КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Sinecod syr. 15% - 200 ml/
1. Име на лекарствения продукт
Sinecod®
2. Количествен и качествен състав
Активна съставка: butamirate (INN)
Химично наименование: 2-(2-diethylamino-ethoxy)-ethyl-2-phenylbutirate citrate.
Sinecod сироп: Butamirate citrate 0.15%.
3. Фармацевтични форми/Sinecod syr. 15% - 200 ml/
Sinecod сироп: опаковка от 200 ml
4. Клинични данни
4.1. Показания
За симптоматично лечение на непродуктивна кашлица. Пре- и постоперативно потискане на кашлицата при хирургични процедури и бронхоскопия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Предписанието за дозиране се базира на опита. Няма данни от провеждани проучвания за установяване на дозата.
Максималната продължителност на лечението без лекарско предписание е 1 седмица (виж 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Сироп 0.15% с мерителна чашка:
деца от 3 до 6 год. - 5ml 3 пъти дневно;
деца от 6 до 12 год. -10ml 3 пъти дневно;
подрастващи -15ml 3 пъти дневно;
възрастни -15ml 4 пъти дневно.
Измивайте и подсушавайте мерителната чашка след всяка употреба от вас или други хора.
4.3. Противопоказания/Sinecod syr. 15% - 200 ml/
Свръхчувствителност към някоя от съставките
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Едновременната употреба на butamirate, който потиска кашличния рефлекс, и експекторанти трябва да се избягва, защото това може да доведе до застояване на мукос в дихателния тракт. Това повишава риска от бронхоспазъм и инфекции, предавани по въздушен път. Ако кашлицата продължава повече от 7 дни, се налага консултация с лекар или фармацевт. Сиропът е подсладен със sorbitol; 1 g sorbitol отговаря приблизително на 17 kJ (4 kcal).
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Няма данни.
4.6. Бременност и кърмене
Не са правени специфични проучвания за употреба по време на бременност и кърмене. Използването на Sinecod трябва да се избягва през първите 3 месеца на бременността.През останалата част от бременността Sinecod може да се прилага само ако терапията е наложителна.
Не е известно дали активната съставки или нейните метаболити преминават в кърмата .Като правило по съображения за сигурност ползата и рискът от употребата на Sinecod трябва да се обмислят внимателно.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Sinecod може да предизвика сънливост. При шофиране или работа с машини се препоръчва повишено внимание.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Sinecod syr. 15% - 200 ml/
Смущения на нервната система:
Редки (> 1/10 000 ,< 1/1 000): сънливост
Гастро-интестинални смущения:
Редки (> 1/10 000 ,< 1/1 000): гадене, диария
Кожни и субкутанни смущения:
Редки (> 1/10 000 ,< 1/1000): уртикария
4.9. Предозиране
Предозирането със Sinecod може да предизвика следните симптоми: сънливост, гадене, повръщане, диария, световъртеж, хипотензия.
Вземат се обичайните спешни мерки - стомашна промивка, активен въглен, и ако се наложи -следене на жизнените показатели. Няма специфичен антидот.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група
Други средства, потискащи кашлицата - АТС: R05D В13
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Butamirate citrate, единственото активно вещество на Sinecod, е антитусив, който не е свързан нито химически, нито фармакологично с опиевите алкалоиди. Съставката има централно действие. Въпреки това точният механизъм на действие е неизвестен. Butamirate citrate притежава неспецифичен антихолинергичен и бронхоспазмолитичен ефект, което подобрява дихателните функции. Sinecod не предизвиква привикване или зависимост.
Butamirate citrate има широка терапевтична ширина. Ето защо Sinecod се понася добре дори при високи дозировки и е подходящ за облекчаване на кашлицата при възрастни и деца.
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Основавайки се на съществуващите данни, може да се предположи, че естерът на butamirate се абсорбира бързо и напълно до 2-фенилбутирова киселина и диетиламино-хидроксиетанол. Не е изследвано влиянието на поетата храна. Не е известно дали взаимоотношението между бионаличността и дозата е линейно.
Средната максимална плазмена концентрация на основния метаболит - 2-фенилбутирова киселина, е 6.4 mcg/ml след приложение на 150 mg butamirate citrate под формата на сироп. Тези концентрации се достигат приблизително за 1.5 часа.
Разпределение
Обемът на разпределение при човека не е известен. Няма данни дали butamirate citrate преминава през плацентата, нито дали се секретира в кърмата.
Метаболизъм
Хидролизата на butamirate протича предимно до 2-фенилбутирова киселина и диетиламино-хидроксиетанол.Смята се, че двата основни метаболита също имат облекчаващ кашлицата ефект. Няма данни за алкохолни метаболити при човека. Проучванията с С-14 при хора показват свързване с плазмените белтъци в голяма степен (приблизително 95%, демонстрирано само за 2-фенилбутировата киселина поради методологични причини). По-нататък 2-фенилбутировата киселина се метаболизира частично чрез парахидроксилиране.
Елиминация
Елиминацията на трите метаболита се извършва основно чрез урината; след конюгация в черния дроб киселинните метаболити се свързват в голяма степен с глкжуроновата киселина. При изследванията за времето на полуелиминация от серума са измерени стойности в голям диапазон, средно от 6 до часа (най високата индивидуални стойност е 41 часа) за сиропа.
Кинетика при специфични групи пациенти
Не е известно дали смущенията на чернодробната или бъбречната функция повлияват фармакокинетиката на butamirate.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Всички проучвания доказват, че butamirate няма мутагенен потенциал Проучванията върху животни и in vitro експериментите за остра и хронична токсичност, репродуктивна токсичност и мутагенност на butamirate, отнасящи се до оценката на безопасносгтта, не показват никакви данни за риск при терапевтичната употреба на продукта.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Sinecod сироп (в % w/v):
Sorbitol solution 70% w/w - 40.500
Glycerol 1.-29.000
Saccharin sodium - 0.060
Benzoic acid -0.115
Vanilin-0.060
Ethanol 94% w/w - 0.250
Sodium hydroxide 30% w/w - 0.031
Дестилирана вода до 100% - 47.0
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
Sinecod сироп - 5 години
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява под 30 °С .
6.5. Данни за опаковката
Sinecod сироп - 200 ml шише от тъмно стъкло с полипроггиленова мерителна чашка
7. Притежател на разрешението за употреба
Novartis Consumer Health GmbH, 81379 München, Germany
8. Регистрационен № в България
Сироп - 20020384
9. Дата на първото разрешение за употреба .
04.1994 г.
10. Дата на последна редакция
Март 2006 г.