye 5 mg/ml - 5 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
GLAUMOL (ГЛАУМОЛ)
2. Качествен и количествен състав
1 мл от разтвора съдържа, като активна съставка: Тимолол малеат (timolol maleate) 6.834 mg (което отговаря на timolol - 5 mg)
3. Лекарствена форма/Glaumol drops eye 5 mg/ml - 5 ml/
Капки за очи.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
• Хронична глаукома, откритоъгьлна
• Афакична глаукома
• Вторична глаукома
• Други условия изискващи намаляване на очното налягане
4.2. Дозировка и начин на приложение
Обичайната начална доза е една капка от разтвора на тимолол в увреденото око, един или два пъти дневно.
4.3. Противопоказания/Glaumol drops eye 5 mg/ml - 5 ml/
• Свръхчувствителност към някоя от съставките
• Алергични реакции, причиняващи локални или генерализирани обрив и уртикария.
• Глаукома със затворен ъгъл (с изключение когато се приема с миотици).
• Бронхиална астма или тежки обструктивни белодробнизаболявания.
• Сърдечен блок степен II или III.
• Изявена сьдречна недостатьчност.
• Подтискане на десния миокард.
4.4. Предупреждения и особено внимание при употреба
Макар и рядко препаратът може да се абсорбира системно. Специално внимание се изисква при приемане на Glaumol от възрастни пациенти, пациенти с тиреотоксикоза, диабет, хроничен бронхит или емфизем. С внимание трябва да се комбинира с инсулин или други орални антидиабетици, поради риск от
хипогликемия;, при пациенти лекувани с перорални бета блокери. Ефективност и безопасност при деца не е установена.
4.5. Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие
Glaumol не трябва да се комбинира с друга бета-адренергачни блокери фезерлин, гуанидин) тъй като може да причини хипотония и силна брадикардия., а така също и хипогликемия. Комбинацията от локално приет тимолол със системно приети бета-блокери може да доведе до силно намаляване на вътреочното налягане, но също така до засилване на системните и странични ефекти на бета-блокерите.
Едновременното приемане с калциеви антагонисти може да доведе до значимо удължаване на A-V провеждането и до частичен, дори пълен A-V блок.
Поради наличие на бензалкониев хлорид и възможност да се абсорбира от меки контактни лещи, затова е необходимо най-малко 15 минути разлива м/у поставяне на капките и лещите.
4.6. Бременности и кърмене
Употребата на Glaumol от бременни и кърмещи жени трябва да се избягва, тъй като препаратът преминава през плацентарната бариера и се екскретира чрез млякото.
4.7. Нежелани ефекти/Glaumol drops eye 5 mg/ml - 5 ml/
Glaumol обикновено се понася добре. Рядко може да се наблюдава очно дразнене; рядко са наблюдавани и реакции на свръхчувствителност към тимолол. Системната абсорбция е изключително редка. Макар и рядко могат да се наблюдават:
Локални-симптоми на дразнене на очите: конюнктивит, блефариг, кератит, болка, чувство за чуждотяло, сьрбеж,сълзене, птоза, намалена корнеална чувствителност, визуални нарушения вкл. рефрактерни промени и диплолия.
Организма като цяло:
• главоболие, астения/умора и болки в гърдите.
• Кардиоваскуларни-брадикардия, аритмия, хипотензия, сърдечен блок, палпитация, цереброваскуларни инциденти, церебрална исхемия, сърдечна недостатъчност, едем, феномен на Рейно, студени крайници.
• Стомашно-чревни: гадене, диспепсия, диария, сухота в устата.
• Нервномускулни: увеличаване белезите и симптомите на тежка псевдопаралитична миастения.
• Нервна система: замаяност, обърканост, сомнолентност, безсьние, кошмари, парестезия, нарушение в паметта
• Респираторни: бронхоспазъм, диспнеа, назална конгестия, кашлица
• Кожни: алопеция, псориазрфзрмен обрив или обостряне на псориазис.
