Gelomyrtol Forte caps. gastro-res. 300 mg x 20; x 50; x 100/ГелоМиртол
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Gelomyrtol Forte caps. gastro-res. 300 mg x 20; x 50; x 100/
1. Търговско име иа лекарствения продукт
GeloMyrtol® forte
ГелоМиртол форте
2. Количествен и качествен състав
Една стомашно-устойчив а капсула съдържа 300 mg Myrtol, стандартизиран, включващ минимум 75 mg limonene (лимонен), 75 mg cineole (цинеол) и 20 mg α-pinene (пинен).
3. Лекарствена форма/Gelomyrtol Forte caps. gastro-res. 300 mg x 20; x 50; x 100/
Стомашно -устойчиви капсули.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Симптоматично лечение на остри и хронични бронхити и синуити.
4.2 Дозировка и начин на употреба
Ако не е предписано друго, да се спазват следните указания:
За възрастни и деца над 10 години: при остри възпаления се взима по 1 капсула
3-4 пъти дневно; при хронични заболявания се взима 1 капсула 2 пъти на ден-тази дозировка се препоръчва и за продължителна терапия.
За да се улесни експекторацията сутрин в случаи на хроничен бронхит, 1 капсула се взима допълнително вечер преди лягане.
Капсулите се взимат 1/2 час преди хранене с достатъчно количество студена течност; за по-добър сън последната доза да се взима преди лягане.
4.3 Противопоказания/Gelomyrtol Forte caps. gastro-res. 300 mg x 20; x 50; x 100/
GeloMyrtol® forte да не се използва при наличието на свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Този продукт съдържа глицерол, който е вреден във високи дози и може да причини главоболие, стомашно дразнене и диария.
Ако след прием на лекарствения продукт симптомите продължават или състоянието се влоши да се направи преоценка на лечението.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Няма известни.
4.6 Бременност и кърмене
Въз основа на проведените експериментални проучвания и продължителното използване на ггрепарата, както и въз основа на съвременната научна информация, се счита, че GeloMyrtol® forte може да се използува без риск по време на бременност, но след консултация с лекар. Много е вероятно, поради липо филиите си свойства GeloMyrtol® forte да преминава в кърмата.
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Gelomyrtol Forte caps. gastro-res. 300 mg x 20; x 50; x 100/
В отделни случаи могат да се появят нарушения на стомашно — чревния тракт: флатулендия, болка в стомаха, гадене, диария. При наличие на камъни в бъбреците и жлъчката е възможно да започне тяхното раздвижване. Докладвани са отделни случаи на алергични реакции (напр. обрив, оток на лицето, задух или нарушения в кръвообръщението).
4.9 Предозиране
Стандартизираният Myrtol има ниска остра токсичност с максимално поносима доза при хора от около 1,500 mg/kg и над 2.000 mg/kg при плъхове. При кучета пероралната доза над 2.000 mg/kg не е довела до сериозни нежелани лекарствени реакции.
Дори и когато не се използуват правилно етеричните масла рядко причиняват нежелани лекарствени реакции. Отравяне с големи дози етерични масла може да причини гадене, повръщане и гърч, а в някои случаи кома и нарушения в дишането. В редки случаи са били докладвани сърдечно-съдови усложнения след тежка интоксикация с етерични масла.
Лечение на интоксикациите
Течен парафин 3 ml/kg. Промивка на стомаха с 5% разтвор на сода бикарбонат, кислородотерапия.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
Повлиява секрецията и кашлицата при заболявания на дихателните пътища. GeloMyrtol® forte има секретолитичен и секретомоторен ефект. Гъстият секрет се втечнява, отделянето му се засилва и по този начин се подпомага експекторацията. В изследвания проведени при животни е доказано, че пероралният прием на стандартизиран Myrtol води до активиране на секретообразуването - необходимо условие за използването му като мукосекретолитик. Други проучвания при животни и in vitro тестове са показали, че освен мукосекретолитичен ефект, стандартизиран Myrtol, приет в големи дози, има и противовъзпалително, имуномодулиращо, спазмолитично и съдоразширяващо действие. Противовъзпалителните и антиалергични свойства бяха установени в подходящи модели. Всичките тези свойства имат значение за цялостната терапевтична ефикасност на GeloMyrtol® forte. Действията на стандартизиран Myrtol върху избрани системи на човешкия организъм при много високи дози, приложени във фармакологични изследвания за безопасност, не засягат клиничната употреба. Някои от тези свойства се използуват като терапевтични индикации при етерични масла.
