Sensilux Unimed Pharma drops eye 0,05% - 10 ml/СЕНСИЛУКС
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Sensilux Unimed Pharma drops eye 0,05% - 10 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SENSILUX® UNIMED PHARMA® 0,5 mg/ml eye drops, solution
СЕНСИЛУКС УНИМЕД ФАРМА 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа тетризолинов хидрохлорид (Tetryzoline hydrochloride) 0,5 mg.
За пълния списък на помощните вещества, вижте т.6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Sensilux Unimed Pharma drops eye 0,05% - 10 ml.
Капки за очи, разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
СЕНСИЛУКС УНИМЕД ФАРМА е лекарствен продукт, който се използва за лечение на симптоми на конюнктивална едема и хиперемия при пациенти с очно дразнене, дължащо се на вятър, прах, светлина, дим, хлорирана вода, козметични продукти или контактни лещи. Той се използва също за лечение на алергично възпалителни симптоми, предизвикани от свръхчувствителност към полени. Той намалява чувството на парене, дразнене, сърбеж, болка и засилено сълзоотделяне.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
В зависимост от характера на заболяването, по 1-2 капки от 2 до 3 пъти дневно в конюнктивалната торбичка.
Продължителността на лечение е индивидуална, като не се препоръчва да трае по-дълго от 72 часа. За препоръчване е лечението да се спре при изчезване на симптомите. Рядко продуктът може да се използва без ограничение.
Деца над 7 години
При необходимост по 1 капка 1 до 2 пъти дневно в конюнктивалната торбичка.
4.3 Противопоказания/Sensilux Unimed Pharma drops eye 0,05% - 10 ml/
При свръхчувствителност към съставките на продукта, инфекциозно възпаление (от вирусен или бактериален произход), сух кератоконюнктивит, намалено сълзоотделяне и закритоъгълнаглаукома.
СЕНСИЛУКС УНИМЕД ФАРМА не трябва да се прилага при деца под 2 годишна възраст.
Прилагането на продукта при деца между 2 и 7 години, а също така и при бременни и кърмещи майки трябва да става само при категорични необходимост.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
СЕНСИЛУКС УНИМЕД ФАРМА трябва да се прилага внимателно при пациенти със сериозни сърдечно-съдови заболявания (например, нарушение на сърдечния ритъм, исхемична болест на сърцето, артериална хипертония, феохромоцитома), с метаболитни дефекти (например диабет, хипертиреоидоза), при пациенти, приемащи инхибитори на моноаминооксидазата (и до 14 дни след спиране на приема им, поради увеличен риск от повишаване на кръвното налягане), а също така и при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да повишат кръвното налягане. Пациентът трябва да бъде информиран, че продуктът е подходящ за лечение на умерено изразено дразнене на окото и ако до 2 дни болестните симптоми не се подобрят, или дори влошат, прилагането на продукта трябва да се преустанови и да се потърси лекарска помощ.
По време на прилагането на продукта носенето на меки контактни лещи е забранено, тъй като бензалкониевият хлорид прониква през тях, отделя се от тях за продължително време и маже да предизвика увреждане на корнеята. При възможност, не трябва да се носят и твърди контактни лещи, най-малкото те трябва да се свалят винаги преди приложението на препарата и да се поставят обратно най-рано 20 минути след това.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на инхибитори на моноаминооксидазата (някои антидепресанти и антипаркинсонови лекарствени продукти) може да доведе до засилване на някои адренергични реакции, главно повишаване на кръвното налягане.
4.6 Бременност и кърмене
Контролирани изследвания но животни и бременни жени не са известни. Въз основа на този факт и във връзка с възможните нежелани системни реакции, продуктът може да се използва при бременни и кърмещи жени само въз основа на внимателна преценка на съотношението полза/риск. Няма данни от проучвания за преминаването на продукта в майчиното мляко. Следователно, той не се препоръчва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
СЕНСИЛУКС УНИМЕД ФАРМА много рядко може да причини мидриаза и нарушено зрение. В такива случаи, за работа с машини, на голяма височина и шофиране ще бъде нарушена.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Sensilux Unimed Pharma drops eye 0,05% - 10 ml/
В случаи на продължително прилагане на СЕНСИЛУКС УНИМЕД ФАРМА могат да се наблюдават реактивна хиперемия, дразнене, възпаление на конюнктивата, сърбеж и парене на очите. Рядко могат да се наблюдават мидриаза, нарушено зрение или реакция на свръхчувствителност.
