КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Troxerutin Vetprom gel 2% - 40 g/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Троксерутин Ветпром
Troxerutin Vetprom
2. Количествен и качествен състав
1 g от гела съдържа лекарствено вещество Troxerutin (DAB 11) 20.0 mg.
3. Лекарствена форма/Troxerutin Vetprom gel 2% - 40 g/
Гел за външно приложение
4. Клинични данни
4.1. Показания
Троксерутин Ветпром се използва при болка и оток следствие на хронична венозна недостатъчност, отекли и тежки крака, оток следствие на травма, мускулни травми, навяхване и-изкълчване, болка след вено-склерозираща терапия.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Прилага се външно за мазане.
Поразеният участък от кожата се намазва сутрин и вечер с малко количество гел. Нанася се и се втрива с леко масажиране отдолу нагоре до окончателното проникване на продукта. Ако по някаква причина е пропуснато използването на продукта, пациентът може по всяко време да извърши манипулацията, като съблюдава интервала между две нанасяния да е не по-малко от 10-12 часа.
4.3. Противопоказания/Troxerutin Vetprom gel 2% - 40 g/
Свръхчувствителност към троксерутин или или някое от помощните вещества
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Не трябва да се нанася върху лигавици, открити рани и екземи.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
При външно приложение на Троксерутин не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Няма данни за нежелани ефекти върху плода и новороденото. Лекарственият продукт може да се прилага през втория и третия триместър на бременността, както и по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Употребата на продукта не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Troxerutin Vetprom gel 2% - 40 g/
Не са установени, освен в редки случаи е възможна появата на зачервяване, сърбеж, кожни обриви. Те преминават бързо след прекъсване на лечението.
4.9. Предозиране
Няма опасност от предозиране поради начина на употреба. При случайно поглъщане на големи количества е необходимо промиване на устната кухина и стомаха, при нужда симптоматично лечение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Троксерутин притежава венотонично, капиляротонично, обезболяващо, противовъзпалително и хемостатично действие.
Потиска агрегацията на тромбоцитите, подобрява трофичните смущения при варикозен синдром.
Намалява повишената пропускливост на капилярите. Антагонизира венодилатативния ефект на хисгамина, брадикинина и други медиатори на възпалението. Действа противовъзпалително върху перивенозната тъкан. Намалява отока, отстранява болката, подобрява трофиката и патологичните промени, свързани с венозната недостатъчност.
5.2. Фармакокинетични свойства
При локално приложение:
Троксерутинът показва афинитет към медиалните и външните области на венозната стена с най-високо преминаване във външната стена. Той значително акумулира във вътрешните и външни части на венозната стена, но докато преминаването през вътрешната стена е резултат от дифузия през лумена, преминаването през външната стена е вероятно от "vasa vasorum" циркулацията.
Троксерутин гел се абсорбира бързо през стратум корнеум на кожата и достига до кръвоносните съдове в подкожната тъкан. Неговото pH е съобразено с това на кожата и не предизвиква локално дразнене и няма сенсибилизиращо действие. Поради това, че гелът е воден, той не предизвиква нарушаване на нормалните физиологични свойства на кожата.
При орално приложение:
Когато [14 С]-хидроксиетилрутосид е прилаган орално на 3-ма доброволци, 3.05%-5.97% от [14 С] се екскретира с урината. Непромененият [14 С]-хидроксиетилрутосид в урината представлява 1.57%-1.96% от общата доза. Значителни нива от [14 С] са установени в плазмата в период от 1 час след третирането, и пиковите нива са между 2-я и 9-я час. Радиосканиращите и спектрални методи установяват присъствие на [14 С]-3', 4', 5, 7-тетра-О-бета-хидроксиетил) руга 4', 7-три-О-(бета-хидроксиетил) рутосид и [14 С]-4';7-ди-О-бета-хидроксиетил) рутосид в урината. Повторна доза от [14 С] хидроксиетилрутосид след продължително третиране с небелязан хидроксиетилрутосид не предизвиква увеличаване в урината на екскрецията на [14 С] над единичната орална доза.
Главният път на екскреция на хидроксиетилрутосид при животни и човек е жлъчно-чревния.
5.3. Предклинични данни за безопасност
При изследване тестове за генотоксичносг върху мишки, троксерутин показва отрицателни резултати (Sahu RK et al, 1981). Троксерутин не е мутагенен (Marzin D et al, 1987).
Прилаган по време на бременност на плъхове, троксерутин не предизвиква аномалии в новородените (Preuss-Ueberschar С et al, 1984). При прилагането на смес от троксерутин и хидроксиетилрутозиди на бременни хамсгери не е установен тератогенен ефект (Joneja MG, Wiley MJ, 1982).
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| Наименование на помощните вещества | Количество, в mg/1g гел | Стандарти |
| 1. Carbomer 940 | 6.00 | USPXXV |
| 2. Trolamine | 7.00 | Eur.Ph.IV |
| 3. Dlsodium Edetate | 0.50 | Eur.Ph.IV |
| 4. Benzalkonium Chloride | 1.00 | Eur.Ph.IV |
| 5. Water, Purified | 965.50 | Eur.Ph.IV |
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са установени
6.3. Срок на годност
5 /пет/ години.
Лекарственият продукт да не се използва след датата на изтичане срока на годност, посочена върху опаковката.
6.4. Специални условия на съхранение
При температура под 25°С, на сухо и защитено от пряка светлина място.
Да не се замразява!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
6.5.1. Първична опаковка
Продуктът се дозира по 40g в алуминиеви туби 025/128mm, с вътрешно лаково покритие, външно литографирани, с мембрана и уплътняващ пръстен, отговарящи на фирмен стандарт. Върху тубата се поставят необходимите означения съгласно Наредба №7 от 22.06.2000г на МЗ.
6.5.2. Вторична опаковка
Тубите и листовките за пациента се поставят в клиширани, сгъваеми кутии с размери 37//142mm. Върху кутиите се отпечатват означения съгласно Наредба №7 от 22.06.2000Г на МЗ.
6.5.3. Транспортна опаковка
100 бр. кутии се опаковат в каси от 3-пластов вълнообразен картон с размери 385/275/1б0mm. Върху тях се залепва транспортен етикет с всички означения съгласно Наредба №7 от 22.06.2000Г на МЗ.
6.6. Препоръки при употреба
Употребява се без лекарско предписание
7. Име и адрес на производителя и притежател на разрешението за употреба
"ВетПром"-АД, гр.Радомир, България
ул. "Отец Паисий" №
тел.: 0777/30-19 ; факс: 0777/23-91
8. Регистрационен № в регистъра по чл.28 ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на актуализация на текста
Декември 2003 г.