5.2 Фармакокинетични свойства
Съставните части на стандартизиран Myrtol (монотерпени) след перорален прием се абсорбират бързо и напълно, като максималното им ниво в кръвта се достига след 1-3 часа. Лимонен се метаболизира бързо при плъхове,др. животински видове и хора. Основният начин за елиминиране на лимонен както при хора, така и животни след перорален прием, е чрез урината. Около 60% от прилаганата радиоактивност е елиминирана в рамките на 24 часа с урината,5% с фекалиите и около 2% с издишвания СО2.
Главните метаболити на лимонен са дехидропериловата и перилова киселини, като всяка една от тях е получена от около 35% от съдържащият се в плазмата лимонен. Друг главен метаболит в плазмата е и лимонен- 1,2-диол (около 18% от изходната концентрация на лимонен).
Метиловите естери на периловата и дехидропериловата киселини се откриват в плазмата след прилагане на лимонен, но по-малко от 5% се образуват от изходната концентрация на лимонен в плазмата.
Кинетиката на останалите терпени, съдържащи се в стандартизиран Myrtol показват подобно поведение като лимонен, само че метаболитните им пътища не са били изучавани подробно.
Бионаличност
GeloMyrtol® forte е изследван чрез газов хроматографски анализ на главния компонент цинеол в плазмата. Допълнително главните компоненти α-пинен, лимонен и цинеол бяха изследвани в издишвания въздух. При измерванията на концентрациите в издишалия въздух се получават криви почти идентични с тези от плазмените концентрации.
През 1995 са проведени изследвания за бионаличност при 20 случаи, за да се сравни стомашно-устойчивата форма на GeloMyrtol® forte с друга форма за бързо освобождаване на активния компонент.
За разлика от бързото освобождаване, при стомагшзо-устойчивите форми стойностите на С max за цинеола са по-ниски и се установяват по-късно.Измеримите плазмени концентрации открити за един по-дълъг период от време, образуват плавна крива, която клинично не е свързана с намаляването на бионаличност на цинеола. От това може да се заключи, че осигурената от стомапшо-устойчивите капсули по-добра поносимост е едно терапевтично предимство.
Таблица №1
Фармакокинетични параметри - цинеола; GeloMyrtol® forte - несдъвкан
| Parameter | N | Geom. mean |
| С max (ng/ml) | 20 | 168.4 |
| Т max (h) | 20 | 2.57 |
| AUC (ng x h/ml) | 20 | 648.0 |
Таблица №2
Фармакокинетични параметри - цинеола; GeloMyrtol® forte - сдъвкан
| Parameter | N | Geom. mean |
| С max (ng/ml) | 20 | 204.9 |
| Т max (h) | 20 | 1.08 |
| AUC (ng x h/ml) | 20 | 642.6 |
5.3 Предклинични данни за безопасност
Продължителното прилагане (повече от седашци) на стандартизиран Myrtol върху плъхове и кучета, не е свързано с появата на някаква хистопатологична токсичност, корелираща с приложението при хора. Резултатите от проведените фармакологични изследвания за безопасност, след перорален прием на големи дози стандартизиран Myrtol, показват вече известните ефекти на летливите масла.
Потискането на централната нервна система и намаляването на локомоторната активност след големи дози, вероятно се дължи на неспецифични мембранни влияния, с потискащо централно действие. Счита се, че увеличеният диуретичен ефект се дължи на увеличения кръвоток в бъбреците с последващо увеличение на филтрацията.
Изследвания, направени върху гладката мускулатура на гастро-интестиналния тракт са показали забавяне на мотилитета. Не е намерено фармакологично обяснение за наблюдаваното образуване на стомашен сок. Стандартизираният Myrtol не повлиява функцията на сърдечно-съдовата и дихателна система. Няма доказателства за тератогенен ефект при проведените изследвания върху животни. Също така, при животни, третирани със стандартизиран Myrtol не са открити релевантни за човека въздействия върху функцията на половите жлези или фертилността, или върху постнаталното развитие на прогени в женския организъм.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Repeseed oil, Gelatine, Glycerol 85%, Hypromellose phthalate, Dibuthyl phtalate, dry substance of sorbitol solution 70% (non-crystallising), Hydrochloric acid 13%.
6.2 Физико-химични несъвместимости
Няма.
6.3 Срок на годност
Три години.
6.4 Специални условия на съхранение
GeloMyrtol® forte капсули се съхраняват на сухо място, под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
В една опаковка се съдържат капсули от 20, 50 и 100 броя. Капсулите са опаковани в блистери и поставени в картонена кутия.
6.6 Препоръки при употреба
Няма.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. Kieler Strasse 11
D-25551 Hohenlockstedt, Germany Медицинско представителство за България: Либра АД
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
Регистрационен номер № 20000736
9. Дата на първото разрешение за употреба на лекарствения продукт.
12.12.2000