• Реакции на свръхчувствителност: алергични реакиии, включващи ангиоедем, уртикария, ограничен и генерализиран обрив.
• Имунологични: системен лупус еритематодес
Нежелани реакции с неизвестна причинно-следствена връзка: афакиен цистоиден макуларен едем, анорексия, промени в поведението, хипертензия, ретроперитонеална фиброза.
4.8 Ефекти върху способността за шофиране и управление на машини
Локалното въвеждане на тимолол не води до повишаване на нивото му в кръвта, така че хипотетичната опасност от нежелан ефект на този препарат върху психомоторните реакции у пациентите е много малка.
4.9 Предозиране
Glaumol се понася добре. Не се съобщава за токсичност при оптимален комплаейнс от страна на пациента. Тъй като той е конкурентен антагонист на бета-адренергичните рецептори, при нужда могат да се използуват адренергични стимулатори (примерно изопротеренол).
5. Фармакологични свойства
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА:
АНТИГЛАУКОМНИ ПРЕПАРАТИ (S01E D: beta blocking agents)
5.1. Фармакодинамични свойства
След локално въвеждане тимолол малеат намалява повишеното и нормалното вътреочно налягане у пациенти с или без "отворен ъгъл" глаукома и у пациенти с очна хипертония. Тимолол няма ефект върху акомодацията и размера на зеницата. При пациенти с по-високо вътреочно налягане, намаляването на налягането е от 25 до 33%. Ефектът на препарата не зависи от цвета на очите.
5.2. Фармакокинетични свойства
Тимолол се абсорбира добре и сравнително бързо от гастроинтестиналния: тракт, като пиковата плазмена концентрация се наблюдава след 1 до 3 часа. Скоростта на абсорбция не зависи от приетата доза.
Тимолол е сравнително слабо свързан с плазмените протеини, само 10%. Разпределението в тъканите е неравновмерно. Пикови концентрации се намират в черния дроб, тънките черва, бъбреци и бели дробове, докато в другите органи тимолол може да се открие само в следи. Обема на разпределение у здрави доброволци е от 1.3 до 1.7 л/кг. Около 15-20% от орално приетата доза се метаболизира в черния дроб незабавно по пътя на "first-pass" метаболизъм. Приет с храна бионаличността на тимолол слабо се повишава, но "first-pass" метаболизма не се намалява.
Тимолол се елиминира бързо. Той се екскретира частично непроменен чрез бъбреците и частично под формата на метаболити. След орално приемане в първите 24 часа, 66.6% от препарата се екскретира чрез урината, 6.4% чрез изпражненията.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Glaumol е нетоксичен и се понася добре.
6. Фармацевтични характеристики
6.1. Списък на помощните вещества
Sodium phosphate monobasic 4 mg/ml; sodium phosphate dibasic 37.9 mg/ml, benzalkonium chloride 0.1 mg/ml; water for injection 1 ml.
6.2. Несъвместимости
He са описани.
6.3 Срок на годност:
3 (три) години.
След отваряне на опаковката съдържанието трябва да се употреби до 4 седмици.
6.4. Специални услоеия на съхранение
Да се съхранява на сухо неосветено място на стайна температура под 25°С.
6.5. Опаковка
10 г шише от безцветно стъкло тип I, затворено с каучукова запушалка с алуминиева капачка. Едно шише е пакетирано в картонена кутия. Едно шише съдържа 5 мл 0.5% разтвор натимолол.
6.6. Инструкции за употреба
Да се използува съгласно придружаващата листовка. Само по лекарско предписание'
7. Притежател на разрешението за употреба
GALENIKAad.
Batajnicki drum b.b.
11080 Zemun-Belgrade, Yugoslavia
tel/fax: +38111612172
8. Регистрационен номер
9. Дата на първа регистрация:
16.05/90
10. Дата на последна редакция на текста:
05.2002
