КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Sinecod syr. 7,5 mg/5 ml - 200 ml/
1.Име на лекарствения продукт
Sinecod
2. Количествен и качествен състав
Активна съставка: butamirate (INN).
Химично наименование: 2-(2-diethIamino-ethoxy)-ethyl-2-phenylbutyrate citrate. Sinecod сироп: Butamirate 0.15%.
3. Фармацевтични форми/Sinecod syr. 7,5 mg/5 ml - 200 ml/
Sinecod сироп: опаковка от 200 ml.
4. Клинични данни
4.1. Показания
За симптоматично лечение на непродуктивна кашлица. Пре- и постоперативно потискане на кашлицата при хирургични процедури и бронхоскопия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Сироп 0.15% с мерителна чашка: деца от 3 до 6 год. - 5 ml 3 пъти дневно; деца от 6 до 12 год. - 10 ml 3 пъти дневно; подрастващи - 15 ml 3 пъти дневно; възрастни -15 ml 4 пъти дневно,
4.3. Противопоказания/Sinecod syr. 7,5 mg/5 ml - 200 ml/
Свръхчувствителност към някоя от съставките.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Сиропът е подсладен със sorbitol, 1 g sorbitol отговаря на приблизително 17 kJ (4 kcal).
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Няма.
4.6. Бременност и кърмене
Не са правени специфични проучвания за употреба по време на бременност и кърмене. Употребата на Sinecod трябва да се избягва през първите 3 месеца на бременността. През останалата част от бременността Sinecod може да се използва само ако терапията е наложителна.
Не е известно дали активната съставки или нейните метаболити преминават в кърмата. Като правило по съображения за сигурност ползата и рискът от употребата на Smecod трябва да се обмислят внимателно.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Sinecod syr. 7,5 mg/5 ml - 200 ml/
Поносимостта към Sinecod е добра. По време на клиничните проучвания в редки случаи са наблюдавани кожни обриви, диария, световъртеж, гадене (в около 1%) . Тези оплаквания изчезват веднага след намаляване на дозировката или спиране на терапията.
4.9. Предозиране
Предозирането със Sinecod може да предизвика следните симптоми: сънливост, гадене, повръщане, диария, световъртеж, хипотензия.
Вземат се обичайните спешни мерки: активен въглен, салинно очистително и ако се наложи -симптоматично лечение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: централно действащ антитусивен препарат.
Механизъм на действие:
Butamirate, единствената активна съставка на Sinecod, е централно действащ антитусив, който не е свързан нито химически, нито фармакологично с опиевите алкалоиди.
Фармакодинамични ефекти
В допълнение към антитусивния си ефект butamirate намалява съпротивлението на дихателните пътища, доказателство за което е бързото подобрение на данните от спирометричния и кръвно-газовия анализ.
Butamirate citrate има широка терапевтична ширина. Ето защо Sinecod се понася добре дори при високи дозировки и е подходящ за облекчаване на кашлицата при възрастни и деца.
5.2. Фармакокинетични свойства
Butamirate се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение. Максималните плазмени концентрации на основния метаболит 2-фенилбутирова киселина са 6.4 mcg/ml след приложение на 150 mg butamirate под формата на сироп и 1.4 mcg/ml след приложение на 1 таблетка 50 mg. Тези концентрации се достигат приблизително за 1.5 часа при сиропа. Времето на полуелиминация от серума е около 6 часа за сиропа. Фармакокинетичното поведение остава линейно при повтарящи се дози депо-таблетки и не се наблюдава кумулация (43а, 43в).-
Хидролизата на butamirate предимно до 2-фенилбутирова киселина и диетиламино-хидроксиетанол започва още в плазмата. Метаболитите също притежават антитусивни свойства (). Те, както и butamirate, се свързват в голяма степен с плазмените белтъци (96%), което допринася за дългото време на полуелиминация от серума. По-нататък 2-февдлбутировата киселина се метаболизира частично чрез парахидроксилация. Тези три метаболита се елиминират основно чрез урината, като киселите метаболити се свързват в голяма степен с глюкуроновата киселина.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Всички проучвания доказват, че butamirate няма мутагенен потенциал (9-10). Проучванията върху животни не показват нито тератогенен потенциал, нито странични ефекти върху ембриона или фетуса, отнасящи се до оценката за безопасност на продукта (5-8).
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Sinecod сироп (в % w/v):
Sorbitol solution 70% w/w - 40.500
Glyceroll .-29.000 Saccharin sodium - 0.060
Benzoic acid - 0.115 Vanilin- 0.060
Ethanol 94% w/w - 0.250
Sodium hydroxide 30% w/w - 0.031
дестилирана вода до 100% - 47.0
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма.
63. Срок на годност
Sinecod сироп - 5 години.
6.4. Специални условия за съхранение
Не се изискват специални условия.
6.5. Данни за опаковката
Sinecod сироп - 200 ml стъклено шише.
7. Производител и притежател на разрешение за употреба
Novartis Consumer Health SA, CH-10 Nyon, Switzerland.
8. Регистрационен № в България
Сироп -20020384
9. Дата на първото разрешение за употреба
. 04.1994 г.
10. Дата на последна редакция
Май 2002 г.