Появата на системни нежелани реакции, дължащи се на възбуждане на симпатикусовата нервна система (сърдечна аритмия, хипертония, нарушение на дишането, световъртеж, главоболие, безсъние, нервност и др.) е много рядка и е възможна главно неправилна употреба или употреба на по-високи дози.
4.9 Предозиране
При деца до 2 годишна възраст рискът от предозиране е много голям, особено ако лекарственият продукт се погълне неволно. Симптомите на предозиране са от страна на централната нервна система (летаргия, сънливост или възбуда), промени в кръвното налягане и телесната температура, нерегулярна сърдечна дейност, брадикардия и промени в съзнанието. Ако пациентът е в съзнание, трябва изкуствено да се предизвика повръщане. Ако това е невъзможно, се препоръчва стомашна промивка. Няма известен антидот на тетризолина.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Офталмологични препарати
АТС код: S01GA02 (Tetryzoline)
Тетризолин е имидазолов симпатикомиметик, директно стимулиращ α1-адренергичните рецептори. Той изобщо не повлиява или в много слаба степен β-адренергичните рецептори. След прилагане в конюнктивалната торбичка, тетризолин оказва съдосвиващо и антихиперемично действие върху мукозата. Главното предимство на тетризолин в сравнение с другите съдосвиващи лекарства, които много често предизвикват мидриаза, е че при неговото прилагане практически не се наблюдава разширение на зениците.
СЕНСИЛУКС УНИМЕД ФАРМА съдържа субстанция от природен произход: биофлавонид - рутин (рутозид) 0,1 mg в 1 ml. Рутинът намалява патологично повишения съдов и клетъчен пермеабилитет, намалява чупливостта на кръвоносните съдове и повишава капилярната резистентност и действа анти-едематозно. В продукта тетризолин действа като антихиперемичен компонент, а помощното вещество рутин допълва този негов ефект.
5.2 Фармакокинетични свойства
След прилагане на тетризолин в конюнктивалната торбичка, локалната вазоконстрикция започва още след 1 минута и е с продължителност 4 до 8 часа. При условие, че препаратът се прилага според предвиденото дозиране, системна абсорбция на тетризолин практически не би трябвало да се наблюдава.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Тетризолин е вещество с дълга клинична употреба, като няма експериментални данни за безопасност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Рутозид трихидрат (0,001 g), бензалкониев хлорид (0,0004 g), натриев хлорид (0,0433 g), борна киселина (0,0757 g), натриев тетраборат (0,012 g), динатриев едетат дихидрат (0,001 g), хлороводородна киселина (q.s.), пречистена вода (до 10 ml).
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
В ненарушена опаковка: 24 месеца
След първо отваряне: 28 дни
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Да се съхранява под 25°С.
Да не се съхранява в хладилник.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Полиетиленов флакон с дозатор, полиетиленова капачка на винт, етикет. Флаконът е опакована в картонена опаковка, заедно с указанието за употреба.
Вид на опаковката: 1 х 10 ml
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
След отваряне лекарството е готово за външно приложение. Отвинтва се предпазното капаче чрез слабо завъртане обратно на часовниковата стрелка, флаконът се обръща обратно и чрез натискане на капкомера се отмерват и накапват определения брой капки в конюнктивалната торбичка. При накапването не трябва да се докосват окото и веждите. След това се изисква капачето да се завинти обратно добре, за предпазване от евентуално замърсяване. Флаконът се съхранява в изправено положение.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
UNIMED РHARMA Ltd., Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Словашка република
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20040541
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ
18.11.2004
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НАТЕКСТА
май/2009
