КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tussipress syr. 5 mg/5 ml - 105 ml/ТУСИПРЕС
1. Търговско име на лекарствения продукт
TUSSIPRESS
ТУСИПРЕС
2. Количествен и качествен състав
105 ml от продукта съдържат:
105 mg Dextromethorphan hydrobromide
3. Лекарствена форма/Tussipress syr. 5 mg/5 ml - 105 ml/ТУСИПРЕС
Сироп
4. Клинични данни
4.1. Показания
Прилага се при суха рефлекторна кашлица от различен произход.
4.2. Начин на употреба и дозировка
Перорално:
За деца над 12 години и възрастни — от 15 до 30 ml на всеки 6 до 8 часа
Максималната доза не трябва да надвишава 120 ml/24 часа.
За деца от 6 до 11 години — от 7,5 до 15 ml на всеки 6 до 8 часа
Максималната доза не трябва да надвишава 60 ml/24 часа.
За деца от 2 до 5 години — до 7,5 ml на всеки 6 до 8 часа
Максималната доза не трябва да надвишава 30 ml/24 часа.
Срок за приемане на сиропа - не повече от 5 дни.
4.3. Противопоказания/Tussipress syr. 5 mg/5 ml - 105 ml/ТУСИПРЕС
Продуктът е противопоказан за пациенти, свръхчувствителни към някоя от неговите съставки. Не се прилага при деца под 2 години. Да не се приема от пациенти, вземащи MAO инхибитори и от пациенти с респираторни нарушения, с астма, с чернодробни увреждания.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Тусипрес съдържа 28 g/100 ml захароза. Когато се приема съгласно препоръките за дозиране, всяка доза набавя до 8,4 g захароза.
Неподходящ при хора с вродена непоносимост към фруктозата, глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция или захаразно/изомалтазен дефицит.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Лекарствени взаимодействия с клинична значимост се проявяват при едновременното прилагане на dextromethorphan с лекарства, потискащи ЦНС, поради потенциране на ефектите.
Едновременната употреба на dextromethorphan с инхибитори на ензима моноаминооксидаза (ИМАО), като furazolidone, phenelzine, procarbazine, selegiline и tranylcypromine, могат да предизвикат колапс, кома, възбуда, хипертония, хиперпирексия, интрацеребрално кървене, летаргия, тремор Някои лекарства, като amiodarone, fluoxetine и quinidine инхибират ензимната система на cytochrome P4502D6 и така понижават метаболизма на dextromethorphan, което от своя страна води до повишаване на плазмените концетрации на лекарството. По-високите плазмени концентрации повишават риска от повишена честота на нежеланите ефекти. Антихистаминовите препарати в по-големи дози могат да възпрепятстват бронхиалната секреция, както и да причинят депресия. При едновременното приемане на Тусипрес и алкохол, могат да се потенцират някои от неблагоприятните му странични ефекти.
4.6. Бременност и кърмене
Може да се използва от бременни и кърмещи жени. Не повлиява регфодуктивните функции, няма тератогенен ефект.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява работоспособността на шофьори и машинисти.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tussipress syr. 5 mg/5 ml - 105 ml/
При спазване на дозировката лекарствени реакции възникват рядко и са слабо изразени: включват замаяност, гадене, чувство на умора.
4.9. Предозиране
При предозиране преобладават симптоми, свързани с централната нервна система: психотични реакции, повишена възбудимост, кома. Лечението се свежда до мерки за извеждане на продукта от организма:прием на течности, предизвикване на повръщане, очистителни средства, разтвор на активен въглен. Препоръчва се употребата на Naloxon като антидот. Лечението на признаците и симптомите от предозиране е симптоматично.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
5.1.1. Фармакотерапевтична група
Antitussiva АТС: R05DA09
5.1.2. Действие
Тусипрес е лекарство, потискащо катплицата. Действието му се дължи на активната съставка Dextromethorphan hydrobromide, която чрез селективна депресия на центъра на кашлицата в продълговатия мозък повишава прага на кашличния рефлекс, в резултат на което намалява честотата и интензитета на хиперактивната кашлица, без да спира напълно елиминирането на трахео-бронхиалните секрети и ексудати. По сила и действие може да се сравни с кодеина, но за разлика от последния не предизвиква лекарствена зависимост и привикване, няма аналгетично действие, не инхибира цилиарната активност, не потиска дишането и не предизвиква констипация.
Действието настъпва бързо — след 15 до 30 минути и продължава около 8 часа.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция - Изследвания върху животни и хора показват, че орално приет Dextromethorphan hydrobromide изпяло се резорбира от гастро-интестиналния тракт (94 - 97 на сто).
Метаболизъм - След резорбция от чревния тракт, Dextromethorphan hydrobromide се пренася през порталната вена до черния дроб, преди да се включи в общото кръвообръгдение. В черния дроб се метаболизира до три метаболита, от които най-голям принос за антитусивната активност има (+)-3-methoxy-morphinan.
Елиминиране - Чрез урината и фекалиите. Част от Dextromethorphan hydrobromide и метаболитите му се включват в жлъчните екскрети, попадат в гастро-интестиналния тракт и с тази циркулация се забавя изхвърлянето им.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Наименование ................Количество
Sodium benzoate ............0,250 g
Glycerol ..........................15,000 g
Citric acid .......................0,120 g
Caramel .........................0,200 g
Sucrose .........................28,000 g
Caramel flavour .............0,030 g
Purified water до ..........105,0 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма.
6.3. Срок на годност
2 години от датата на производство.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката - 30 дни.
6.4. Специални условия на съхранение
На защитено от пряка слънчева светлина място и температура под 25°С.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца!
6.5. Данни за опаковката
105 мл сироп в кафява бутилка, в единична картонена кутия, придружена със листовка и пластмасова мерителна лъжичка с обем 5 ml.
6.6. Препоръки при употреба
Да се прилага по лекарско предписание! Ако симптомите не се повлияват, да се направи повторна консултация с лекуващия лекар.
7. Име и адрес на производителя и притежател на разрешението за употреба
ЛАВИНА АД 9700 гр. Шумен ИНдустриален квартал, ПК 114
8. Регистрационен № в регистъра
980 0348/05.11.1998 г
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
05.11.1998 г
10. Дата на последна редакция на текста
януари 2005 г.
