КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tussavit syr. x 125; x 250/
1. Име на лекарствения продукт
Tussavit
Тусавит
2. Качествен и количествен състав
100 g сироп съдържа :
Thymi folium extr. fluidum /1:1/ - 7,53 g
Plantaginis folium extr. fluidum /1:1/, extr.solvent
Ethanol 36% - 7,53 g За пълния списък помощни вещества виж т.6.1
3. Лекарствена форма/Tussavit syr. x 125; x 250/
Сироп
4. Клинични данни
4.1 Показания
Това лекарствено средство от растителен произход облекчава кашлицата при:
♦ катари на дихателната система
♦ простудни заболявания , инфекции и възпаления на лигавицата на устната кухина и фаринкса
4.2 Дозировка и начин на употреба
Възрастни и деца над 12 год.1-2 чаени лъжички/5-10ml/До 6 пъти дневно
Деца 6-12 год.1 чаена лъжичка3-6 пъти дневно
Деца 2-6 год.1 чаена лъжичка2-3 пъти дневно
Тусавит трябва да се приема поне половин час преди или след хранене.
4.3 Противопоказания/Tussavit syr. x 125; x 250/
Свръхчувствителност към мащерка или Жиловлек, както и към някоя от помощните съставки.
Тусавит не трябва да се употребява от диабетици поради високото съдържание на захар.
Тусавит съдържа около 0.2 g алкохол в една чаена лъжичка и не трябва да се прилага при алкохолици. Кърмачета и деца под 2 год.
4.4 Специални противопоказния и специални предупреадения.
Този лекарствен продукт съдържа 5% (у/у) етанол (алкохол) което отговаря на 0,52 g за една чаена лъжичка. Съществува риск за здравето при пациенти които страдат от алкохолизъм. Тусавит съдържа 2,8 g захароза (захар) в една чаена лъжичка и не трябва да се приема от пациенти с диабет, фруктоза-глюкозна нетолерантност, глюкозна-галактозна малабсорбция или захаразна изомалтозна недостатъчност.
Ако не се постигне очакваното подобрение и симптомите не отзвучат, трябва незабавно да се обърнете към лекар за преоценка на лечението. Да се съхранява в място, недостъпно за деца. Не трябва да се използва след изтичане срока на годност, означен върху опаковката.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни
4.6 Бременност и кърмене
Разрешена е употребата на Тусавит по време на бременност и кърмене.
Не са проведени контролирани изпитвания при бременни. Не е известно дали мащерката и Жиловлека или компонентите на двата екстракта преминават в плода и кърмата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тусавит сироп за кашлица има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.Трябва да се отбележи, че съдържа около 0.2 g алкохол в една чаена лъжичка.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Tussavit syr. x 125; x 250/
При правилна употреба в съответствие с указанията за употреба /листовката/ не се наблюдават нежелани реакции, обаче не са изключени реакции на свръхчувствителност.
4.9 Предозиране
При хора не е наблюдавано предозиране с Тусавит сироп. Жиловлекът е с ниска токсичност. Алергичното сенсибилизиране към Жиловлек е незначително, поради ниската му концентрация в Тусавит. Неразреденото етерично масло от мащерка дразни кожата и лигавиците, но в концентрация под 8 % както е в Тусавит сироп не са наблюдавани сенсибилизиране и фототоксични ефекти.Не може да се очакват симптоми на отравяне с тимол, компонент на мащерката поради малките му количества в Тусавит.Симптомите на интоксикация с тимол са стомашно-чревни: гадене, повръщане и болки в стомаха, главоболие, световъртеж, конвулсии, кома и спиране на сърцето и дишането, хейлит и глосит.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
АТС код: R05CA00
Течните екстракти от мащерка /Жиловлек/Folium Thymi/ Folium Plantaginis/ оказват муколитичен, отхрачващ и спазмолитичен ефект върху дихателните пътища и дезинфектират лигавицата на устната кухина и фаринкса. Мащерката е специално антибактериално /антисептично спазмолитично отхрачващо средство със значително секретолитично действие.Течният екстракт от мащерка подпомага лечебния процес по различни начини: прилепналият мукус се втечнява и може да се отдели по-лесно отхрачващо действие.
Противовъзпалителното , антисептично и имуно-стимулиращо действие на живовляк разширява спектъра на действие по отношение показанията на Тусавит сироп . Течният екстракт от Жиловлек подтиска кашлицата при катари на горните дихателни пътища.
Тусавит облекчава кашлицата, улеснява отхрачването на бронхиалния мукус , улеснява дишането и подобрява общото състояние.
5.2 Фармакокинетични свойства
Не са провеждани изследвания с двата растителни екстракта от мащерка и Жиловлек.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Течните екстракти от мащерка и Жиловлек са основни съставки на много лекарствени продукти за кашлица с доказани ефекти в предклинични изследвания.
Изследванията за остра токсичност и токсичност при повторна употреба не показват риск за човека.
Остра токсичност :
Жиловлекът е с ниска токсичност с DL50 при плъх 1 g/kg /интраперитонеално приложение/ и над 4 при перорално приложение.
DL50 за етерично масло от мащерка е 4.7 g/kg /плъх, заек перорално/ и над 5 g/kg /плъх - приложен върху кожата /.
Хронична токсичност :
Аукубин, главният гликозид на Жиловлека в дози до 800 mg/kg интраперитонеално 4 пъти седмично не предизвиква промени в лабораторните показатели и при чернодробна биопсия не се наблюдават значими аномалии.Установено е , че сокът от Жиловлек няма токсичен ефект. При мишки 100 mg/kg етанолен екстракт от мащерка прилаган в продължение на 90 дни предизвиква значително увеличение на теглото на тестисите и черния дроб , но по-малко на ше^м^та,, което може би се дължи на андрогенното действие и антиоксидните свойства на компонентите на мащерката.
Не са извършвани предклинични изследвания на мутагенния и канцерогенен потенциал на мащерката и Жиловлек.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
100 g сироп съдържа :
Sucrose 46,67 g
Glycerol 1,82 g
Caramel Е 150 0.42 g
Sodium benzoate 0.13 g
Purified water 35.90 g
Pharm.Eur.current ed. Pharm.Eur.current ed. Internal! monography Pharm.Eur. current ed. Pharm.Eur.current ed.
6.2 Несъвместимости
He са известни
6.3 Срок на годност
4 години.
Срок на годност след първоначалното отваряне на опаковката: 4 седмици.
6.4 Специални условия за съхранение
Под 30 ° С, в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Стъклени бутилки с устройство за изсипване и запушалка на винт , съдържа 125 g или 250 g Тусавит сироп.Всяка бутилка е поставена в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Препоръки при употреба.Специални мерки за изхвърляне
Не трябва да се използва след изтичане срока на годност , означен върху опаковката.Всеки неизползван продукт и отпадъчен материал да се изхвърля според местните исквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstraße 96
6060 Absam/Tyrol,Austria
fax++4352235790
8. Регистрационен номер в регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
9. Дата на първото разрешение /подновяване на разрешението/ за употреба.
10. Дата на последна редакция на текста
Декември 2006 г.
Отпуска се без лекарско предписание.
