Кратка характеристика на продукта/Umckalor oral drops sol. 8 g/10 g x 20 ml; x 50 ml; x 100 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Umckalor solution
2. Качествен и количествен състав
10 g (=9.75 ml) съдържат:
Лекарствено вещество:
Pelargonii sidoides radicis extractum liquidum (EPs 7630) (екстракт от корени на пеларгониум) (1:8-10) - 8 g. Extraction agent: ethanol 11% (w/w)
За помощните вещества виж т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Umckalor oral drops sol. 8 g/10 g x 20 ml; x 50 ml; x 100 ml/
Капки перорални, разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
При остри бронхити, остри синузити
4. 2. Дозировка и начин на употреба
Възрастни и юноши над 12 години: 30 капки 3 пъти дневно
Деца между 6 и 12 години: 20 капки 3 пъти дневно
Малки деца между 1 и 5 години: 10 капки 3 пъти дневно
Начин на приложение
Капките трябва да се приемат с малко течност сутри, обед и вечер Продължителност на лечение
Препоръчва се да се продължи лечението няколко дни след отшумяване на симптомите, за да се предотврати рецидив.
Продължителносста на лечение на трябва да надхвърля 3 седмици.
4. 3. Противопоказания/Umckalor oral drops sol. 8 g/10 g x 20 ml; x 50 ml; x 100 ml/
Да не се прилага при свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарствения продукт.
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Деца под 1 година не трябва да се лекуват с Umckalor, тъй като няма достатъчно проучвания за приложението му при тази възрастова група.
По теоретични съображения Umckalor не трябва да се използва при повишена склонност към кръвоизливи и прилагане на лекарства, потискащи съсирването. Умкалор не трябва да се прилага при тежки заболявания на черния дроб и бъбреците, тъй като няма достатъчно наблюдения при тези случаи. Съдържа 12% обемни алкохол.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Досега няма съобщения за лекарствени взаимодействия.
При плацебо-контролирано двойносляпо изследване върху здрави доброволци не е проявено взаимодействие между Умкалор и пеницилин V.
Поради възможното влияние на Умкалор върху коагулационните параметри, не е изключено да засили действието на лекарства, потискащи съсирването, като фенпрокумон и варфарин при едновременна употреба.
4.6. Бременност и кърмене
Тъй като няма достатъчно данни Умкалор не трябва да се употребява по време на бременност и лактация.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Umckalor няма или има съвсем незначително влияние върху способността за шофиране или използване на машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Umckalor oral drops sol. 8 g/10 g x 20 ml; x 50 ml; x 100 ml/
Стомашно-чревни оплаквания като стомашни болки, киселини, гадене или диария, които могат да настъпят по време на употреба на Umckalor са редки.
В редки случаи може да настъпи леко кървене от венците или носа. Също така в редки случаи са описани алергични реакции (напр. екзантема, уртикария, пруритус на кожата и лигавиците). Такива реакции могат да настъпят още при първото приемане на Umckalor. В много редки случаи могат да се проявят сериозни реакции на свръхчувствителност с оток на лицето, диспнея и понижаване на кръвното налягане.
4.9. Предозиране (симптоми, мерки при нещастни случаи и антидоти)
Симптоми на предозиране досега не са съобщавани.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
При опити с животни след перорално прилагане на екстракта при мишки, беше демонстрирано потискане на болестните симптоми (неспецифични, настъпващи при инфекциозни заболявания), както и антиоксидантни свойства. Потвърдени са следните ефекти на Umckalor in vitro:
Стимулиране на неспецифичните защитни механизми:
- стимулиране честотата на цилиарното биене на епителните клетки,
- модулиране синтеза на интерферон и проинфламаторни цитокини,
- стимулиране активността на NK-клетки
- стимулиране на фагоцитите, експресия на адхезията на молекулите, хемотаксис
Антимикробни ефекти:
- умерени директни антибактериални и антивирусни свойства
- засилва инхибирането на адхезията на А-стрептококите към излющените/живите епителни клетки
- инхибиране на ß-лактамазата
Цитопротективни свойства:
- инхибиране на човешката левкоцитна елестаза
- антиоксидантни свойства
5.2. Фармакокинетични свойства
Umckalor е комплексна смес от множество компоненти, които като цяло се смятат за лекарственото вещество. Фармакокинетични данни за отделните субстанции още няма.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Според настоящите научни знания и опит, Umckalor, приеман в препоръчваните дози, няма токсично действие. При изследвания върху репродуктивната токсичност при плъхове (комбинирано сегмент I и сегмент II) не бе наблюдавано нарушение на фертилитета и ембрио-феталното развитие.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества:
Glycerol 85 %
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма
6.3. Срок на годност
Срокът на годност на Umckalor е 2 години.
Срокът след отваряне на шишенцето е 3 месеца за опаковките от 20 и 50 ml и 6 месеца за опаковката от 100 ml.
След по-дълъг период от време растителните екстракти в течна форма могат да помътнеят, което обаче не променя тяхната ефикасност. Тъй като Umckalor е натурален продукт, може да настъпи лека промяна на цвета и вкуса.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 30° С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от кафяво стъкло, хидролитичен клас III (Ph. Eur.) с откапващо устройство и вйнтова капачка (РР/РЕ) с 20, 50 и 100 ml.
6.6. Препоръки при употреба
Няма специални изисквания. Всички неизползвани продукти и отпадъчни материали трябва да се унищожават в съответствие с местните разпоредби.
7. Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба
Dr. WiHmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar Schwabe Str. No 4
76227 Karlsruhe, Germany
тел.: 0049 721 4005-0
факс: 0049 721 4005-500
интернет: http.V/www.schwabepharma.com
8. Регистрационен № в регистъра /
9. Дата на първото разрешаване за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на актуализация на текста
Август 2006
